Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie abirateron acetátu u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

23. března 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená studie abirateron acetátu u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty, u kterých došlo k progresi po chemoterapii na bázi taxanu

Účelem této studie je shromáždit další bezpečnostní informace o abirateron acetátu podávaném s prednisonem pacientům s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC).

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii, jejímž cílem je shromáždit informace o nežádoucích účincích (nežádoucích účincích), které se vyskytují během léčby abirateron acetátem u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (CRPC). Aby se pacienti mohli zúčastnit této studie, musí selhat 1 nebo 2 chemoterapeutické režimy (z nichž 1 obsahoval taxan, jako je docetaxel), pobývat v oblasti, kde abirateron acetát zatím není dostupný u místních poskytovatelů zdravotní péče, a nesmějí mít nárok na zařazení do žádné další probíhající klinická výzkumná studie abirateron acetátu. CRPC je progresivní forma rakoviny prostaty, kde se rakovinné buňky stávají odolnými vůči hormonálním terapiím, které jsou navrženy tak, aby blokovaly uvolňování nebo vychytávání testosteronu a rakovinné buňky metastázují (tj. šíří se do jiných částí těla). Abirateron acetát (označovaný jako abirateron) je v současnosti vyvíjený lék pro použití při léčbě mužů s CRPC. Pacienti budou léčeni abirateronem a prednisonem denně až do progrese klinického onemocnění (tj. zahrnuje známky klinické progrese onemocnění a/nebo klinickou progresi onemocnění potvrzenou radiograficky a výsledky testu na prostatický specifický antigen [PSA]). Další důvody pro přerušení léčby mohou zahrnovat hlášené nežádoucí účinky, zahájení jiné protinádorové léčby nebo neschopnost pacienta dodržovat pokyny k dávkování. Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů po ukončení léčby abirateron acetátem. Pacienti budou užívat čtyři 250mg tablety abirateronu perorálně nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle kdykoli do 22:00 každý den. Pacienti budou také užívat 5 mg perorálního prednisonu dvakrát denně. Každý léčebný cyklus se skládá z 28 dnů a pacienti budou užívat abirateron nepřetržitě na denní bázi, dokud není pozorována progrese onemocnění, kdy bude abirateron vysazen a dávka prednisonu snížena, pokud je to klinicky indikováno.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • Footscray, Austrálie
      • Garran, Austrálie
      • Geelong, Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Hobart, Austrálie
      • Kogarah, Austrálie
      • Kurralta Park, Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
      • Nedlands, Austrálie
      • Port Macquarie, Austrálie
      • Randwick, Austrálie
      • South Brisbane, Austrálie
      • Southport Qld, Austrálie
      • Subiaco, Austrálie
      • Sydney, Austrálie
      • Tamworth, Austrálie
      • Wahroonga, Austrálie
      • Westmead, Austrálie
      • Wodonga, Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Recife, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
      • Copenhagen Ø, Dánsko
      • Köpenhamn Ö, Dánsko
  • Hongkong
      • Hk, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • New Territories, Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • London, Kanada
      • N/a N/a, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Floridablanca, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
      • Monteria, Kolumbie
      • Pereira, Kolumbie
      • Valledupar, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Hwasun Gun, Korejská republika
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Malajsie
      • Jalan Cheras N/A, Malajsie
      • Kota Kinabalu, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Kuala Lumpur N/A, Malajsie
      • Subang Jaya, Malajsie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Budapest N/A, Maďarsko
      • Zalaegerszeg-P Zva N/A, Maďarsko
  • Mexiko
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Mexico, D.F., Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko
      • Veracruz, Mexiko
      • Zamora, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Palmerston North, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Opole, Polsko
      • Otwock, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • Obninsk, Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
      • Rostov-On-Don, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
      • Ufa, Ruská Federace
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Bellflower, California, Spojené státy
      • Berkeley, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Duarte, California, Spojené státy
      • Encinitas, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Greenbrae, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Marina Del Rey, California, Spojené státy
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
      • Southington, Connecticut, Spojené státy
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy
      • Trumball, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy
      • South Miami, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Decatur, Illinois, Spojené státy
      • Harvey, Illinois, Spojené státy
      • Niles, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
      • Urbana, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Los Alamos, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Binghamton, New York, Spojené státy
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Cooperstown, New York, Spojené státy
      • Dunkirk, New York, Spojené státy
      • East Setauket, New York, Spojené státy
      • East Syracuse, New York, Spojené státy
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy
      • Glens Falls, New York, Spojené státy
      • Mt. Kisco, New York, Spojené státy
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Elyria, Ohio, Spojené státy
      • Massillon, Ohio, Spojené státy
      • Middletown, Ohio, Spojené státy
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Galveston, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
      • Praha 2, Česká republika
      • Usti Nad Labem, Česká republika
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Athens Attica, Řecko
      • Crete, Řecko
      • Larisa, Řecko
      • Patra, Řecko
      • Thessalonikis, Řecko
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
      • Barakaldo Vizcaya, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
      • Hospitalet. Barcelona, Španělsko
      • La Coruña, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Palma De Mallorca, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Toledo, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená rakovina prostaty
  • Progrese rakoviny prostaty po předchozí chemoterapii podle hodnocení zkoušejícího
  • Podstoupil alespoň 1, ale ne více než 2 režimy chemoterapie pro metastatický CRPC (alespoň jeden režim musel obsahovat taxan, jako je docetaxel)
  • Sérový testosteron nižší než 50 ng/dl (méně než 2,0 nM)
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (tj. pacienti, kteří nemají příznaky rakoviny prostaty a kteří jsou plně aktivní, pacienti, kteří mají příznaky, ale jsou schopni vykonávat lehkou práci, nebo pacienti, kteří jsou schopni získat v okolí a jsou schopni se o sebe postarat, ale nejsou schopni vykonávat žádnou pracovní činnost)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo nekontrolované koexistující nezhoubné onemocnění (včetně aktivní a nekontrolované infekce)
  • Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater nebo jakákoli abnormální funkce jater hodnocená jaterními testy
  • Klinicky významné srdeční onemocnění podle hodnocení zkoušejícího nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >=160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >=95 mmHg)
  • Anamnéza gastrointestinálních poruch, které mohou interferovat s vstřebáváním studovaného léku, nebo anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
  • Známé mozkové metastázy (tj. šíření rakoviny do mozku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017479
  • 212082PCR3001 (JINÝ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2010-021425-13 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit