Srovnání snášenlivosti dvou formulací hypertonického fyziologického roztoku u pacientů s cystickou fibrózou
9. srpna 2012 aktualizováno: Ospedale Civile Ca' Foncello
Účelem této studie je porovnat snášenlivost a přijatelnost přípravku obsahujícího samotný hypertonický fyziologický roztok 7% (HS) a přípravku obsahujícího HS a 0,1% kyselinu hyaluronovou v populaci pacientů s cystickou fibrózou (CF), kteří již vykazovali špatnou toleranci vůči HS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Treviso, Itálie, 3100
- Centro Fibrosi Cistica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika cystické fibrózy (genotypizace a potní test)
- > 8 let
- klinicky a terapeuticky stabilní onemocnění v posledních 30 dnech;
- Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1) ≥ 50 % předpokládané hodnoty;
- nesnášenlivost (kašel, podráždění krku, slanost) na předchozí podání 5,8% hypertonického fyziologického roztoku.
Kritéria vyloučení:
- pokles FEV1 >15 % po první inhalaci hypertonického fyziologického roztoku;
- infekce Burkholderia cepacia;
- infekční exacerbace vyžadující léčbu antibiotiky během 15 dnů před zařazením do studie;
- pacient nevyhovující standardní terapii;
- Transplantace plic;
- Pacient není schopen provádět reprodukovatelnou spirometrii;
- nesnášenlivost β2 bronchodilatátorů;
- Souběžné zařazení do jiných klinických studií;
- Plazmatický kreatinin a transaminázy více než dvojnásobek normálních hodnot.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
|
Podání inhalačního hypertonického fyziologického roztoku 7% + Hyaluronan 0,1% 5 ml dvakrát denně po bronchodilatanci po dobu jednoho měsíce.
|
|
Experimentální: skupina B
|
Podání inhalačního hypertonického fyziologického roztoku 7% 5 ml dvakrát denně po bronchodilatanci po dobu jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání úsudku o celkovém potěšení z inhalace mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: Měření výsledku bylo hodnoceno v den 1, den 7, den 14, den 21 a den 28 čtyřtýdenního léčebného období. Pro každý časový bod jsme provedli srovnání mezi dvěma skupinami.
|
Posouzení přijatelnosti a celkového potěšení z inhalace bylo pacienty každý týden hlášeno do deníku, vyjádřeno na stupnici 1-10: skóre nižší než 6 bylo považováno za nepříznivé.
|
Měření výsledku bylo hodnoceno v den 1, den 7, den 14, den 21 a den 28 čtyřtýdenního léčebného období. Pro každý časový bod jsme provedli srovnání mezi dvěma skupinami.
|
|
Srovnání symptomů kašle mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: Měření výsledku bylo hodnoceno v den 1, den 7, den 14, den 21 a den 28 čtyřtýdenního léčebného období. Pro každý časový bod jsme provedli srovnání mezi dvěma skupinami.
|
Posouzení symptomů kašle, jedné z nejdůležitějších příčin intolerance HS a špatné kompliance léčby HS, bylo pacienty každý týden hlášeno do deníku, jak bylo hodnoceno na škále čtyř stupňů (nepřítomný, mírný, střední, těžký).
|
Měření výsledku bylo hodnoceno v den 1, den 7, den 14, den 21 a den 28 čtyřtýdenního léčebného období. Pro každý časový bod jsme provedli srovnání mezi dvěma skupinami.
|
|
Srovnání pocitu slanosti mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: Měření výsledku bylo hodnoceno v den 1, den 7, den 14, den 21 a den 28 čtyřtýdenního léčebného období. Pro každý časový bod jsme provedli srovnání mezi dvěma skupinami.
|
Posouzení pocitu slanosti, jedné z nejdůležitějších příčin intolerance HS a špatné kompliance léčby HS, bylo pacienty každý týden hlášeno do deníku, jak bylo hodnoceno na škále čtyř stupňů (chybějící, mírná, střední, těžká). .
|
Měření výsledku bylo hodnoceno v den 1, den 7, den 14, den 21 a den 28 čtyřtýdenního léčebného období. Pro každý časový bod jsme provedli srovnání mezi dvěma skupinami.
|
|
Srovnání pocitu podráždění krku mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: Měření výsledku bylo hodnoceno v den 1, den 7, den 14, den 21 a den 28 čtyřtýdenního léčebného období. Pro každý časový bod jsme provedli srovnání mezi dvěma skupinami.
|
Posudek o pocitu podráždění hrdla, jedné z nejdůležitějších příčin intolerance HS a špatné kompliance léčby HS, zaznamenávali pacienti každý týden do deníku, jak bylo hodnoceno na škále čtyř stupňů (nepřítomný, mírný, střední, závažný ).
|
Měření výsledku bylo hodnoceno v den 1, den 7, den 14, den 21 a den 28 čtyřtýdenního léčebného období. Pro každý časový bod jsme provedli srovnání mezi dvěma skupinami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání delta FEV1 mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: den 1 a den 28 čtyřtýdenní léčby
|
Sekundárním výsledkem byl účinek na respirační funkce. Sekvence spirometrií byla provedena následovně. Byla provedena spirometrie v bazálních podmínkách, poté bylo podáno 400 ug salbutamolu a po 15 minutách byla znovu provedena spirometrie. Během 30 minut byla podána první dávka randomizované formulace po dobu 15 minut a třetí spirometrie byla provedena 30 minut po inhalaci. Tato sekvence byla opakována o 4 týdny později s podáním poslední dávky léčby. Delta FEV1 byla vypočtena následovně: [(FEV1 po randomizované inhalaci roztoku - FEV1 po bronchodilatanci)/FEV1 po bronchodilatanci] x 100. Delta FEV1 byla výsledná míra použitá k porovnání dvou skupin léčby jak při první dávce čtyřtýdenní léčby, tak na konci (poslední dávka) čtyřtýdenní léčby. |
den 1 a den 28 čtyřtýdenní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Viskosuplementy
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- HS/2009 HYANEB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .