Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti masitinibu u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

17. prosince 2018 aktualizováno: AB Science

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2paralelní skupinová studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti masitinibu 6 mg/kg/den v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem s placebem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem v léčbě pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, kteří podstoupili jednu předchozí terapii

Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost masitinibu 6 mg/kg/den v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem s placebem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem v léčbě pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem, kteří podstoupili jednu předchozí terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 2paralelní studii fáze 3 s cílem porovnat účinnost a bezpečnost masitinibu 9 mg/kg/den s placebem při léčbě pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem, kteří absolvoval jednu předchozí terapii.

Pacienti budou dostávat studijní léčbu (masitinib/placebo) se standardní terapií (bortezomib a dexametazon).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Mans, Francie
        • CH Le Mans
      • Limoges, Francie
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, Francie
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Louis
      • Perpignan, Francie
        • Centre Hospitalier Saint Jean
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin-CLCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s potvrzeným mnohočetným myelomem vyžadujícím systémovou léčbu. A
  2. Pacient s mnohočetným myelomem relabujícím podle mezinárodních jednotných kritérií odpovědi pro mnohočetný myelom (IMWG 2009/ revidovaná Bladého kritéria) na jednu předchozí linii léčby
  3. Pacient s měřitelným progresivním onemocněním

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s periferní neuropatií Stupeň >2
  2. Pacient s přecitlivělostí na bortezomib, bór nebo dexamethason
  3. Pacient, jehož onemocnění progredovalo během nebo do 60 dnů po léčbě bortezomibem nebo jiné léčbě mnohočetného myelomu
  4. Pacient, který dostal bortezomib do 6 měsíců od randomizace do této studie
  5. Vysazení bortezomibu v minulosti kvůli souvisejícím nežádoucím účinkům stupně 3 nebo vyšší
  6. Pacient s kontraindikací vysokých dávek steroidů (včetně probíhající aktivní infekce, použití živých vakcín, virózy jako je hepatitida, herpes, plané neštovice, pásový opar)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Masitinib
Masitinib (6 mg/kg/den) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem
Lék: Masitinib
Masitinib 6 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • AB1010
Lék: Bortezomib
Standardní terapie (cykly bortezomibu)
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Dexamethason
Standardní terapie (cykly dexamethasonu)
Ostatní jména:
  • Dexason
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Bortezomib
Standardní terapie (cykly bortezomibu)
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Dexamethason
Standardní terapie (cykly dexamethasonu)
Ostatní jména:
  • Dexason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Analýza bude provedena po minimálně 201 událostech
Analýza bude provedena po minimálně 201 událostech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až do smrti
Až do smrti
Celkový čas do progrese
Časové okno: čas od data randomizace do data zdokumentované progrese během studie
čas od data randomizace do data zdokumentované progrese během studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Arnulf, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB06002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit