Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení glukózových účinků sitagliptinu (Januvia) u dospělých pacientů s diabetem 1.

29. března 2010 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pilotní studie hodnotící glukózové účinky sitagliptinu (Januvia) u dospělých pacientů s diabetem 1. typu

Účelem této studie je stanovit účinky sitagliptinu na variabilitu glukózy po jídle i přes noc u dospělých pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšená postprandiální kontrola glykémie pomocí vícenásobných denních injekcí inzulínu ve studii DCCT prokázala významné snížení mikrovaskulárních komplikací. Podobně jako u diabetu 2. typu dochází u pacientů s diabetem 1. typu k paradoxnímu zvýšení hladiny glukagonu po jídle, což přispívá ke zhoršení postprandiální kontroly glukózy. Tato navrhovaná studie je navržena tak, aby určila, zda změna osy glukagonu podáváním sitagliptinu může zlepšit kontrolu glukózy u pacientů s diabetem 1. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
  • Diabetes mellitus 1. typu podle anamnézy
  • Současná léčba terapií MDI nebo CSII po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou screeningu; a používat stejný inzulín během posledního 1 měsíce
  • HbA1c ≥ 8,5 %
  • Subjekty by měly běžně praktikovat alespoň 2-4 měření glukózy v krvi denně
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Subjekt musí být schopen a ochoten provádět vlastní monitorování glukózy v krvi a akceptovat nošení kontinuálního monitoru glukózy po celou dobu trvání studie
  • Ochota absolvovat rutinní lékařské prohlídky každé 3 měsíce
  • Ochota absolvovat celkem 7 telefonických návštěv
  • Umět mluvit, číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Na perorálním, inhalačním nebo předem namíchaném inzulínu
  • Na Symlinu
  • BMI > 35 kg/m2
  • Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie
  • Těžká nevysvětlitelná hypoglykémie, která si vyžádala urgentní léčbu během posledních 3 měsíců
  • Historie hemoglobinopatií
  • Diagnóza anémie
  • HbA1C vyšší než 12 %
  • Po transplantaci ledvin, aktuálně podstupující dialýzu, kreatinin > 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu < 50 ml/min.
  • Máte rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které brání nošení senzoru na normální kůži
  • Subjekty, které mají lékařsky známou alergii na lepidla
  • Subjekty, které mají alergii na užívané léky
  • V současné době se účastní dalšího protokolu výzkumné studie. Musí mít ukončené předchozí studium alespoň 30 dní před zápisem do tohoto
  • Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele narušovala jejich účast v procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Pacienti budou dostávat sitagliptin po dobu 4 týdnů a poté přejdou na cukrovou pilulku
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tableta užívaná perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů a poté přejít na cukrovou pilulku užívanou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Januvia
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Subjekty budou dostávat cukrovou pilulku po dobu 4 týdnů a poté přejdou na aktivní sitagliptin
Lék: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka užívaná denně po dobu 4 týdnů a poté převedena na aktivní komparátor sitagliptinu 100 mg tablety užívané denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této pilotní studie je porovnat 24hodinové hodnoty glukózy v krvi (glykémie přes noc a před jídlem a po jídle) u dospělých pacientů s diabetem 1. typu, kteří užívali sitagliptin nebo placebo.
Časové okno: Hodnocení se provádí ve 4. a 8. týdnu
Hodnocení se provádí ve 4. a 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete rozdíly v hodnotách fruktosaminu
Časové okno: výchozí stav, 4 a 8 týdnů
výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Čas strávený v hypoglykemických a hyperglykemických výchylkách zaznamenaný na kontinuálním monitoru glukózy DexCom STS (CGM) ve 3 časových obdobích během studie
Časové okno: Hodnoceno ve 4. a 8. týdnu
Hodnoceno ve 4. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Merck IISP-32888

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit