Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab a Bevacizumab pro diabetický makulární edém

14. listopadu 2022 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Randomizovaná studie fáze II k porovnání látek proti VEGF při léčbě diabetického makulárního edému (CADME)

Pozadí:

  • Diabetický makulární edém je častou oční komplikací diabetu. Způsobuje prosakování krevních cév v sítnici v zadní části oka, což způsobuje otoky. Makula je centrální částí sítnice, která je důležitá pro vidění jemných detailů a pro úkoly, jako je čtení, řízení nebo šití. Otok makuly vede ke ztrátě zraku a možné slepotě. U diabetického makulárního edému může hrát roli zánět. Je také možné, že je problém s krevními cévami a prokrvením buněk sítnice.
  • Chemická látka v těle nazývaná vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je důležitá při tvorbě krevních cév v těle. Snížení hladin VEGF může pomoci při léčbě diabetického makulárního edému snížením abnormálních prosakujících krevních cév v oku. Mezi léky, které mohou snížit nebo blokovat VEGF, patří ranibizumab a bevacizumab. U obou léků bylo prokázáno, že pomáhají léčit diabetický makulární edém. Vědci chtějí zjistit, zda jeden z léků funguje lépe než druhý.

Cíl: Porovnat účinnost injekcí ranibizumabu a bevacizumabu u diabetického makulárního edému.

Způsobilost: Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří mají diabetický makulární edém alespoň na jednom oku.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Bude provedeno úplné oční vyšetření. Budou odebrány vzorky krve a moči.
  • Jedno oko bude vybráno jako oko studie pro léčbu. Pokud jsou postiženy obě oči, mohou být obě oči zařazeny do studie a dostávat různé léky.
  • Hlavní část studia bude trvat 9 měsíců. Při každé studijní návštěvě budou účastníci absolvovat fyzické zkoušky a oční vyšetření. Odpoví na otázky týkající se jejich zdraví a případných vedlejších účinků léků.
  • Účastníci budou zařazeni do jedné ze čtyř skupin. Dvě skupiny budou mít dvě série ranibizumabu a jednu sérii injekcí bevacizumabu. Další dvě skupiny budou mít dvě série injekcí bevacizumabu a jednu sérii ranibizumabu. Série jsou tři oční injekce stejného léku každé 4 týdny. Injekce budou podávány při těchto studijních návštěvách. Pořadí sérií se bude pro různé skupiny lišit.
  • Po 9 měsících budou účastníci pokračovat v dalších studijních návštěvách. Pokud se léčba zdá být úspěšná, může studijní lékař prodloužit dobu mezi návštěvami. Studované injekce mohou být podávány podle potřeby každé 4 týdny po dobu až 3 let.
  • Účastníci mohou v případě potřeby podstoupit laserové ošetření ve studijním oku. Poté, co byli ve studii po dobu 1 roku, mohou také dostat steroidní injekce nebo jinou léčbu podle pokynů pro makulární edém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Diabetická retinopatie (DR) zůstává hlavní příčinou zrakového postižení. Častým projevem DR je diabetický makulární edém (DME), u kterého je laserová fotokoagulace jedinou ověřenou léčbou posledních několika desetiletí. Studie ukázaly, že injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), jako je bevacizumab nebo ranibizumab, byly účinné při léčbě pacientů s DME. Nebylo však provedeno žádné přímé srovnání těchto látek, aby se určilo, zda je jedna léčba účinnější než druhá. Cílem této studie je porovnat účinnost léčby ranibizumabu oproti bevacizumabu u očí s DME.

Populace studie: Do této randomizované studie bude zařazeno šedesát (60) účastníků s makulárním edémem sekundárním k diabetu a jakýmkoliv stádiem DR (jiné než ty, které vyžadují rozptylovou laserovou fotokoagulaci pro proliferativní DR) na jednom nebo obou očích.

Design: V této multicentrické, srovnávací, dvojitě maskované studii fáze II, budou oči náhodně přiřazeny k léčbě ranibizumabem nebo bevacizumabem. Během počáteční fáze studie se účastníci zúčastní třídobé, 36týdenní, zkřížené studie, ve které budou studijní oči přiřazeny do jedné ze čtyř léčebných skupin (tj. léčebných sekvencí). Tyto dva léky a tři období tvoří vzorec RRB/RBB/BBR/BRR následovně:

  • Oči skupiny 1 (vzor RRB) dostanou sérii intravitreálních injekcí ranibizumabu na začátku a ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu, poté zkřížené, aby dostaly sérii intravitreálních injekcí bevacizumabu ve 24., 28. a 32. týdnu.
  • Oči skupiny 2 (vzor RBB) dostanou sérii intravitreálních injekcí ranibizumabu na začátku a ve 4. a 8. týdnu, poté zkřížené, aby dostaly sérii intravitreálních injekcí bevacizumabu v týdnech 12, 16, 20, 24, 28 a 32.
  • Oči skupiny 3 (vzor BBR) dostanou sérii intravitreálních injekcí bevacizumabu na začátku a ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu, poté zkřížené, aby dostaly sérii intravitreálních injekcí ranibizumabu ve 24., 28. a 32. týdnu.
  • Oči skupiny 4 (vzor BRR) dostanou sérii intravitreálních injekcí bevacizumabu na začátku a ve 4. a 8. týdnu, poté zkříženě obdrží sérii intravitreálních injekcí ranibizumabu ve 12., 16., 20., 24., 28. a 32. týdnu.

Účastníkům, u kterých je do studie zařazeno jedno oko, bude toto oko náhodně přiřazeno do jedné ze čtyř výše uvedených skupin. Účastníci, u kterých jsou do studie zahrnuty obě oči, budou mít pravé oko náhodně přiděleno do jedné ze čtyř výše uvedených skupin; levé oko bude přiřazeno skupině s rozvrhem inverzním k tomu pro pravé oko. Pokud je například pravé oko náhodně přiřazeno do skupiny 1 (vzor RRB), levé oko bude automaticky přiřazeno do skupiny 3 (vzor BBR). Při každém ošetření tedy pravé oko účastníka, který do studie zařadí obě oči, obdrží vždy jiný hodnocený produkt než levé oko. Po této zkřížené fázi se oči vrátí k léčbě (ranibizumab nebo bevacizumab), ke které byly původně přiřazeny, a budou léčeny podle potřeby prostřednictvím společného data ukončení jeden rok od zápisu posledního přihlášeného účastníka do National Eye. Institute (NEI) a přes rok 1 v Bristol Eye Hospital (BEH). Jak ošetřující vyšetřovatelé, tak účastníci budou maskováni pro skupinové úkoly. Primární výsledek bude hodnocen v týdnech 12, 24, 36 a v roce 1.

Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku je průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Změny v BCVA od výchozí hodnoty do čtyř týdnů po skončení každého ze tří období (tj. týden 12, 24 a 36) a v roce 1 budou použity pro primární analýzu.

Sekundární výsledky (posuzované mezi výchozím stavem a návštěvami v týdnu 12, návštěvami v týdnech 12 a 24 a návštěvami v týdnech 24 a 36 a v roce 1) budou zahrnovat průměrné změny v centrální makulární tloušťce a centrálním objemu sítnice podle léčebné skupiny, měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT); sklon změn BCVA, centrální tloušťky makuly a objemu sítnice; podíl očí se zrakovým zlepšením ≥ 10 písmen; podíl očí se zrakovým zlepšením ≥ 15 písmen; podíl očí s ≥ 0,1 log jednotky ztráty nebo zisku v logOCT; podíl očí s ≥ 0,05 log jednotky ztráty nebo zisku v logOCT; změny v úniku tekutiny v makule, jak bylo prokázáno fluoresceinovou angiografií; a změny ve zlepšení struktury makuly (tj. vyřešení cystických změn) měřené pomocí OCT. Digitální OCT snímky shromážděné mezi návštěvami základního stavu a 36. týdne budou klasifikovány maskovaným externím čtecím centrem.

Další sekundární výsledky budou zahrnovat podíl očí splňujících kritéria pro významné zhoršení, úspěšnost léčby nebo selhání léčby, frekvenci opakovaných injekcí do očí ve fázi léčby podle potřeby a podíl očí dostávajících fokální/ mřížková laserová fotokoagulace nebo jiná adjuvantní léčba v průběhu studie.

Výsledky bezpečnosti zahrnují počet a závažnost nežádoucích účinků. K hodnocení bezpečnosti přispěje také počet očí vyřazených z hodnoceného přípravku kvůli ztrátě zraku nebo nežádoucím příhodám a počet očí, u nichž se předpokládá, že mají zhoršující se onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Eye Hospital
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Abyste byli způsobilí, musí být v případě potřeby splněna následující kritéria pro zařazení.

  1. Účastník je starší 18 let.

  2. Účastník má diagnózu diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2). Kterákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:

    • Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu;
    • Současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických činidel pro léčbu diabetu;
    • Diabetes dokumentovaný podle kritérií American Diabetes Association (ADA) a/nebo Světové zdravotnické organizace (WHO).
  3. Účastník musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu protokolu.
  4. Účastnice ve fertilním věku nesmí být těhotné nebo kojit a musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s těhotenským testem po celou dobu studie.

  5. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou schopni zplodit děti, musí mít (nebo mít partnera, který prodělal) hysterektomii nebo vasektomii, zcela se zdržet pohlavního styku nebo musí souhlasit s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu čtyř týdnů po jejich poslední injekci. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    • Hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek),
    • Nitroděložní tělísko,
    • Bariérové ​​metody (t.j. bránice, kondom) se spermicidem, popř
    • Podvázání vejcovodů.
  6. Účastník má alespoň jedno oko, které splňuje kritéria způsobilosti pro studium.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastník není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení.

  1. Účastník je v jiné výzkumné studii a aktivně dostává hodnocený produkt pro DME.
  2. Účastník má známou přecitlivělost na barvivo fluorescein sodný.
  3. Účastník má stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku a kontroly glykémie).
  4. Účastník má v anamnéze chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
  5. Účastník má v anamnéze jaterní selhání.
  6. Účastník má známou přecitlivělost na bevacizumab, ranibizumab nebo jakoukoli jejich složku.

  7. Účastník má krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110).

    --Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, pacient se může stát způsobilým.

  8. Účastník měl v anamnéze léčbu perorálními steroidy (vyšší nebo rovnající se 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu) během tří měsíců před zařazením do studie. Neoční depotní a inhalační steroidní léčba účastníka nevyloučí.
  9. Účastník měl v anamnéze léčbu systémovými anti-VEGF látkami během čtyř týdnů před zařazením.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO STUDIUM:

Účastník musí mít alespoň jedno oko splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení. Účastníci, u kterých obě oči splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z níže uvedených vylučovacích kritérií, mohou mít obě oči zařazeny do studie, pokud se tak oni a zkoušející rozhodnou. Pokud obě oči splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z níže uvedených vylučovacích kritérií a pokud se účastník a zkoušející rozhodnou, že by do studie mělo být zařazeno pouze jedno oko, vyšetřující oko vybere po konzultaci s účastník.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ OKA:

  1. Oko má skóre BCVA ETDRS mezi 20/32 a 20/400.
  2. Oko má jednoznačné ztluštění sítnice nebo cystické změny v důsledku DME na základě klinického vyšetření zahrnujícího střed makuly, který není odolný vůči další terapii, jak vyplývá z klinického úsudku zkoušejícího.
  3. Oko má tloušťku sítnice v centrálním dílčím poli při základním měření OCT větší nebo rovnou 330 mikrometrům, měřeno pomocí Cirrus OCT.
  4. Oko má čisté oční médium a dostatečnou dilataci zornic pro adekvátní fotografie očního pozadí.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ OKA:

  1. Oko má makulární edém považovaný za důsledek jiné příčiny než je diabetes.

    Oko není způsobilé, pokud:

    • Makulární edém je považován za související s extrakcí katarakty; nebo
    • Klinické vyšetření a/nebo OCT naznačují, že onemocnění vitreoretinálního rozhraní (např. napjatá zadní hyaloidní nebo epiretinální membrána) je primární příčinou makulárního edému.
  2. Oko má takový stav oka, že podle názoru výzkumníka by se zraková ostrost nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové změny, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav).
  3. Oko má přítomné oční onemocnění (jiné než DR), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom, Irvine-Gassův syndrom atd.).
  4. Oko má anamnézu panretinální rozptylové fotokoagulace (PRP) během tří měsíců před zařazením.
  5. Oko má před zařazením do studie předchozí pars plana vitrektomii.
  6. Oko má v anamnéze velkou oční operaci (včetně extrakce šedého zákalu, sklerální spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během tří měsíců před zařazením.
  7. Oko má v anamnéze yttrium-aluminium-garnet (YAG) kapsulotomii provedenou do dvou měsíců před zařazením.
  8. Oko mělo laserovou fotokoagulační léčbu nebo dostávalo intravitreální nebo periokulární steroidy během tří měsíců před zařazením.
  9. Oko má v anamnéze intravitreální anti-VEGF látky během osmi týdnů před zařazením.
  10. Eye dostal více než čtyři intravitreální injekce anti-VEGF během jednoho roku před zařazením.
  11. Oko má vysoce rizikové proliferativní DR vyžadující léčbu laserovou fotokoagulací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Ranibizumab-Ranibizumab-Bevacizumab injekční série

Oči skupiny 1 byly přiřazeny k léčebné sekvenci Ranibizumab-Ranibizumab-Bevacizumab (RRB) a dostaly intravitreální injekce ranibizumabu na začátku, ve 4. a 8. týdnu (období 1) a v týdnech 12, 16 a 20 (období 2), poté byly překříženy dostávat intravitreální injekce bevacizumabu ve 24., 28. a 32. týdnu (období 3).

Účastníci, kterým bylo do studie zařazeno jedno oko, bylo toto oko náhodně přiřazeno do jedné ze čtyř skupin. Účastníkům, u kterých byly zapsány obě oči, bylo náhodně přiděleno pravé oko; levé oko bylo přiřazeno skupině s rozvrhem inverzním k tomu pro pravé oko.
Lék: Ranibizumab

Série tří intravitreálních injekcí ranibizumabu (0,3 mg)* nebo bevacizumabu (1,25 mg) podávaných každé 4 týdny po tři 12týdenní období. Po této zkřížené fázi dostávaly oči ranibizumab nebo bevacizumab, ke kterým byly původně přiřazeny, a byly léčeny podle potřeby až do dokončení studie.

*Na začátku studie bylo účastníkům podáno 11 dávek ranibizumabu 0,5 mg; po schválení dávky 0,3 mg pro DME FDA byl protokol upraven a po zbytek studie (98 % všech injekcí) bylo použito 0,3 mg.

Lék: Bevacizumab

Série tří intravitreálních injekcí ranibizumabu (0,3 mg)* nebo bevacizumabu (1,25 mg) podávaných každé 4 týdny po tři 12týdenní období. Po této zkřížené fázi dostávaly oči ranibizumab nebo bevacizumab, ke kterým byly původně přiřazeny, a byly léčeny podle potřeby až do dokončení studie.

*Na začátku studie bylo účastníkům podáno 11 dávek ranibizumabu 0,5 mg; po schválení dávky 0,3 mg pro DME FDA byl protokol upraven a po zbytek studie (98 % všech injekcí) bylo použito 0,3 mg.
Experimentální: Skupina 2 - Ranibizumab-Bevacizumab-Bevacizumab injekční série

Oči skupiny 2 byly přiřazeny k léčebné sekvenci Ranibizumab-Bevacizumab-Bevacizumab (RBB) a dostaly intravitreální injekce ranibizumabu na začátku a v týdnech 4 a 8 (období 1), poté byly zkříženy, aby dostaly intravitreální injekce bevacizumabu v týdnech 12, 16, 20 , 24, 28 a 32 (období 2 a 3).

Účastníci, kterým bylo do studie zařazeno jedno oko, bylo toto oko náhodně přiřazeno do jedné ze čtyř skupin. Účastníkům, u kterých byly zapsány obě oči, bylo náhodně přiděleno pravé oko; levé oko bylo přiřazeno skupině s rozvrhem inverzním k tomu pro pravé oko.
Lék: Ranibizumab

Série tří intravitreálních injekcí ranibizumabu (0,3 mg)* nebo bevacizumabu (1,25 mg) podávaných každé 4 týdny po tři 12týdenní období. Po této zkřížené fázi dostávaly oči ranibizumab nebo bevacizumab, ke kterým byly původně přiřazeny, a byly léčeny podle potřeby až do dokončení studie.

*Na začátku studie bylo účastníkům podáno 11 dávek ranibizumabu 0,5 mg; po schválení dávky 0,3 mg pro DME FDA byl protokol upraven a po zbytek studie (98 % všech injekcí) bylo použito 0,3 mg.

Lék: Bevacizumab

Série tří intravitreálních injekcí ranibizumabu (0,3 mg)* nebo bevacizumabu (1,25 mg) podávaných každé 4 týdny po tři 12týdenní období. Po této zkřížené fázi dostávaly oči ranibizumab nebo bevacizumab, ke kterým byly původně přiřazeny, a byly léčeny podle potřeby až do dokončení studie.

*Na začátku studie bylo účastníkům podáno 11 dávek ranibizumabu 0,5 mg; po schválení dávky 0,3 mg pro DME FDA byl protokol upraven a po zbytek studie (98 % všech injekcí) bylo použito 0,3 mg.
Experimentální: Skupina 3 - Injekční série Bevacizumab-Bevacizumab-Ranibizumab

Oči skupiny 3 byly přiřazeny k léčebné sekvenci Bevacizumab-Bevacizumab-Ranibizumab (BBR) a dostaly intravitreální injekce bevacizumabu na začátku a v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20 (období 1 a 2), poté byly překříženy, aby dostaly intravitreální injekce ranibizumab v týdnech 24, 28 a 32 (období 3).

Účastníci, kterým bylo do studie zařazeno jedno oko, bylo toto oko náhodně přiřazeno do jedné ze čtyř skupin. Účastníkům, u kterých byly zapsány obě oči, bylo náhodně přiděleno pravé oko; levé oko bylo přiřazeno skupině s rozvrhem inverzním k tomu pro pravé oko.
Lék: Ranibizumab

Série tří intravitreálních injekcí ranibizumabu (0,3 mg)* nebo bevacizumabu (1,25 mg) podávaných každé 4 týdny po tři 12týdenní období. Po této zkřížené fázi dostávaly oči ranibizumab nebo bevacizumab, ke kterým byly původně přiřazeny, a byly léčeny podle potřeby až do dokončení studie.

*Na začátku studie bylo účastníkům podáno 11 dávek ranibizumabu 0,5 mg; po schválení dávky 0,3 mg pro DME FDA byl protokol upraven a po zbytek studie (98 % všech injekcí) bylo použito 0,3 mg.

Lék: Bevacizumab

Série tří intravitreálních injekcí ranibizumabu (0,3 mg)* nebo bevacizumabu (1,25 mg) podávaných každé 4 týdny po tři 12týdenní období. Po této zkřížené fázi dostávaly oči ranibizumab nebo bevacizumab, ke kterým byly původně přiřazeny, a byly léčeny podle potřeby až do dokončení studie.

*Na začátku studie bylo účastníkům podáno 11 dávek ranibizumabu 0,5 mg; po schválení dávky 0,3 mg pro DME FDA byl protokol upraven a po zbytek studie (98 % všech injekcí) bylo použito 0,3 mg.
Experimentální: Skupina 4 - Bevacizumab-Ranibizumab-Ranibizumab injekční série

Oči skupiny 4 byly přiřazeny k léčebné sekvenci Bevacizumab-Ranibizumab-Ranibizumab (BRR) a dostaly intravitreální injekce bevacizumabu na začátku a ve 4. a 8. týdnu (období 1), poté byly překříženy, aby dostaly intravitreální injekce ranibizumabu v týdnech 12, 16, 20 , 24, 28 a 32 (období 2 a 3).

Účastníci, kterým bylo do studie zařazeno jedno oko, bylo toto oko náhodně přiřazeno do jedné ze čtyř skupin. Účastníkům, u kterých byly zapsány obě oči, bylo náhodně přiděleno pravé oko; levé oko bylo přiřazeno skupině s rozvrhem inverzním k tomu pro pravé oko.
Lék: Ranibizumab

Série tří intravitreálních injekcí ranibizumabu (0,3 mg)* nebo bevacizumabu (1,25 mg) podávaných každé 4 týdny po tři 12týdenní období. Po této zkřížené fázi dostávaly oči ranibizumab nebo bevacizumab, ke kterým byly původně přiřazeny, a byly léčeny podle potřeby až do dokončení studie.

*Na začátku studie bylo účastníkům podáno 11 dávek ranibizumabu 0,5 mg; po schválení dávky 0,3 mg pro DME FDA byl protokol upraven a po zbytek studie (98 % všech injekcí) bylo použito 0,3 mg.

Lék: Bevacizumab

Série tří intravitreálních injekcí ranibizumabu (0,3 mg)* nebo bevacizumabu (1,25 mg) podávaných každé 4 týdny po tři 12týdenní období. Po této zkřížené fázi dostávaly oči ranibizumab nebo bevacizumab, ke kterým byly původně přiřazeny, a byly léčeny podle potřeby až do dokončení studie.

*Na začátku studie bylo účastníkům podáno 11 dávek ranibizumabu 0,5 mg; po schválení dávky 0,3 mg pro DME FDA byl protokol upraven a po zbytek studie (98 % všech injekcí) bylo použito 0,3 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve studii časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) od výchozího stavu do 36 týdnů (křížová fáze studie)
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů

Primární výsledek pro 3měsíční změnu BCVA využíval data z týdnů 12, 24 a 36 agregovaná v lineárním modelu smíšených účinků. Tento model zahrnoval úpravy zachycující období (tj. 12., 24. a 36. týden), léčbu v běžném období, léčbu v předchozím období a výchozí BCVA, aby byla poskytnuta odhadovaná 3měsíční změna BCVA.

Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20.
Výchozí stav a 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrální sítnice hodnocená optickou koherentní tomografií (OCT) Střední tloušťka centrálního podpole (CSMT) od výchozího stavu do 36 týdnů (křížová fáze studie)
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů
Skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) bylo klasifikováno maskovaným způsobem v Duke University Reading Center (Durham, Severní Karolína). Podle původních specifikací protokolu měly být OCT skeny prováděny na přístroji Cirrus OCT; některá skenování však byla provedena na přístroji Spectralis OCT na jednom z pracovišť kvůli technickým potížím. Protokol byl upraven tak, aby umožňoval skenování Cirrus a Spectralis OCT při následujících návštěvách v postiženém místě. Hodnoty spektra byly poté převedeny na hodnoty střední tloušťky centrálního podpole (CSMT) Cirrus pomocí ověřené lineární konverzní funkce.
Výchozí stav a 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Spolupracovníci

The Emmes Company, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120134
  • 12-EI-0134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit