Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie se silymarinem u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C, kteří selhali při konvenční antivirové léčbě

22. listopadu 2013 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical

Dvojitě zaslepená studie fáze III se silymarinem u pacientů infikovaných HCV, kteří selhali při konvenční antivirové léčbě

Účelem této studie je stanovit účinnost silymarinu 700 mg třikrát denně a posoudit bezpečnost u pacientů s infekcí virem hepatitidy C ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let při screeningu.
  2. Sérová HCV RNA nad kvantifikovatelnou úrovní detekce po ukončení předchozí terapie.
  3. ALT > 60 IU/l (tj. přibližně 1,5 násobek horní hranice normálu) získané během období screeningu.
  4. Předchozí léčba jakoukoli terapií založenou na interferonu, ale 1) bez trvalé virologické odpovědi nebo 2) HCV RNA zjištěná na konci léčby nebo 3) HCV RNA nedetekovaná během léčby a zjištěná po nebo 4) s částečnou odpovědí (HCV RNA < 2log10 ale není eradikován) nebo 5) nemají žádnou odezvu nebo 6) vysazení z důvodu vedlejšího účinku
  5. Negativní těhotenský test z moči (pro ženy ve fertilním věku). Ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. ALT ≥ 10*ULN (horní hranice normálu) při screeningu
  2. Použití silymarinu nebo jiných přípravků z ostropestřce během 30 dnů před screeningem.
  3. Užívání dalších antioxidantů, jako je vitamín E, vitamín C, glutathion, alfa-tokoferol, nebo nepředepsané doplňkové alternativní léky (včetně doplňků stravy, megadávkových vitamínů, bylinných přípravků a speciálních čajů) do 30 dnů před screeningem. Multivitamin ve standardních dávkách bude povolen.
  4. Použití silymarinu nebo jiných antioxidantů nebo nepředepsaných doplňkových alternativních léků (jak je uvedeno výše) během období screeningu nebo pacient neochotný zdržet se užívání těchto léků po dokončení studie.
  5. Jakákoli antivirová terapie během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  6. Známá alergie/citlivost na ostropestřec nebo přípravky z něj.
  7. Důkaz o špatně kontrolovaném diabetu (definovaný jako HbA1c > 8 % u pacientů s diabetem).
  8. Užívání warfarinu, metronidazolu nebo acetaminofenu (více než dva gramy denně) do 30 dnů od screeningu.
  9. Předchozí radiologický test (ultrasonografie, počítačová tomografie, zobrazení magnetickou rezonancí) nebo jaterní biopsie, které prokázaly přítomnost středně těžké až těžké steatózy nebo známky steatohepatitidy.
  10. Pozitivní test na anti-HIV nebo HBsAg do 5 let od screeningu.
  11. Průměrná spotřeba alkoholu více než jednoho nápoje nebo ekvivalentu (>12 gramů) denně nebo více než dvou (2) nápojů v kterýkoli den během 30 dnů před screeningem. Pacienti, kteří splnili některé z kritérií před více než 30 dny, museli konzumovat měsíčně v průměru 12 gramů nebo méně alkoholu denně po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem.
  12. Anamnéza jiných chronických onemocnění jater, včetně metabolických onemocnění, doložená příslušným testem (testy).
  13. Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením nebo uvažující o těhotenství.
  14. Hladina sérového kreatininu 2,0 mg/dl nebo vyšší při screeningu nebo CrCl ≤ 60 cc/min nebo v současné době na dialýze. Clearance kreatininu (CrCl) bude vypočítána podle Cockcroft-Gaulta.
  15. Důkaz o zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem nebo během období screeningu.
  16. Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater definovaném jako kterýkoli z následujících: sérový albumin <3,2 g/dl, celkový bilirubin > 2,0 mg/dl nebo PT/INR > 1,3krát normální při screeningu nebo anamnéza nebo přítomnost ascitu nebo encefalopatie nebo krvácení z jícnových varixů.
  17. Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii (jako je špatně kontrolované psychiatrické onemocnění, onemocnění koronárních tepen nebo aktivní gastrointestinální stavy, které by mohly narušovat absorpci léku ).
  18. Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hepatitida, autoimunitní hemolytická anémie, těžká psoriáza, revmatoidní artritida), které by mohly ovlivnit zánětlivé biomarkery.
  19. Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze.
  20. Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolovaná předepsanými léky.
  21. Užívání perorálních steroidů po dobu delší než 14 dní během 30 dnů před screeningem.
  22. Účast na výzkumném lékovém testu do 6 měsíců od zápisu.
  23. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo 700 mg třikrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: silymarin, léčba
700 mg třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se sérovou ALT nižší nebo rovnou 40 IU/l nebo dosáhne alespoň 50% poklesu na méně než 60 IU/l
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v ALT a HCV RNA (log10)
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byung Chul Yoo, MD. PhD., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

3
Předplatit