Studie hodnotící účinnost a bezpečnost Mirabegronu ve srovnání se Solifenacinem u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, kteří byli dříve léčeni jiným lékem, ale nebyli s touto léčbou spokojeni. (BEYOND)
20. listopadu 2017 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mirabegronu ve srovnání se solifenacinem u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) léčených antimuskariniky a nespokojených z důvodu nedostatečné účinnosti
Účelem studie bylo posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost mirabegronu 50 mg oproti (vs) solifenacinu 5 mg při léčbě pacientů s OAB, kteří nebyli spokojeni s léčbou z důvodu nedostatečné účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1887
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie, 0001
- Site: 37406
-
Yerevan, Arménie, 0014
- Site: 37404
-
Yerevan, Arménie, 0052
- Site: 37403
-
Yerevan, Arménie, 0078
- Site: 37401
-
Yerevan, Arménie, 0078
- Site: 37402
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Site: 32006
-
Deurne, Belgie, 2100
- Site: 32008
-
Edegem, Belgie, 2650
- Site: 32001
-
Gent, Belgie, 9000
- Site: 32004
-
Leuven, Belgie, 3000
- Site: 32007
-
Liege, Belgie
- Site: 32005
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Site: 35902
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Site: 35909
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- Site: 35901
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Site: 35905
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Site: 35906
-
Sofia, Bulharsko, 1504
- Site: 35908
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Site: 35903
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220119
- Site: 37502
-
Minsk, Bělorusko, 223041
- Site: 37501
-
Vitebsk, Bělorusko, 210037
- Site: 37504
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Site: 45002
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Site: 45001
-
Frederiksbjerg, Dánsko, 2000
- Site: 45005
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Site: 45004
-
Odense C, Dánsko, 9000
- Site: 45003
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finsko, 40620
- Site: 35802
-
Oulu, Finsko, 90029
- Site: 35801
-
Tampere, Finsko, 33521
- Site: 35804
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- Site: 33010
-
Colmar Cedex, Francie, 68024
- Site: 33007
-
Dijon, Francie, 21000
- Site: 33011
-
Marseille, Francie, 13285
- Site: 33002
-
Marseille, Francie, 13385
- Site: 33006
-
Nimes, Francie, 30029
- Site: 33013
-
Orleans Cedex 2, Francie, 45067
- Site: 33004
-
Paris Cedex 20, Francie, 75970
- Site: 33001
-
Paris Cedex 20, Francie, 75970
- Site: 33005
-
Rouen, Francie, 76031
- Site: 33003
-
Suresnes Cedex, Francie, 92151
- Site: 33014
-
Tours, Francie, 37044
- Site: 33017
-
Valence, Francie, 26953
- Site: 33015
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 144
- Site: 99501
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Site: 99502
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Site: 99503
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Site: 31010
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Site: 31005
-
Enschede, Holandsko, 7511 JX
- Site: 31004
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Site: 31007
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- Site: 31001
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Site: 31008
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Site: 31006
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Site: 35304
-
Dublin, Irsko, 8
- Site: 35302
-
Dublin, Irsko, 8
- Site: 35306
-
Dublin, Irsko, 9
- Site: 35301
-
Tralee, Irsko
- Site: 35303
-
Waterford, Irsko
- Site: 35305
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie, 83100
- Site: 39001
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Site: 39005
-
Cinisello Balsamo, Itálie, 20092
- Site: 39003
-
Florence, Itálie, 50139
- Site: 39002
-
Milan, Itálie, 20153
- Site: 39008
-
Pavia, Itálie, 27100
- Site: 39010
-
Perugia, Itálie, 06156
- Site: 39006
-
Treviglio, Itálie, 24047
- Site: 39007
-
-
-
-
-
Abbotsford, Kanada, V2S 3N5
- Site: 10010
-
Barrie, Kanada, L4M 7G1
- Site: 10011
-
Bathurst, Kanada, E2A 4Z2
- Site: 10001
-
Brampton, Kanada, L6T 4S5
- Site: 10003
-
Brantford, Kanada, N3R 4N3
- Site: 10005
-
Kingston, Kanada, K7L 3J7
- Site: 10007
-
Montreal, Kanada, H4N 3C5
- Site: 10002
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Site: 10009
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Site: 10004
-
Victoria, Kanada, V8V 3N1
- Site: 10008
-
-
-
-
-
Almaty, Kazachstán, 050060
- Site: 77705
-
Almaty, Kazachstán, 50091
- Site: 77706
-
Astana, Kazachstán, 010000
- Site: 77703
-
Astana, Kazachstán, 10000
- Site: 77702
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06500
- Site: 90005
-
Ankara, Krocan, 6100
- Site: 90003
-
Denizli, Krocan, 20070
- Site: 90011
-
Diyarbakir, Krocan, 21080
- Site: 90007
-
Istanbul, Krocan
- Site: 90004
-
Izmir, Krocan, 35100
- Site: 90001
-
Izmir, Krocan, 35340
- Site: 90008
-
Manisa, Krocan, 45010
- Site: 90009
-
Sivas, Krocan, 58140
- Site: 90010
-
-
-
-
-
Achrafieh, Libanon
- Site: 96103
-
Jbeil, Libanon
- Site: 96102
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50219
- Site: 37001
-
Vilnius, Litva, LT-01118
- Site: 37003
-
-
-
-
-
Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
- Site: 37103
-
Riga, Lotyšsko, 1038
- Site: 37102
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Site: 37101
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Site: 36003
-
Budapest, Maďarsko, 1237
- Site: 36004
-
Csongrad, Maďarsko, H-6640
- Site: 36005
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, H-4400
- Site: 36006
-
Salgotarjan, Maďarsko, 3100
- Site: 36001
-
Szekszard, Maďarsko, 7100
- Site: 36002
-
-
-
-
-
Hamar, Norsko, 2317
- Site: 47002
-
Tonsberg, Norsko, 3103
- Site: 47001
-
Trondheim, Norsko, 7006
- Site: 47005
-
-
-
-
-
Bad Ems, Německo, 56130
- Site: 49006
-
Halle Saale, Německo, 06132
- Site: 49009
-
-
-
-
-
Kolbuszowa Dolna, Polsko, 36-100
- Site: 48007
-
Krakow, Polsko, 31-315
- Site: 48006
-
Lublin, Polsko, 20-632
- Site: 48001
-
Piaseczno, Polsko, 05-500
- Site: 48004
-
Warsaw, Polsko, 02-929
- Site: 48003
-
Wroclaw, Polsko, 01-432
- Site: 48005
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1050-199
- Site: 35105
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Site: 35104
-
Matosinhos, Portugalsko, 4454-509
- Site: 35102
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- Site: 35103
-
Setubal, Portugalsko, 2910-446
- Site: 35101
-
-
-
-
-
Baden, Rakousko, 2500
- Site: 43006
-
Graz, Rakousko, 9036
- Site: 43014
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Site: 43015
-
Linz, Rakousko, 4020
- Site: 43013
-
Oberwart, Rakousko, 7400
- Site: 43005
-
Vienna, Rakousko, 1020
- Site: 43011
-
Vienna, Rakousko, 1220
- Site: 43002
-
Wels, Rakousko, 4600
- Site: 43003
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 101000
- Site: 70007
-
Moscow, Ruská Federace, 105425
- Site: 70001
-
Moscow, Ruská Federace, 115516
- Site: 70008
-
Moscow, Ruská Federace, 117815
- Site: 70005
-
Moscow, Ruská Federace, 117815
- Site: 70006
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Site: 70011
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- Site: 70002
-
Moscow, Ruská Federace, 125206
- Site: 70003
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194175
- Site: 70013
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196084
- Site: 70012
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198103
- Site: 70010
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 199034
- Site: 70009
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
- Site: 70004
-
-
-
-
-
Galanta, Slovensko, 924 22
- Site: 42104
-
Martin, Slovensko, 036 59
- Site: 42106
-
Piestany, Slovensko, 92102
- Site: 42103
-
Poprad, Slovensko, 05801
- Site: 42101
-
Trencin, Slovensko, 911 01
- Site: 42105
-
Zilina, Slovensko, 010 01
- Site: 42102
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Site: 38603
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Site: 38604
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Site: 38601
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Site: 38602
-
Novo Mesto, Slovinsko, 8000
- Site: 38606
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Site: 44027
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TG
- Site: 44029
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- Site: 44025
-
Chichester, Spojené království, PO19 4SE
- Site: 44030
-
Croydon, Spojené království, CR7 7YE
- Site: 44028
-
Devon, Spojené království, TQ2 7AA
- Site: 44003
-
Edgbaston, Spojené království, B15 2TH
- Site: 44001
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- Site: 44011
-
Harrow, Spojené království, HA 3UJ
- Site: 44023
-
Kent, Spojené království, ME7 5NY
- Site: 44006
-
Leeds, Spojené království, LS 9TF
- Site: 44012
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Site: 44019
-
Liverpool, Spojené království, L8 7SS
- Site: 44008
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Site: 44010
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Site: 44017
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Site: 44013
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Site: 44022
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Site: 44021
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Site: 44009
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Site: 44007
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Site: 44005
-
Southampton, Spojené království, SO16 5YA
- Site: 44020
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Site: 44026
-
West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
- Site: 44024
-
West Yorkshire, Spojené království, WF8 1PL
- Site: 44002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58000
- Site: 38007
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49005
- Site: 38004
-
Kharkov, Ukrajina, 61057
- Site: 38001
-
Kiev, Ukrajina, 2000
- Site: 38002
-
Lviv, Ukrajina, 79044
- Site: 38003
-
-
-
-
-
Bohumin, Česko, 73581
- Site: 42004
-
Brno, Česko, 602 00
- Site: 42003
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Site: 42001
-
Jihlava, Česko, 586 33
- Site: 42002
-
Plzen-Lochotin, Česko, 30460
- Site: 42006
-
Prague, Česko, 128 51
- Site: 42008
-
Prague 1, Česko, 110 00
- Site: 42005
-
Prague 4, Česko, 14000
- Site: 42007
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko, 68100
- Site: 30005
-
Athens, Řecko
- Site: 30001
-
Athens, Řecko, 115 28
- Site: 30009
-
Athens, Řecko, 166 73
- Site: 30007
-
Herakleion, Řecko, 711 10
- Site: 30006
-
Larisa, Řecko, 41334
- Site: 30008
-
Patras, Řecko, 26500
- Site: 30004
-
Thessaloniki, Řecko, 546 42
- Site: 30010
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Site: 30002
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 080200
- Site: 34001
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Site: 34002
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Site: 34009
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Site: 34004
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Site: 34005
-
Madrid, Španělsko, 28049
- Site: 34003
-
Mendaro, Španělsko, 20850
- Site: 34011
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Site: 34013
-
San Sebastian, Španělsko, 20014
- Site: 34010
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Site: 34014
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Site: 34012
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Site: 46007
-
Halmstad, Švédsko, 302 46
- Site: 46004
-
Karlshamn, Švédsko, 37435
- Site: 46005
-
Norrtalje, Švédsko, 761 29
- Site: 46003
-
Stockholm, Švédsko, 114 46
- Site: 46002
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Site: 46001
-
Uppsala, Švédsko, 753 35
- Site: 46006
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
- Site: 41001
-
Zurich, Švýcarsko, 8001
- Site: 41003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten a schopen správně vyplnit mikční deník a dotazníky
- Subjekt má příznaky OAB (frekvence močení a urgence s urgentní inkontinencí nebo bez ní) po dobu alespoň 3 měsíců
- Subjekt v současné době nebo již dříve dostával alespoň jedno antimuskarinové činidlo určené k léčbě jeho OAB. Poslední antimuskarinikum musí být užíváno po dobu nejméně 4 týdnů a užíváno během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Žena kojí, je těhotná, má v úmyslu během studie otěhotnět nebo je v plodném věku, je sexuálně aktivní a nepraktikuje vysoce spolehlivou metodu antikoncepce
- Subjekt má neurogenní močový měchýř
- Subjekt má významnou stresovou inkontinenci nebo smíšenou stresovou/urgentní inkontinenci, kdy stres je převládajícím faktorem, jak určil zkoušející (u žen potvrzených provokačním testem na kašel)
- Subjekt má zavedený katetr nebo praktikuje intermitentní autokatetrizaci
- Subjekt trpí diabetickou neuropatií
- Subjekt má známky symptomatické infekce močových cest, chronického zánětu, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapii pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů
- Subjekt má nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, retenci moči nebo žaludku, těžkou ulcerózní kolitidu, toxické megakolon, myasthenia gravis nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, kvůli kterému je použití anticholinergik kontraindikováno
- Subjekt v současné době dostává nebo má v anamnéze léčbu intravezikálním botulotoxinem (kosmetické použití je přijatelné) nebo resiniferatoxinem během 9 měsíců před screeningem
- Subjekt dostává nemedikamentózní léčbu včetně elektrostimulační terapie (s výjimkou tréninkového programu močového měchýře nebo cvičení pánevního dna, které začalo více než 30 dní před screeningem)
- Subjekt má středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater
- Subjekt má závažné poškození ledvin nebo konečné stádium onemocnění ledvin
- Subjekt má těžkou nekontrolovanou hypertenzi
- Subjekt má klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) nebo má v anamnéze prodloužení QT intervalu nebo v současné době užívá léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
- Subjekt má známou nebo suspektní přecitlivělost na solifenacin, mirabegron nebo kteroukoli z neaktivních složek
- Subjekt má souběžnou malignitu nebo má v anamnéze rakovinu (kromě neinvazivní rakoviny kůže) během posledních 5 let před screeningem
- Subjekt byl léčen experimentálním zařízením během 30 dnů nebo obdržel experimentální látku během delšího než 30 dnů nebo pěti poločasů
- Subjekt užívá zakázané léky, které nelze bezpečně zastavit při screeningové návštěvě. Subjekt je vyloučen, pokud užívá omezené léky, které nesplňují kritéria specifikovaná protokolem
- Poslední antimuskarinovou léčbou subjektu byl solifenacin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mirabegron 50 mg
Účastníci, kteří dostávali mirabegron 50 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin 5 mg
Účastníci, kteří dostávali solifenacin 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin ze základního stavu na konečnou návštěvu
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (do 12. týdne)
|
Močení je jakékoli dobrovolné močení (s výjimkou epizod inkontinence).
Průměrný počet mikcí za 24 hodin byl vypočten z dat zaznamenaných účastníkem během 3denního období mikčního deníku.
|
Základní a závěrečná návštěva (do 12. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu sucha v ústech, zácpu nebo rozmazané vidění v průběhu dvojitě zaslepené léčebné doby
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 16 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako nežádoucí příhoda (AE; definována jako jakákoli nežádoucí lékařská příhoda u pacienta, kterému byl podáván studovaný lék), která začala nebo se zhoršila v období od prvního dvojitě zaslepeného příjmu léku do 30 dnů. po posledním dvojitě zaslepeném užití léků.
Pro zahrnutí do analýzy byly vybrány následující TEAE: Sucho v ústech (aptyalismus, sucho v ústech, sucho v krku), zácpa (zácpa), rozmazané vidění (rozmazané vidění, myopie, porucha refrakce, porucha akomodace).
|
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 16 týdnů)
|
|
Změna z výchozího stavu na 4, 8 a 12 týdnů léčby v průměrném počtu mikcí za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
|
|
Počet epizod inkontinence po 4, 8 a 12 týdnech léčby a při poslední návštěvě
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Epizoda inkontinence je jakýkoli nedobrovolný únik moči.
Celkový počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten z dat zaznamenaných účastníkem během 3denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna z výchozího stavu na 4, 8 a 12 týdnů léčby v průměrném počtu epizod inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
Epizoda inkontinence je jakýkoli nedobrovolný únik moči.
Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem během 3denního období mikčního deníku.
|
Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Počet epizod urgentní inkontinence po 4, 8 a 12 týdnech léčby a při poslední návštěvě
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Epizoda urgentní inkontinence je jakýkoli nedobrovolný únik moči doprovázený nebo bezprostředně spojený s naléhavostí.
Celkový počet epizod urgentní inkontinence za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem během 3denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna z výchozího stavu na 4, 8 a 12 týdnů léčby v průměrném počtu epizod urgentní inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
Epizoda urgentní inkontinence je jakýkoli nedobrovolný únik moči doprovázený nebo bezprostředně spojený s naléhavostí.
Průměrný počet epizod urgentní inkontinence za 24 hodin byl vypočten z dat zaznamenaných účastníkem během 3denního období mikčního deníku.
|
Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna z výchozího stavu na 4, 8 a 12 týdnů léčby a při poslední návštěvě v průměrném počtu naléhavých epizod (3. nebo 4. stupeň) za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
Naléhavá epizoda je náhlá nutkavá touha močit bezprostředně následovaná inkontinencí nebo nutností pacienta spěchat na toaletu a udělat ji včas; závažnost zaznamenaná jako 3 (závažná naléhavost) nebo 4 (urgentní inkontinence) na validované škále PPIUS (Patient Perception of the Intensity of Urgency Scale).
Průměrný počet naléhavých epizod za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem během 3denního období mikčního deníku.
|
Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna z výchozího stavu na 4, 8 a 12 týdnů léčby a při poslední návštěvě ve střední úrovni naléhavosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
Úroveň naléhavosti byla hodnocena účastníkem během 3denního období mikčního deníku pomocí 5bodové kategoriální škály PPIUS: 0. Žádná naléhavost; 1. Mírná naléhavost; 2. Střední naléhavost; 3. Silná naléhavost; 4. Urgentní inkontinence.
|
Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Počet vložek použitých po 4, 8 a 12 týdnech léčby a při závěrečné návštěvě
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Celkový počet vložek za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem během 3denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna průměrného počtu vložek použitých za 24 hodin od výchozí hodnoty po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
Průměrný počet vložek za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem během 3denního období mikčního deníku.
|
Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Počet epizod nykturie po 4, 8 a 12 týdnech léčby a při poslední návštěvě
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Epizoda nykturie je definována jako probuzení v noci ≥ 1krát k vyprázdnění (tj. jakékoli močení spojené s poruchou spánku mezi dobou, kdy pacient jde spát s úmyslem spát, a dobou, kdy pacient ráno vstává s úmyslem Zůstaň vzhůru).
Celkový počet epizod nykturie byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem během 3denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna průměrného počtu epizod nykturie za 24 hodin od výchozí hodnoty po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
Epizoda nykturie je definována jako probuzení v noci ≥ 1krát k vyprázdnění (tj. jakékoli močení spojené s poruchou spánku mezi dobou, kdy pacient jde spát s úmyslem spát, a dobou, kdy pacient ráno vstává s úmyslem Zůstaň vzhůru).
Průměrný počet epizod nykturie za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem během 3denního období mikčního deníku.
|
Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Procento účastníků s normalizací mikcí v týdnech 4, 8, 12 a na poslední návštěvě
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Reagující osoba je definována jako účastník, který má ≥ 8 mikcí na začátku a má < 8 mikcí za 24 hodin během období léčby při každé specifikované návštěvě, kde změna od výchozí hodnoty je < 0.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Procento účastníků s 50% snížením epizod inkontinence ve 4., 8., 12. týdnu a při poslední návštěvě
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Reagující osoba je definována jako účastník s alespoň 50% poklesem průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin během léčebného období při specifikované návštěvě oproti výchozí hodnotě.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Procento účastníků s nulovými epizodami inkontinence ve 4., 8., 12. týdnu a při poslední návštěvě
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Reagující osoba je definována jako účastník, který hlásil epizody inkontinence na začátku a nehlásil žádné epizody inkontinence během léčebného období při specifikované návštěvě.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna skóre mobility ze základního stavu na týden 4 podle hodnocení Evropského dotazníku kvality života 5 dimenzí (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Evropský dotazník kvality života 5-dimenzí (EQ-5D-5L) je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4 ve skóre sebepéče podle hodnocení dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna skóre obvyklých činností ze základního stavu na 4. týden podle hodnocení dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna skóre bolesti/nepohodlí ze základního stavu na týden 4, jak bylo vyhodnoceno dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna skóre úzkosti/deprese ze základního stavu na 4. týden podle dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna skóre mobility ze základního stavu na týden 8 podle hodnocení dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna ze základního stavu na týden 8 ve skóre sebepéče podle hodnocení dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna skóre obvyklých činností ze základního stavu na 8. týden podle hodnocení dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna skóre bolesti/nepohodlí ze základního stavu na 8. týden podle dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna skóre úzkosti/deprese ze základního stavu na 8. týden podle dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna skóre mobility ze základního stavu na týden 12 podle hodnocení dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 ve skóre sebepéče podle hodnocení dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna skóre obvyklých činností ze základního stavu na 12. týden podle hodnocení dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna skóre bolesti/nepohodlí ze základního stavu na 12. týden podle dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna skóre úzkosti/deprese ze základního stavu na 12. týden podle dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna ze základního stavu na konečnou návštěvu ve skóre mobility podle hodnocení dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (do 12. týdne)
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Základní a závěrečná návštěva (do 12. týdne)
|
|
Změna ze základního stavu na závěrečnou návštěvu ve skóre sebepéče podle hodnocení dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (do 12. týdne)
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Základní a závěrečná návštěva (do 12. týdne)
|
|
Změna ze základního stavu na závěrečnou návštěvu v skóre obvyklých činností podle hodnocení dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (do 12. týdne)
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Základní a závěrečná návštěva (do 12. týdne)
|
|
Změna skóre bolesti/nepohodlí ze základního stavu na konečnou návštěvu podle hodnocení dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (do 12. týdne)
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Základní a závěrečná návštěva (do 12. týdne)
|
|
Změna skóre úzkosti/deprese ze základního stavu na konečnou návštěvu podle dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (do 12. týdne)
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nespecifický (tj. generický) nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Má 5 domén: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. žádné problémy s prováděním aktivity, malé problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat [extrémní problémy]).
|
Základní a závěrečná návštěva (do 12. týdne)
|
|
Změna ze základního stavu na týdny 4, 8, 12 a při závěrečné návštěvě ve skóre obtíží symptomů, jak bylo hodnoceno dotazníkem pro hyperaktivní měchýř (OAB-q)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
Dotazník nadměrně aktivního močového měchýře (OAB-q) je dotazník s položkami týkajícími se obtěžování symptomů a kvality života související se zdravím (HRQoL).
Část obtěžování symptomů se skládá z 8 položek, hodnocených od 1 do 6.
Celkové skóre obtěžování symptomů bylo vypočteno z 8 odpovědí a poté transformováno na rozsah od 0 (nejmenší závažnost) do 100 (nejhorší závažnost).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna ze základního stavu na týdny 4, 8, 12 a při závěrečné návštěvě ve skóre celkové kvality života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení OAB-q
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
OAB-q je dotazník s položkami týkajícími se symptomů a kvality života související se zdravím (HRQoL).
Část HRQoL se skládá z 25položkové subškály HRQoL obsahující následující domény bodované od 1 do 6: zvládání, obavy, spánek, sociální interakce).
Celkové skóre se vypočítá sečtením 4 skóre subškály HRQoL a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4, 8, 12 a při závěrečné návštěvě u pacientského vnímání stavu močového měchýře (PPBC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
Dotazník PPBC (Patient Perception of Bladder Condition) je jednopoložkový dotazník používaný k posouzení vnímání a dojmů účastníků o stavu jejich močového měchýře.
Účastníci hodnotili svůj stav močového měchýře pomocí 6bodové kategoriální škály: 1.
Nezpůsobuje mi vůbec žádné problémy; 2. Způsobuje mi několik velmi malých problémů; 3. Způsobuje mi drobné problémy; 4. Způsobuje mi (některé) středně těžké problémy; 5. Způsobuje mi vážné problémy; 6. Způsobuje mi mnoho vážných problémů.
|
Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva v pacientově hodnocení spokojenosti s léčbou (TS) – vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Škála spokojenosti s léčbou (TS) – vizuální analogová škála (VAS) byla sebehodnotící škála, kdy účastník odpovídal na otázku „Jsi spokojen se svou léčbou?“
a umístění svislé značky na řádek od 0 (Ne, vůbec) do 10 (Ano, zcela).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva v dotazníku hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou – Likertově škále
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Škála spokojenosti s léčbou (TS)-Likert Scale byla sebehodnotící škála, kdy účastník odpovídal na otázku "Jak jste byl spokojen se svou léčbou?"
na stupnici od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků se zlepšením skóre obtěžování symptomů podle hodnocení OAB-q: ≥ 10 bodů Zlepšení OAB-q v týdnu 12 a na závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Reagující osoba je definována jako účastník s ≥ 10 bodů zlepšením symptomů oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků se zlepšením na stupnici HRQoL podle hodnocení OAB-q: ≥10 bodů zlepšení v OAB-q v týdnu 12 a na závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Reagující je definován jako účastník s >=10 body zlepšení v celkovém skóre HRQL od výchozího stavu.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků se zlepšením dotazníku spokojenosti s léčbou – Likertova škála: ≥1, ≥2, ≥3, ≥4, ≥5 a 6bodové zlepšení od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Reagující osoba je definována jako účastník s ≥1, ≥2, ≥3, ≥4, ≥5 nebo 6bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v TS-Likertově škále.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků se zlepšením v dotazníku spokojenosti s léčbou – Likertova škála: ≥1, ≥2, ≥3, ≥4, ≥5 a 6bodové zlepšení od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě (do 12. týdne)
|
Reagující je definován jako účastník s >=1 nebo >=2 nebo >=3 nebo >=4 nebo >=5 nebo 6-ti bodovým zlepšením od výchozí hodnoty v TS-Likertově stupnici.
|
Výchozí stav k poslední návštěvě (do 12. týdne)
|
|
Procento účastníků se zlepšením v PPBC: ≥1 bod zlepšení v týdnu 12 a na závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Reagující osoba je definována jako účastník se zlepšením PPBC o ≥ 1 bod oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků s velkým zlepšením v PPBC: ≥2 body zlepšení v týdnu 12 a při závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Reagující je definován jako účastník se zlepšením PPBC o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Mirabegron
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 178-EC-001
- 2011-005713-37 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mirabegron
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravé předměty | Plazmatická koncentrace mirabegronuJaponsko
-
Thomas Jefferson UniversityAstellas Pharma IncUkončenoAchalázieSpojené státy
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravé předměty | Biologická dostupnost | Farmakokinetika MirabegronuHolandsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterNáborSynkopa | Syndrom posturální ortostatické tachykardie | Chronická ortostatická intoleranceSpojené státy
-
Astellas Pharma Europe Ltd.DokončenoUrologická onemocnění | Onemocnění močového měchýře | Nadměrně aktivní močový měchýřSpojené státy, Arménie, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Dánsko, Finsko, Francie, Gruzie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Izrael, Itálie, Libanon, Holandsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Slov... a více
-
Far Eastern Memorial HospitalNáborPacientky se syndromem hyperaktivního močového měchýřeTchaj-wan
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabíráme
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
-
CHU de Quebec-Universite LavalDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Únik moči
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravý dobrovolník | Farmakokinetika YM178Japonsko