Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daptomycin jako antibiotická profylaxe infekcí hrudní rány (DaPro)

16. dubna 2012 aktualizováno: Martin Strueber, Hannover Medical School

Prospektivní randomizovaná studie daptomycinu jako antibiotické profylaxe infekcí hrudní rány po střední sternotomii

Účelem této studie je ukázat, že výskyt infekcí rány hrudní kosti 30. den po operaci srdce je o 50 % nižší při dodatečném použití daptomycinu vedle standardní antibiotické profylaxe ve srovnání se standardní antibiotickou profylaxií samotnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18-80
  • písemný informovaný souhlas (IC)

Kritéria vyloučení:

  • těhotné a kojící ženy
  • pacientů operovaných kvůli transplantaci
  • pacientů se zvýšeným rizikem myopatie
  • pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min; pacientů na hemodialýze
  • pacientů po předchozí sternotomii
  • léčba jakýmikoli antibiotiky 14 dní před zahájením studie
  • léčbu daptomycinem nebo cefuroximem během 3 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Daptomycin
Lék: Daptomycin
jedna infuze 350 mg peroperačně po odpojení od přístroje srdce-plíce jako doplněk ke standardní antibiotické profylaxi
Ostatní jména:
  • Cubicin
Aktivní komparátor: Cefuroxim
Lék: Cefuroxim
1500 mg intravenózně 30 minut předoperačně během anestezie a 1500 mg intravenózně intraoperačně po odpojení od přístroje srdce-plíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekce rány hrudní kosti je nejméně o 50 % nižší, pokud se daptomycin používá jako doplněk standardní antibiotické profylaxe ve srovnání se standardní antibiotickou profylaxií samotnou
Časové okno: den 30
den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekcí rány hrudní kosti 30. den po operaci srdce
Časové okno: den 30
den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCBC134ADAPRO
  • 2007-004611-61 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit