Studie, která má zjistit, zda Ramelteon pomáhá lidem s poruchou REM spánku
22. července 2011 aktualizováno: Sleep Medicine Centers of WNY
Prospektivní randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie ke stanovení účinnosti Ramelteonu u poruchy REM spánku
Účelem této studie je zjistit, zda užívání léku ramelteon snižuje příznaky poruchy REM spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie, která má určit, zda použití ramelteonu snižuje příznaky RBD.
Výsledky jsou určeny změnou polysomnografického skóre RBD a skóre hodnocení v dotazníku symptomů RBD a spánkovém deníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Sleep Medicine Centers of WNY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro RBD stanovená screeningem PSG
- partner na stabilním lůžku pro vyplnění dotazníku RBD
Kritéria vyloučení:
- Porucha funkce jater
- RBD spojené s narkolepsií
- užívání fluvoxaminu, rifampinu, flukonazolu nebo ketokonazolu
- současné zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
kontrola placeba v noci
|
placebo kontrola i pilulku na noc po dobu 30 nocí
|
|
Aktivní komparátor: 2
8 mg ramelteonu na noc
|
8 mg na noc po dobu 30 nocí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna polysomnografických skóre
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna v dotazníku symptomů RBD a spánkovém deníku
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Rifkin, MD, Sleep Medicine Centers of Western New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEU1640207B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .