Pilotní studie fáze 2 k prozkoumání předběžné účinnosti a bezpečnosti INNO-206 u pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let; muž nebo žena.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý, neresekovatelný a/nebo metastatický duktální adenokarcinom pankreatu.
• Progrese rakoviny po léčbě jedním gemcitabinem a jedním chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
• Stav výkonu ECOG 0-1.
• Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů.
• Měřitelné nádorové léze podle kritérií RECIST 1.1.
• Ženy nesmí být schopny otěhotnět (např. postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo praktikující adekvátní antikoncepční metody) po dobu trvání studie. (Adekvátní antikoncepce zahrnuje: perorální antikoncepci, implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko implantované alespoň na 3 měsíce nebo bariérovou metodu ve spojení se spermicidem.)
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningové návštěvě a nesmí být laktující.
• Geografická dostupnost webu.

Kritéria vyloučení:

• Před vystavením > 3 cyklům nebo 225 mg/m2 doxorubicinu nebo Doxil®.
• Paliativní operace a/nebo radiační léčba méně než 4 týdny před randomizací.
• Expozice jakémukoli zkoumanému látce do 30 dnů od randomizace.
• Důkaz metastázy do centrálního nervového systému (CNS) (negativní zobrazovací studie, je-li klinicky indikována, do 4 týdnů od screeningové návštěvy).
• Anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného bazaliomu, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud není dokumentováno bez rakoviny po dobu ≥ 5 let.
• Laboratorní hodnoty: Screeningový sérový kreatinin > 1,5x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) > 3×ULN nebo > 5×ULN při přítomnosti jaterních metastáz, celkový bilirubin > 3×ULN, absolutní počet neutrofilů < 1500/ mm3, koncentrace krevních destiček < 100 000/mm3, absolutní počet lymfocytů < 1000/mm3, hladina hematokritu < 27 % u žen nebo < 30 % u mužů, nebo koagulační testy (protrombinový čas [PT], parciální tromboplastinový čas [PTT], International Normalized Poměr [INR]) > 1,5×ULN, sérový albumin ≤ 2,8 g/dl.
• Klinicky evidentní městnavé srdeční selhání > třída II směrnic New York Heart Association (NYHA).
• Současné, závažné, klinicky významné srdeční arytmie, definované jako existence absolutní arytmie nebo ventrikulárních arytmií klasifikovaných jako Lown III, IV nebo V.
• Anamnéza nebo známky aktivního onemocnění koronárních tepen s nebo bez anginy pectoris.
• Závažná dysfunkce myokardu stanovená ultrazvukem, s absolutní ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 45 % předpokládané hodnoty.
• Infekce HIV v anamnéze.
• Aktivní, klinicky významná závažná infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky.
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před randomizací.
• Zneužívání návykových látek nebo jakýkoli stav, který by mohl narušit účast subjektu ve studii nebo při hodnocení výsledků studie.
• Jakýkoli stav, který je nestabilní a mohl by ohrozit účast subjektu ve studii.