Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pasireotidu s dlouhodobým uvolňováním (LAR) versus oktreotid LAR nebo lanreotidový autogel (ATG) u pacientů s nedostatečně kontrolovanou akromegalií (PAOLA)

2. dubna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvojitě zaslepeného Pasireotidu LAR 40 mg a Pasireotidu LAR 60 mg oproti otevřenému oktreotidu LAR nebo Lanreotidu ATG u pacientů s nedostatečně kontrolovanou akromegalií

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost pasireotidu LAR 40 a 60 mg oproti oktreotidu LAR nebo lanreotidu ATG u pacientů s nedostatečně kontrolovanou akromegalií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazílie, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brazílie, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francie, 35022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain - Nantes, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Bron, Cedex, Francie, 69677
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Altunizade, Krocan, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, NO-0379
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011863
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Ruská Federace, 625023
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of Hematology/Oncolog
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute 550 17th Avenue, Suite 500
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s písemným informovaným souhlasem před jakoukoli činností související se studií
  2. Pacienti, kteří měli nedostatečně kontrolovanou akromegalii definovanou průměrnou koncentrací GH s 5bodovým profilem během 2 hodin > 2,5 µg/l a IGF-1 upraveným podle pohlaví a věku > 1,3 x horní hranice normálu (ULN)
  3. Pacienti, kteří byli léčeni maximálními indikovanými dávkami oktreotidu LAR nebo lanreotidu ATG po dobu alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 (screening). Maximální indikovaná dávka pro oktreotid LAR byla 30 mg a pro lanreotid ATG iwas 120 mg
  4. Pacienti s diagnózou mikro- nebo makro adenomu hypofýzy. Pacienti mohli být již dříve podrobeni operaci
  5. Pacienti, kteří dokončili 24týdenní léčebné období v základní skupině podle požadavků protokolu základní studie nebo odpovídajících dodatků, mohli vstoupit do prodloužení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří před zařazením dostali pasireotid (SOM 230).
  2. Souběžná léčba antagonistou receptoru růstového hormonu (GHR) nebo agonisty dopaminu, pokud nebyla souběžná léčba ukončena 8 týdnů před návštěvou 1 (screening) (8týdenní vymývací období). Tito pacienti museli být léčeni monoterapií oktreotidem LAR 30 mg nebo lanreotidem ATG 120 mg nepřetržitě po dobu minimálně 6 měsíců před zahájením kombinované léčby a monoterapií by měla být nedostatečná kontrola.
  3. Pacienti, kteří měli kompresi optického chiasmatu způsobující akutní klinicky významné defekty zorného pole
  4. Pacienti, kteří vyžadovali chirurgický zákrok pro zmírnění jakýchkoli příznaků nebo symptomů spojených s kompresí nádoru
  5. Pacienti, kteří podstoupili ozařování hypofýzy během 10 let před návštěvou 1 (screening).
  6. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci/chirurgickou terapii z jakékoli příčiny během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening).
  7. Pacienti, kteří měli hypotyreózu a nebyli adekvátně léčeni stabilní dávkou substituční terapie hormony štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasireotid LAR 40 mg
Dodává se zaslepeným způsobem jako 20 a 40 mg prášku v lahvičkách a 2 ml vehikula v ampulce (pro rekonstituci)
Lék: Pasireotid
  • Dvojitě zaslepený pasireotid LAR 40 mg i.m. injekci jednou za 28 ± 2 dny po dobu 24 týdnů nebo
  • Dvojitě zaslepený pasireotid LAR 60 mg i.m. injekci jednou za 28 ± 2 dny po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • SOM230
Experimentální: Pasireotid LAR 60 mg
Dodává se zaslepeným způsobem jako 20 a 40 mg prášku v lahvičkách a 2 ml vehikula v ampulce (pro rekonstituci)
Lék: Pasireotid
  • Dvojitě zaslepený pasireotid LAR 40 mg i.m. injekci jednou za 28 ± 2 dny po dobu 24 týdnů nebo
  • Dvojitě zaslepený pasireotid LAR 60 mg i.m. injekci jednou za 28 ± 2 dny po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • SOM230
Aktivní komparátor: Ovládací rameno (oktreotid nebo lanreotid)

Pokud je pacient randomizován do otevřeného ramene, zkoušející buď:

  • být instruován, aby kontaktoval zástupce společnosti Novartis a zahájil zásilku buď octreotidu LAR 30 mg nebo lanreotidu ATG 120 mg ze skladu Novartis nebo určeného depa na místo, nebo
  • pokračujte ve výdeji buď oktreotidu LAR 30 mg nebo lanreotidu ATG 120 mg, které jsou k dispozici na pracovišti, pokud to místní předpisy dovolují.
Lék: oktreotid LAR 30 mg
V otevřeném, aktivním kontrolním rameni pokračujte ve stejné léčbě oktreotidem LAR 30 mg každých 28 ± 2 dny, jaká byla podávána po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací
Lék: lanreotid ATG 120 mg
V otevřeném, aktivním kontrolním rameni pokračujte ve stejné léčbě lanreotidem ATG 120 mg každých 28 ± 2 dny, jaká byla podávána po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením středních hladin GH na < 2,5 µg/l a normalizací IGF-1 přizpůsobeného pohlaví a věku.
Časové okno: Ve 24 týdnech
Primárním cílem této studie bylo porovnat procento pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly (definované jako průměrné hladiny GH <2,5 µg/l a normalizace IGF-1 upraveného podle pohlaví a věku) ve 24. týdnu s pasireotidem LAR 40 mg a pasireotidem LAR 60 mg samostatně oproti pokračující léčbě oktreotidem LAR 30 mg nebo lanreotidovým autogelem (ATG) 120 mg. Primární proměnnou účinnosti je podíl pacientů se snížením průměrných hladin GH na < 2,5 µg/l a normalizací IGF-1 v závislosti na pohlaví a věku ve 24. týdnu.
Ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s průměrnou hodnotou GH < 2,5 μg/l a normalizací IGF-1, léčených samotným pasireotidem LAR nebo souběžně podávanými léky používanými k léčbě akromegalie (rozšíření kompletní analytická sada)
Časové okno: Výchozí stav prodloužení přibližně do 268. týdne
Procento pacientů, kteří dosáhli středních hladin růstového hormonu (GH) < 2,5 μg/l a normalizace IGF-1 podle pohlaví a věku, bylo vypočteno s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti. Všechna hodnocení GH byla založena na 5bodovém průměrném růstovém hormonu (GH) hodnoceném z 2hodinového profilu. Plánované časové body pro odběr krve byly před dávkou v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách. Celkové hladiny inzulinu podobného růstového faktoru (IGF-1) byly hodnoceny s jedním vzorkem před dávkou při stejných návštěvách jako GH. Souběžná medikace, o které je známo, že ovlivňuje hladiny GH nebo IGF-1, byla povolena u pacientů, kteří nebyli biochemicky kontrolováni po alespoň jednoleté léčbě pasireotidem LAR v monoterapii: agonisté dopaminu a antagonisté receptoru růstového hormonu (rozšířený soubor kompletní analýzy)
Výchozí stav prodloužení přibližně do 268. týdne
Procento účastníků s normalizací IGF-1 upraveného podle pohlaví a věku léčených samotným pasireotidem LAR nebo souběžnými léky používanými k léčbě akromegalie (rozšířená úplná sada analýzy).
Časové okno: Výchozí stav prodloužení přibližně do 268. týdne
Procento pacientů, kteří dosáhli normalizace pohlaví a IGF-1 upraveného podle věku, bylo vypočteno s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti. Celkové hladiny inzulinu podobného růstového faktoru (IGF-1) byly hodnoceny s jedním vzorkem před dávkou při stejných návštěvách jako GH. Souběžná medikace, o které je známo, že ovlivňuje hladiny IGF-1, byla povolena u pacientů, kteří nebyli biochemicky kontrolováni po alespoň jednoleté léčbě pasireotidem LAR v monoterapii: agonisté dopaminu a antagonisté receptoru růstového hormonu (rozšířená úplná sada analýz)
Výchozí stav prodloužení přibližně do 268. týdne
Procento pacientů s průměrem GH < 2,5 μg/l léčených pasireotidem LAR samotným nebo souběžně užívanými léky používanými k léčbě akromegálie (rozšířená kompletní analytická sada)
Časové okno: Výchozí stav prodloužení přibližně do 268. týdne
Procento pacientů dosahujících průměrné hladiny růstového hormonu (GH) < 2,5 μg/l bylo vypočteno s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti. Všechna hodnocení GH byla založena na 5bodovém průměrném růstovém hormonu (GH) hodnoceném z 2hodinového profilu. Plánované časové body pro odběr krve byly před dávkou v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách. Souběžná medikace, o které je známo, že ovlivňuje hladiny GH, byla povolena u pacientů, kteří nebyli biochemicky kontrolováni po nejméně jednom roce léčby pasireotidem LAR v monoterapii: agonisté dopaminu a antagonisté receptoru růstového hormonu (rozšířená úplná sada analýz)
Výchozí stav prodloužení přibližně do 268. týdne
Procento pacientů s průměrnou hodnotou GH < 1,0 μg/l a normalizací IGF-1, léčených samotným pasireotidem LAR nebo souběžně podávanými léky používanými k léčbě akromegalie (rozšíření kompletní analytická sada)
Časové okno: Výchozí stav prodloužení přibližně do 268. týdne
Procento pacientů, kteří dosáhli průměrných hladin růstového hormonu (GH) < 1,0 μg/l a normalizace IGF-1 podle pohlaví a věku, bylo vypočteno s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti. Všechna hodnocení GH byla založena na 5bodovém průměrném růstovém hormonu (GH) hodnoceném z 2hodinového profilu. Plánované časové body pro odběr krve byly před dávkou v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách. Celkové hladiny inzulinu podobného růstového faktoru (IGF-1) byly hodnoceny s jedním vzorkem před dávkou při stejných návštěvách jako GH. Souběžná medikace, o které je známo, že ovlivňuje hladiny GH nebo IGF-1, byla povolena u pacientů, kteří nebyli biochemicky kontrolováni po alespoň jednom roce léčby pasireotidem LAR v monoterapii: agonisté dopaminu a antagonisté receptoru růstového hormonu (rozšíření kompletní analytický soubor
Výchozí stav prodloužení přibližně do 268. týdne
Procento pacientů s průměrem GH < 1,0 μg/l léčených pasireotidem LAR samotným nebo souběžně užívanými léky používanými k léčbě akromegalie (rozšířená kompletní sada pro analýzu)
Časové okno: Výchozí stav prodloužení přibližně do 268. týdne
Procento pacientů dosahujících průměrné hladiny růstového hormonu (GH) < 1,0 μg/l bylo vypočteno s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti. Všechna hodnocení GH byla založena na 5bodovém průměrném růstovém hormonu (GH) hodnoceném z 2hodinového profilu. Plánované časové body pro odběr krve byly před dávkou v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách. Souběžná medikace, o které je známo, že ovlivňuje hladiny GH, byla povolena u pacientů, kteří nebyli biochemicky kontrolováni po nejméně jednom roce léčby pasireotidem LAR v monoterapii: agonisté dopaminu a antagonisté receptoru růstového hormonu (rozšířená úplná sada analýz)
Výchozí stav prodloužení přibližně do 268. týdne
Změna středních hodnot GH od výchozích hodnot u pacientů léčených samotným pasireotidem LAR nebo souběžně užívanými léky používanými k léčbě akromegálie pro CORE návštěvy (rozšíření kompletní analytická sada)
Časové okno: Základní linie CORE až do přibližně 24 týdnů
Základní linie CORE až do přibližně 24 týdnů
Změna středních hodnot GH od výchozích hodnot u pacientů léčených samotným pasireotidem LAR nebo souběžnými léky používanými k léčbě akromegalie pro prodloužené návštěvy (úplná sada analýzy rozšíření)
Časové okno: CORE a prodloužení základní linie až do přibližně 268 týdnů
Změna od výchozí hodnoty CORE při každém plánovaném hodnocení byla provedena u pacientů randomizovaných do ramen s pasireotidem. Změna od výchozí hodnoty prodloužení při každém plánovaném hodnocení byla provedena u pacientů randomizovaných do aktivní kontrolní větve.
CORE a prodloužení základní linie až do přibližně 268 týdnů
Změna standardizovaných hodnot IGF-1 oproti výchozímu stavu u pacientů léčených samotným pasireotidem LAR nebo souběžně podávanými léky používanými k léčbě akromegálie pro CORE návštěvy (rozšíření kompletní analytická sada)
Časové okno: Základní linie CORE až do přibližně 24 týdnů
Standardizovaný IGF-1 = hodnota IGF-1 / ULN, kde ULN je horní hranice normálního rozmezí
Základní linie CORE až do přibližně 24 týdnů
Změna standardizovaných hodnot IGF-1 oproti výchozímu stavu u pacientů léčených samotným pasireotidem LAR nebo souběžně podávanými léky používanými k léčbě akromegalie pro prodloužené návštěvy (úplný analytický soubor rozšíření)
Časové okno: CORE a prodloužení základní linie až do přibližně 268 týdnů
Změna od výchozí hodnoty CORE při každém plánovaném hodnocení byla provedena u pacientů randomizovaných do ramen s pasireotidem. Změna od výchozí hodnoty prodloužení při každém plánovaném hodnocení byla provedena u pacientů randomizovaných do aktivní kontrolní větve. Standardizovaný IGF-1 = hodnota IGF-1 / ULN, kde ULN je horní hranice normálního rozmezí
CORE a prodloužení základní linie až do přibližně 268 týdnů
Doba trvání první odpovědi u pacientů, kteří dosáhli snížení průměrné hladiny GH na < 2,5 μg/l a normalizovali IGF-1 a byli léčeni samotným pasireotidem LAR nebo souběžně podávanými léky používanými k léčbě akromegalie (rozšíření kompletní analytická sada)
Časové okno: Základní linie CORE až do přibližně 268 týdnů
n je počet pacientů, kteří dosáhli kritérií odpovědi. Týdny odpovídají trvání první odpovědi (v týdnech) u pacientů, kteří dosáhli biomedicínské kontroly. Medián a 95% CI jsou odvozeny z Kaplan-Meierových křivek. Kaplan-Meierovy odhady [95% CI] v každém časovém bodě jsou odhady pravděpodobnosti odpovědi.
Základní linie CORE až do přibližně 268 týdnů
Doba do první odpovědi (týdny) podle léčby u pacientů, kteří dosáhli snížení průměrné hladiny GH na < 2,5 µg/l a normalizovali IGF-1 a byli léčeni samotným pasireotidem LAR nebo souběžnými léky používanými k léčbě akromegalie
Časové okno: Základní linie CORE až do přibližně 268 týdnů
Čas do první odpovědi je definován jako čas od data první dávky do data prvního výskytu snížení průměrného GH < 2,5 µg/l a normalizace IGF-1. Týdny odpovídají době potřebné k dosažení prvního průměrného GH < 2,5 µg/l a normalizaci IGF-1.
Základní linie CORE až do přibližně 268 týdnů
Změna celkových skóre AcroQoL od výchozí hodnoty pro pacienty léčené samotným pasireotidem LAR nebo souběžně užívanými léky používanými k léčbě akromegálie pro CORE návštěvy (rozšíření kompletní analytická sada)
Časové okno: Základní linie CORE až do přibližně 24 týdnů
Akromegalie dotazník kvality života (AcroQoL) je validovaný dotazník pro specifické onemocnění. Obsahuje 22 položek rozdělených do dvou škál: fyzické aspekty (8 položek) a psychologické aspekty (14 položek), které jsou rozděleny do dvou subškál: fyzický vzhled a osobní vztahy pacienta (každá po sedmi položkách). Celkové skóre a dílčí skóre byly vypočteny pomocí následujícího vzorce: ((X -Y) / 4Y) x 100, X = součet skóre pro jednotlivé položky (mezi 1 a 5 pro každou položku), Y = počet jednotlivců položky zahrnuté ve výše uvedeném součtu (tj. 22 za celkové skóre, 8 za fyzické dílčí skóre, 14 za psychologické dílčí skóre, 7 za dílčí skóre „vzhled“ a „osobní vztahy“). Bodování dotazníku bylo provedeno podle specifikace vývojářů nástrojů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Pokud není dokončeno více než 25 % položek, výsledky byly považovány za neplatné.
Základní linie CORE až do přibližně 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre AcroQoL u pacientů léčených samotným pasireotidem LAR nebo souběžnými léky používanými k léčbě akromegalie pro prodloužené návštěvy (úplná sada analýzy rozšíření)
Časové okno: Základní základní linie a základní linie prodloužení až do přibližně 268 týdnů
Akromegalie dotazník kvality života (AcroQoL) je validovaný dotazník pro specifické onemocnění. Obsahuje 22 položek rozdělených do dvou škál: fyzické aspekty (8 položek) a psychologické aspekty (14 položek), které jsou rozděleny do dvou subškál: fyzický vzhled a osobní vztahy pacienta (každá po sedmi položkách). Celkové skóre a dílčí skóre byly vypočteny pomocí následujícího vzorce: ((X -Y) / 4Y) x 100, X = součet skóre pro jednotlivé položky (mezi 1 a 5 pro každou položku), Y = počet jednotlivců položky zahrnuté ve výše uvedeném součtu (tj. 22 za celkové skóre, 8 za fyzické dílčí skóre, 14 za psychologické dílčí skóre, 7 za dílčí skóre „vzhled“ a „osobní vztahy“). Bodování dotazníku bylo provedeno podle specifikace vývojářů nástrojů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Pokud není dokončeno více než 25 % položek, výsledky byly považovány za neplatné.
Základní základní linie a základní linie prodloužení až do přibližně 268 týdnů
Souhrn minimálních koncentrací pasireotidu u pacientů s akromegálií po měsíční i.m. Injekce Pasireotidu LAR náhodnou dávkou od začátku prodlužovací fáze do 196. týdne prodlužovací fáze (PK set)
Časové okno: Základní linie prodloužení až na přibližně 196 týdnů

PK vzorky byly odebrány pacientům léčeným pasireotidem LAR v základní studii a kteří pokračovali v léčbě pasireotidem LAR v prodloužené fázi. PK vzorky byly odebrány před injekcí pasireotidu LAR pouze v týdnech 112 a 196. PK vzorky byly také odebrány v týdnech 48 a 132 pouze u všech pacientů léčených oktreotidem LAR 30 mg nebo lanreotidem ATG 120 mg v základní studii, kteří zahájili léčbu pasireotidem LAR v prodloužené studii.

Vzorky krve (2,5 ml každý vzorek) byly odebrány za získání 1 ml plazmy pro analýzu koncentrace pasireotidu LAR.
Základní linie prodloužení až na přibližně 196 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230C2402
  • EUDRACT 2009-016722-13 (Identifikátor registru: EUDRACT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasireotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit