Zkušební fáze II hodnotící operační systém s Therasphere® + FOLFOX 2. linie u pankreatických jaterních met

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít metastatický karcinom slinivky s převážně metastázujícím onemocněním jater (> 50 %), jak určil hlavní zkoušející (PI0 a odesílající lékařský onkolog, u nichž došlo k progresi chemoterapie na bázi gemcitabinu).
• Pacienti mohou mít solitární, multifokální unilobární nebo bilobární onemocnění.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
• Žádné předchozí ozařování nebo embolizace jater
• Childs-Pugh skóre ≤ 7
• Lung shunting, který předpovídá plicní dávku ≤ 30 Gy v jedné léčbě
• Účinky TheraSpheres na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že radioaktivní koule jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

• Přiměřená výchozí hematopoetická funkce:

  • celkový počet bílých krvinek rovný nebo vyšší než 3 000/mm^3
  • absolutní počet granulocytů vyšší než 1500/mm^3
  • počet krevních destiček rovný nebo větší než 50 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8,0

Kritéria vyloučení:

• Pacienti v současné době dostávají jakékoli jiné zkoumané látky
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože TheraSpheres jsou radioaktivní a záření je známou látkou s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky přípravkem TheraSpheres, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena přípravkem TheraSpheres.
• Zahájení chemoterapie druhé linie, která se neskládá z FOLFOX
• Pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku smrtelných infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. Kromě toho jsou antiretrovirotika známá radiační senzibilizátory a mohla by dramaticky zvýšit riziko fulminantního selhání jater. Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) jsou proto ze studie vyloučeni kvůli možným letálním vedlejším účinkům.
• Hromadné onemocnění (objem nádoru > 70 % cílového objemu jater)
• Aspartátová transamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Bilirubin > 2 mg/dl
• Child-Pugh skóre > 7
• Objem nádoru > 50 % jater v kombinaci s albuminem < 3 g/dl
• Kompletní okluze hlavní portální žíly způsobující portální hypertenzi