- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01258686
Klinická studie se silymarinem u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C, kteří selhali při konvenční antivirové léčbě
22. listopadu 2013 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical
Dvojitě zaslepená studie fáze III se silymarinem u pacientů infikovaných HCV, kteří selhali při konvenční antivirové léčbě
Účelem této studie je stanovit účinnost silymarinu 700 mg třikrát denně a posoudit bezpečnost u pacientů s infekcí virem hepatitidy C ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Byung Chul, Yoo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let při screeningu.
- Sérová HCV RNA nad kvantifikovatelnou úrovní detekce po ukončení předchozí terapie.
- ALT > 60 IU/l (tj. přibližně 1,5 násobek horní hranice normálu) získané během období screeningu.
- Předchozí léčba jakoukoli terapií založenou na interferonu, ale 1) bez trvalé virologické odpovědi nebo 2) HCV RNA zjištěná na konci léčby nebo 3) HCV RNA nedetekovaná během léčby a zjištěná po nebo 4) s částečnou odpovědí (HCV RNA < 2log10 ale není eradikován) nebo 5) nemají žádnou odezvu nebo 6) vysazení z důvodu vedlejšího účinku
- Negativní těhotenský test z moči (pro ženy ve fertilním věku). Ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- ALT ≥ 10*ULN (horní hranice normálu) při screeningu
- Použití silymarinu nebo jiných přípravků z ostropestřce během 30 dnů před screeningem.
- Užívání dalších antioxidantů, jako je vitamín E, vitamín C, glutathion, alfa-tokoferol, nebo nepředepsané doplňkové alternativní léky (včetně doplňků stravy, megadávkových vitamínů, bylinných přípravků a speciálních čajů) do 30 dnů před screeningem. Multivitamin ve standardních dávkách bude povolen.
- Použití silymarinu nebo jiných antioxidantů nebo nepředepsaných doplňkových alternativních léků (jak je uvedeno výše) během období screeningu nebo pacient neochotný zdržet se užívání těchto léků po dokončení studie.
- Jakákoli antivirová terapie během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Známá alergie/citlivost na ostropestřec nebo přípravky z něj.
- Důkaz o špatně kontrolovaném diabetu (definovaný jako HbA1c > 8 % u pacientů s diabetem).
- Užívání warfarinu, metronidazolu nebo acetaminofenu (více než dva gramy denně) do 30 dnů od screeningu.
- Předchozí radiologický test (ultrasonografie, počítačová tomografie, zobrazení magnetickou rezonancí) nebo jaterní biopsie, které prokázaly přítomnost středně těžké až těžké steatózy nebo známky steatohepatitidy.
- Pozitivní test na anti-HIV nebo HBsAg do 5 let od screeningu.
- Průměrná spotřeba alkoholu více než jednoho nápoje nebo ekvivalentu (>12 gramů) denně nebo více než dvou (2) nápojů v kterýkoli den během 30 dnů před screeningem. Pacienti, kteří splnili některé z kritérií před více než 30 dny, museli konzumovat měsíčně v průměru 12 gramů nebo méně alkoholu denně po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem.
- Anamnéza jiných chronických onemocnění jater, včetně metabolických onemocnění, doložená příslušným testem (testy).
- Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením nebo uvažující o těhotenství.
- Hladina sérového kreatininu 2,0 mg/dl nebo vyšší při screeningu nebo CrCl ≤ 60 cc/min nebo v současné době na dialýze. Clearance kreatininu (CrCl) bude vypočítána podle Cockcroft-Gaulta.
- Důkaz o zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem nebo během období screeningu.
- Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater definovaném jako kterýkoli z následujících: sérový albumin <3,2 g/dl, celkový bilirubin > 2,0 mg/dl nebo PT/INR > 1,3krát normální při screeningu nebo anamnéza nebo přítomnost ascitu nebo encefalopatie nebo krvácení z jícnových varixů.
- Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii (jako je špatně kontrolované psychiatrické onemocnění, onemocnění koronárních tepen nebo aktivní gastrointestinální stavy, které by mohly narušovat absorpci léku ).
- Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hepatitida, autoimunitní hemolytická anémie, těžká psoriáza, revmatoidní artritida), které by mohly ovlivnit zánětlivé biomarkery.
- Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze.
- Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolovaná předepsanými léky.
- Užívání perorálních steroidů po dobu delší než 14 dní během 30 dnů před screeningem.
- Účast na výzkumném lékovém testu do 6 měsíců od zápisu.
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Placebo 700 mg třikrát denně
|
EXPERIMENTÁLNÍ: silymarin, léčba
|
700 mg třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů se sérovou ALT nižší nebo rovnou 40 IU/l nebo dosáhne alespoň 50% poklesu na méně než 60 IU/l
Časové okno: v týdnu 24
|
v týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změna od výchozí hodnoty v ALT a HCV RNA (log10)
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byung Chul Yoo, MD. PhD., Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
13. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Silymarin
Další identifikační čísla studie
- BK SIL-C-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy