Farmakokinetika BIA 2-093 a oxkarbazepinu v ustáleném stavu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty byly způsobilé pro vstup do studie, pokud splnily následující kritéria pro zařazení:
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 kg/m2 včetně.
• Subjekty, které byly zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
• Subjekty, které měly klinické laboratorní testy klinicky přijatelné.
• Subjekty, které byly při screeningu negativní na HBsAg, anti-HCV Ab a HIV-1 a HIV-2 Ab.
• Subjekty, které byly negativní na alkohol a drogy při screeningu a prvním přijetí.
• Subjekty, které byly nekuřáky nebo kouřily méně než 10 cigaret nebo ekvivalent za den.
• Subjekty, které byly schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
• Pokud jde o ženy, osoby, které nebyly z důvodu chirurgického zákroku ve fertilním věku, nebo pokud jsou ve fertilním věku, které užívaly jednu z následujících metod antikoncepce: dvojitá bariéra, nitroděložní tělísko nebo abstinence.
• Pokud jde o ženy, subjekty, které měly negativní těhotenský test při screeningu a prvním přijetí.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nesplňovaly výše uvedená kritéria pro zařazení.
• Subjekty, které měly klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
• Subjekty, které měly klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
• Subjekty, které měly klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
• Subjekty, které měly v anamnéze relevantní atopii.
• Jedinci, kteří měli v anamnéze hypersenzitivitu na karbamazepin nebo oxkarbazepin nebo na jakýkoli jiný relevantní lék.
• Subjekty, které měly v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
• Subjekty, které konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně.
• Subjekty, které měly významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu a/nebo prvním přijetí.
• Subjekty, které měly akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu a/nebo prvního přijetí (např. nauzea, zvracení, průjem, pálení žáhy).
• Subjekty, které použily léky na předpis nebo volně prodejné léky do dvou týdnů od prvního přijetí.
• Subjekty, které užily jakýkoli hodnocený lék a/nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení do čtyř měsíců od svého prvního přijetí.
• Subjekty, které dříve dostaly BIA 2-093.
• Subjekty, které darovaly a/nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 4 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které byly vegetariány, vegany a/nebo mají lékařská dietní omezení.
• Subjekty, které nemohly spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
• Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
• Subjekty, které nechtěly nebo nemohly dát písemný informovaný souhlas.
• V případě žen, subjektů, které byly těhotné nebo kojící.
• V případě žen, subjektů, které byly ve fertilním věku a nepoužívaly schválenou účinnou antikoncepční metodu nebo užívaly perorální antikoncepci.