Účinnost a bezpečnost AFQ056 v kombinaci se zvýšenými dávkami L-dopa u pacientů s Parkinsonovou nemocí se středně těžkou dyskinezí indukovanou L-dopou
15. prosince 2020 aktualizováno: Novartis
6týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti AFQ056 v kombinaci se zvýšenými dávkami L-dopa u pacientů s Parkinsonovou nemocí s OFF-time a středně závažnou dyskinezí vyvolanou L-dopou
Tato průzkumná studie fáze IIb je navržena tak, aby určila, zda je AFQ056 bezpečný a účinný a zda může zvýšit terapeutické okno L-dopy u pacientů, jejichž kontrola symptomů Parkinsonovy choroby je omezena rozvojem dyskineze vyvolané užíváním L-dopy. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
- The Parkinsons Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD), léčení L-dopa, trpící OFF time a dyskinezemi po dobu nejméně tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická léčba PD
- Rakovina za posledních 5 let (jiná než lokalizovaná rakovina kůže a rakovina prostaty, která byla účinně léčena)
- Pokročilé, těžké nebo nestabilní onemocnění (jiné než PD), které může narušovat hodnocení výsledků studie
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
tvrdá želatinová tobolka se podává po dobu šesti týdnů
|
|
Experimentální: AFQ056 100 mg (nabídka)
|
tvrdá želatinová tobolka se podává po dobu šesti týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty do koncového bodu posledního přeneseného pozorování (LOCF) v týdnu 5 v celkové době OFF získané od Hausera et al. deník pacienta
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod LOCF v 5. týdnu v ON time s dyskinezí získanou od Hauser et al. deník pacienta.
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Účinek zvyšujících se dávek L-dopa na základní symptomy Parkinsonovy nemoci (PD), jak bylo měřeno podle United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), část III.
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Změna dyskineze od výchozí hodnoty do koncového bodu LOCF v 5. týdnu měřená pomocí modifikované škály abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS), deníku pacienta a Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) části I-IV.
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u pacientovy dyskineze, invalidity způsobené dyskinezí a základních symptomů PD, jak bylo hodnoceno klinickým hodnocením (CGIC) a celkovým dojmem změny hodnoceným pacientem (PGIC).
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená změnami vitálních funkcí, laboratorními hodnotami, EKG a procenty nežádoucích účinků a SAE souvisejících s léčbou
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Dyskineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Levodopa
Další identifikační čísla studie
- CAFQ056A2216
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .