Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Human Leukocyte Antigen (HLA) – transplantace haploidentických hematopoetických kmenových buněk pro pacienty s aplastickou anémií

30. prosince 2012 aktualizováno: Ho Joon Im, Asan Medical Center

HLA-haploidentická alogenní transplantace hematopoetických buněk s využitím deplece CD3±CD19 u pacientů s aplastickou anémií po kondicionování fludarabinu, cyklofosfamidu a antithymocytárního globulinu

Zdůvodnění: Chemoterapie fludarabinem, cyklofosfamidem a anti-thymocytárním globulinem může při HLA-haploidentické alogenní transplantaci hematopoetických buněk vyvolat přechod štěpu přes imunologickou bariéru. Kromě toho může deplece buněk CD3±CD19 přispívat k prevenci rozvoje závažné akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) při haploidentické transplantaci.

Účel: Tato studie fáze I/II má vyhodnotit bezpečnost a účinnost fludarabinu, cyklofosfamidu a antithymocytárního globulinu s štěpem s deplecí CD3±CD19 od haploidentických dárců při léčbě pacientů s aplastickou anémií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza život ohrožujícího selhání dřeně (těžká aplastická anémie) nezhoubné etiologie splňující 2 z následujících kritérií:

    • počet granulocytů < 500/mm3,
    • Upravený počet retikulocytů < 1 %,
    • Počet krevních destiček < 20 000/mm3
  • Není k dispozici žádný HLA-identický rodinný příslušník nebo blízce shodný (8 z 8 shodných HLA-lokusů) nepříbuzný dárce dřeně
  • K dispozici je HLA-haploidentický příbuzný dárce

Kritéria vyloučení:

  • Paroxysmální noční hemoglobinurie nebo Fanconiho anémie
  • Klonální cytogenetické abnormality nebo myelodysplastické syndromy
  • Aktivní plísňové infekce
  • HIV pozitivní
  • Závažné onemocnění jiné než aplastická anémie, které by vážně omezilo pravděpodobnost přežití během výkonu štěpu
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HAPLO
Počínaje dnem 4 a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví
60 mg/kg IV v den 3 a -2
Ve dnech -3 až -1
30 mg/M2 jednou denně IV ve dnech -6 až -2
Imunogenetická deplece na CliniMACS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit rychlost přihojení a přežití haploidentické transplantace kmenových buněk periferní krve s deplecí CD3±CD19 po kondicionování fludarabinem, cyklofosfamidem a anti-thymocytárním globulinem.
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení přihojení a selhání štěpu
Časové okno: 28 dní po transplantaci
Počet pacientů, kterým se nepodařilo přihojit do 28 dnů.
28 dní po transplantaci
Odhadnout riziko akutní GVHD
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Počet pacientů s akutní GVHD.
100 dní po transplantaci
K posouzení mortality související s léčbou
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Počet úmrtí po transplantaci
100 dní po transplantaci
K odhadu celkového přežití
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na filgrastim

3
Předplatit