Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium pokročilé rakoviny

7. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 se zvyšováním dávky LY2940680 u pacientů s pokročilou rakovinou

Účelem této studie je najít doporučenou úroveň dávky a schéma dávkování LY2940680, které mohou bezpečně užívat účastníci s pokročilou rakovinou. Studie bude také zkoumat změny hladiny markerů rakoviny v kůži, vlasových folikulech, bukálních buňkách a nádorových buňkách. A konečně, studie pomůže dokumentovat jakoukoli protinádorovou aktivitu, kterou tento lék může mít.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi účastníky mohou být ti, kteří již dříve podstoupili léčbu jiným hedgehog smoothened (Hh/Smo) inhibitorem (kromě LY2940680).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologický nebo cytologický důkaz diagnózy rakoviny, která je pokročilá a/nebo metastázující. Pacient musí být podle úsudku zkoušejícího vhodným kandidátem pro experimentální terapii.
  • Mít přítomnost měřitelného nebo neměřitelného onemocnění

  • Mají dostatečnou orgánovou funkci, včetně:

    • Hematologické: Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 1,5 x 109/l, krevní destičky větší nebo roven 100 x 109/l a hemoglobin větší nebo roven 9 g/dl. Pacienti mohou dostávat transfuze erytrocytů k dosažení této hladiny hemoglobinu podle uvážení zkoušejícího. Počáteční léčba nesmí začít dříve než 5 dní po transfuzi erytrocytů.
    • Jaterní: Bilirubin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu (ULN), ALT a aspartáttransferáza (AST) nižší nebo rovný 2,0násobku ULN. Pokud jsou játra postižena nádorem, jsou přijatelné hodnoty AST a ALT rovné nebo rovné 5násobku ULN.
    • Renální: Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku ULN.
  • Mít výkonnostní stav menší nebo roven 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Přerušili předchozí léčbu rakoviny a zotavili se z akutních účinků terapie (například alespoň 42 dní u mitomycinu-C nebo nitrosomočovin, 28 dní u jiné chemoterapie a biologických léků. Podle uvážení zkoušejícího mohou pacienti s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty, kteří jsou stabilní na léčbě agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), a pacienti s rakovinou prsu, kteří jsou stabilní na antiestrogenové terapii (například inhibitorem aromatázy), v léčbě pokračovat

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili léčbu do 21 dnů od počáteční dávky studovaného léku experimentální látkou pro nenádorové indikace, která nezískala regulační schválení pro žádnou indikaci.
  • Máte již existující vážné zdravotní potíže
  • Mají symptomatickou malignitu centrálního nervového systému (CNS) (s výjimkou meduloblastomu) nebo metastázy (není vyžadován screening). Pacienti s léčenými metastázami do CNS jsou vhodní pro tuto studii, pokud v současné době nedostávají kortikosteroidy a/nebo antikonvulziva a jejich onemocnění je asymptomatické a rentgenově stabilní po dobu alespoň 60 dnů.
  • Máte známé současné hematologické malignity nebo akutní nebo chronickou leukémii
  • Máte známou aktivní plísňovou, bakteriální a/nebo známou virovou infekci včetně lidské imunodeficience (HIV) nebo virové (A, B nebo C) hepatitidy (screening není vyžadován)
  • Mají druhou primární malignitu, která podle úsudku zkoušejícího a sponzora může ovlivnit interpretaci výsledků
  • Na screeningovém elektrokardiogramu mějte interval QTc > 500 msec
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni LY2940680

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taladegib

Část A Kohorta 1: 50 miligramů (mg) taladegibu podávaných perorálně QD ve 28denním cyklu.

Část A kohorta 2: 100 mg taladegibu podávaných perorálně QD ve 28denním cyklu.

Část A kohorta 3: 200 mg taladegibu podaných perorálně QD ve 28denním cyklu.

Část A Kohorta 4: 400 mg taladegibu podávaných perorálně QD ve 28denním cyklu.

Část A Kohorta 5: 600 mg taladegibu podávaných perorálně QD ve 28denním cyklu.

Část C: 400 mg taladegibu podávaných perorálně QD. Účastníci s pokročilými solidními nádory.

Část D: 400 mg taladegibu podávaných perorálně QD. Účastníci s pokročilým bazaliomem (BCC).
Lék: Taladegib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2940680

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze: Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Čas do první dávky do konce cyklu 1 části A (až 28 dní)
Doporučená dávka 2. fáze byla určena maximální tolerovanou dávkou (MTD), která byla určena toxicitou limitující dávku (DLT). Pro účely této studie byla MTD definována jako nejvyšší testovaná dávka, která měla <33% pravděpodobnost, že způsobí DLT v cyklu 1 části A.
Čas do první dávky do konce cyklu 1 části A (až 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞])
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 hodin (h), Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 hodin
Farmakokinetika (PK): 1. Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞])
Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 hodin (h), Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 hodin
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 hodin (h), Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 hodin
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 hodin (h), Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 hodin
PK: Čas maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 hodin (h), Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 hodin
PK: Čas maximální koncentrace (Tmax)
Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 hodin (h), Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 hodin
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24]) LSN3185556
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 hodin (h), Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 hodin
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24]) LSN3185556
Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 hodin (h), Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 hodin
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LSN3185556
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 hodin (h), Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 hodin
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LSN3185556
Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 hodin (h), Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 hodin
PK: Čas maximální koncentrace (Tmax) LSN3185556
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 hodin (h), Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 hodin
PK: Čas maximální koncentrace (Tmax)
Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 hodin (h), Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 hodin
Počet účastníků s mírou klinického přínosu (stabilní onemocnění [SD] + částečná odpověď [PR] + úplná odpověď [CR])
Časové okno: Výchozí stav pro progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 32 měsíců)
Míra klinického přínosu je úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD), jak je klasifikován zkoušejícím podle pokynů Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí. SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD). PD je ≥20% zvýšení součtu průměru cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení součtu průměru ≥5 milimetrů (mm), výskyt 1 nebo více nových lézí a/ nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Výchozí stav pro progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 32 měsíců)
Část C a D: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 32 měsíců)
U každého účastníka v části C a D, o kterém není známo, že zemřel nebo u něj došlo k progresi onemocnění k datu uzávěrky zahrnutí údajů, bylo PFS cenzurováno k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese před datum jakékoli následné systémové protinádorové terapie. Progresivní onemocnění (PD) bylo stanoveno pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1). PD je ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo nové léze.
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 32 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lilly 13200
  • I4J-MC-HHBB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Taladegib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit