Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kontrolovaná studie o chirurgické léčbě pacientů s diabetem 2. typu s BMI 25-30 pomocí biliopankreatické derivace (DIA-BPD 25-30)

11. ledna 2010 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Předchozí prospektivní studie účinku BPD u pacientů s diabetem 2. typu s BMI 25-35 (DIA-CHIR) ukázala, že T2DM je méně citlivý na příznivý účinek BPD u pacientů s jednoduchou nadváhou. Poté byla naplánována nová prospektivní studie s cílem získat přehled o mechanismu účinku BPD u pacientů s T2DM v rozmezí 25-30 BMI. Třicet pacientů bude podrobeno BPD a porovnáno s 10 neoperovanými kontrolami. Euglykemický-hyperinzulinemický svorkový test, OGTT a test smíšeného jídla budou provedeny u všech subjektů před operací a 1 měsíc, 1 rok a 5 let po BPD. Kompletní klinická a biochemická hodnocení budou provedena po 1, 4, 8 a 12 měsících a poté každý šestý měsíc až do konce pátého roku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Scopinaro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 35-70 let
  • trvání diabetu: >5 let
  • dokumentovaná špatná glykemická kontrola (HbA1c =>8 % navzdory lékařské léčbě podle GCP)
  • přítomnost komorbidit nebo komplikací (např. dyslipidémie, arteriální hypertenze, neuropatie, retinopatie, CVD, předchozí cévní mozková příhoda nebo TIA, amputace dolní končetiny)
  • dostupnost pro dodržení celého následného sledování

Kritéria vyloučení:

  • obecné kontraindikace BPD (platí i pro lékařské kontroly)
  • přítomnost protilátek proti ostrůvkům nebo anti-GAD nebo koncentrace C-peptidu v plazmě <0,5 mcg/l
  • slepota
  • závažné doprovodné zdravotní stavy (např. jaterní cirhóza, selhání ledvin, kolagenová onemocnění, těžké endokrinopatie)
  • srdeční selhání
  • nedávná anamnéza (méně než 12 měsíců) infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo TIA
  • nestabilní angina pectoris
  • těhotenství
  • předchozí nebo souběžná malignita
  • závažné aktivní zánětlivé, neurologické nebo kardiovaskulární stavy
  • geografická nedostupnost
  • jakákoli podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla riskovat účast ve studii nebo zkreslovat výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chirurgická operace
biliopankreatická diverze
Postup: biliopankreatická diverze
biliopankreatická derivace spočívá v distální gastrektomii s dlouhou Roux-en-Y rekonstrukcí, kdy enteroenterostomie je umístěna 50 cm proximálně od ileocekální chlopně
Aktivní komparátor: standardní lékařskou péči
pacientů léčených podle pravidel správné klinické praxe
Lék: antidiabetika
pacienti jsou léčeni klasickými antidiabetiky podle pravidel správné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola diabetu podle definice FSG a HbA1c
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola diabetu podle definice FSG a HbA1c
Časové okno: 5 let
5 let
Hodnocení prevalence a závažnosti komplikací diabetu
Časové okno: 5 let
5 let
Hodnocení BMI pacienta
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Spolupracovníci

Santa Chiara Hospital
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIA-BPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na biliopankreatická diverze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit