Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Arbidolu (Umifenovir) pro léčbu a profylaxi chřipky a nachlazení (ARBITR)

26. července 2013 aktualizováno: Pharmstandard

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost arbidolu (umifenoviru) při léčbě a profylaxi chřipky a nachlazení.

Účelem této studie je zjistit, zda je Arbidol (Umifenovir) účinný při léčbě a profylaxi chřipky a nachlazení

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem chřipky znamenají celosvětovou zdravotní a ekonomickou zátěž. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že průměrná celosvětová zátěž interpandemickou chřipkou je přibližně 1 miliarda případů chřipky, 3 až 5 milionů případů závažných onemocnění a 300 000 až 500 000 úmrtí ročně. Arbidol (Umifenovir) je v současné době licencován pro léčbu a prevenci chřipky v Ruské federaci. Arbidol (Umifenovir) má přímý antivirový účinek. Arbidol (Umifenovir) patří k inhibitorům fúze; interaguje s virovým hemaglutininem a zabraňuje tak fúzi virového obalu s buněčnými membránami. Cílem studie je získat další údaje o bezpečnosti a terapeutické účinnosti hodnoceného přípravku Arbidol (Umifenovir) u pacientů s diagnózou chřipky a nachlazení. Dále bude provedena studie virové rezistence u pacientů se sezónní chřipkovou infekcí léčených Arbidolem (Umifenovir).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

840

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Sankt-Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Zatím nenabíráme
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Ruská Federace
        • Nábor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsané informace o pacientovi a formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti muži a ženy od 18 do 65 let.
  • Ambulantní pacienti s nekomplikovanou* formou nachlazení nebo chřipky.
  • Doba trvání nemoci ne více než 36 hodin.
  • Alespoň jedna epizoda tělesné teploty 38 °C nebo vyšší během posledních 36 hodin.
  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků: Bolest hlavy, únava/nevolnost, bolest/bolesti svalů, horečka/zimnice.
  • Schopnost pacienta adekvátně spolupracovat.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí na zkoumaný lék Arbidol (Umifenovir) nebo přecitlivělost na lék.
  • Doba trvání nemoci přes 36 hodin.
  • Jakékoli komplikace chřipky/běžného nachlazení nebo známky těžkého nebo progresivního onemocnění* v okamžiku výběru pro účast ve studii.
  • Historie očkování proti chřipce provedeného v posledních 12 měsících.
  • Průkazy závažných hematologických, imunologických, plicních, urogenitálních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, endokrinních, metabolických, psychiatrických, dermatovenerologických onemocnění, kolagenóz, poruch výživy, které jsou známy z anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů, které mohou pacienta limitovat účastnící se studie nebo které mohou ovlivnit výsledky studie.
  • Účast na jiných klinických studiích v posledních 4 měsících.
  • Běžné nachlazení nebo jiná infekce během posledních 4 týdnů před zápisem.
  • Podávání Arbidolu (Umifenovir) během posledních 4 týdnů před nástupem onemocnění.
  • Podávání imunomodulátorů, induktorů interferonu, homeopatik, hormonálních, antivirových a antibakteriálních léků během posledních 4 týdnů před výběrem pro účast ve studii.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Hospitalizace v okamžiku výběru pro účast ve studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoli další související onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl omezit nebo znemožnit účast pacienta ve studii nebo ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Jiný: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo bude podáván v dávce 800 mg/den (2 kapsle q.i.d.) po dobu 5 dnů.
Jiný: placebo
Lékařsky zdravým exponovaným subjektům bude podáván Arbidol (Umifenovir)/Placebo v dávce 200 mg/den (2 kapsle q.d.) po dobu 10 dnů.
Experimentální: Arbidol (umifenovir)
Lék: Arbidol (umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo bude podáván v dávce 800 mg/den (2 kapsle q.i.d.) po dobu 5 dnů.
Lék: Arbidol (umifenovir)
Lékařsky zdravým exponovaným subjektům bude podáván Arbidol (Umifenovir)/Placebo v dávce 200 mg/den (2 kapsle q.d.) po dobu 10 dnů.
Experimentální: Arbidol (Umifenovir) profylaxe
Lék: Arbidol (umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo bude podáván v dávce 800 mg/den (2 kapsle q.i.d.) po dobu 5 dnů.
Lék: Arbidol (umifenovir)
Lékařsky zdravým exponovaným subjektům bude podáván Arbidol (Umifenovir)/Placebo v dávce 200 mg/den (2 kapsle q.d.) po dobu 10 dnů.
Komparátor placeba: placebo profylaxe
Jiný: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo bude podáván v dávce 800 mg/den (2 kapsle q.i.d.) po dobu 5 dnů.
Jiný: placebo
Lékařsky zdravým exponovaným subjektům bude podáván Arbidol (Umifenovir)/Placebo v dávce 200 mg/den (2 kapsle q.d.) po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání klinického onemocnění u pacientů s běžným nachlazením a chřipkou léčených Arbidolem vs.
Časové okno: Základní stav až 20 dní
Základní stav až 20 dní
Čas do zmírnění klinických příznaků chřipky a běžného nachlazení
Časové okno: Základní stav až 20 dní
Základní stav až 20 dní
Počet nežádoucích příhod, které pravděpodobně nebo určitě souvisejí s Arbidolem
Časové okno: Základní stav až 20 dní
Základní stav až 20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet klinických komplikací spojených s chřipkou a nachlazením v léčebné skupině oproti placebu
Časové okno: Základní stav až 20 dní
Základní stav až 20 dní
Doba do nedetekovatelného viru chřipky kultivací pro výtěry z krku a nosu, hodnocená pomocí PCR
Časové okno: Den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8
Den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8
Výskyt chřipky a běžného nachlazení u účastníků v profylaktické skupině diagnostikovaný lékařem na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a laboratorních testů, pokud bylo nutné
Časové okno: Základní stav až 20 dní
Základní stav až 20 dní
Frekvence vzniku antivirové rezistence
Časové okno: Základní stav až 20 dní
Základní stav až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmstandard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARB-M1/P01-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arbidol (umifenovir)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit