Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cardiac Safety of Indacaterol

20. prosince 2010 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Multiple-dose, Placebo- and Positive-controlled Parallel Group Study to Evaluate the Effects of Indacaterol on Cardiac Safety in Healthy Subjects

This study compares the cardiac safety of inhaled indacaterol with that of placebo and oral moxifloxacin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy, non-smoking
  • Body mass index (BMI) 18.5-32 kg/m2
  • Body weight at least 50 kg

Exclusion Criteria:

  • Recent/concurrent use of concomitant medications (except acetaminophen)
  • Recent participation in other clinical trials
  • Recent donation or loss of blood
  • History/presence of a range of medical conditions, including electrocardiographic (ECG) abnormalities, diabetes mellitus, hyperthyroidism and impaired renal function

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
QD via SDDPI
Experimentální: Indacaterol 150 µg
Lék: Indacaterol 150 µg
Once daily (QD) via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Experimentální: Indacaterol 300 µg
Lék: Indacaterol 300 µg
QD via SDDPI
Experimentální: Indacaterol 600 µg
Lék: Indacaterol 600 µg
QD via SDDPI
Aktivní komparátor: Placebo/moxifloxacin
Lék: Placebo/moxifloxacin
Placebo QD via SDDPI for 14 days, followed by a single dose of moxifloxacin 400 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in QTc interval (Fridericia's)
Časové okno: Change from baseline (prior to the first dose) to Day 14
Change from baseline (prior to the first dose) to Day 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in uncorrected QT interval
Časové okno: Change from baseline (prior to the first dose) to Day 14
Change from baseline (prior to the first dose) to Day 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2339

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indacaterol 150 µg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit