Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální versus intravenózní dexmedetomidin pro doplnění kaudální analgezie u dětí

13. listopadu 2018 aktualizováno: Yao Yusheng

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie kaudálního versus intravenózního dexmedetomidinu pro doplnění kaudální analgezie u dětí

Účelem této studie je porovnat účinky kaudálního dexmedetomidinu a intravenózního dexmedetomidinu na kaudální levobupivakainovou analgezii u dětí podstupujících operace v dolní části břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednorázová kaudální epidurální blokáda je jednou z nejrozšířenějších technik pro léčbu bolesti u dětí po infraumbilikálních chirurgických zákrocích. U významné části pacientů se však i přes dobrou počáteční analgezii z kaudálního bloku s lokálním anestetikem po odeznění bloku rozvine bolest.

Dexmedetomidin se stále více používá v pediatrické anesteziologické praxi k prodloužení trvání účinku kaudálního bloku s lokálním anestetikem. Ale která cesta podání klonidinu je nejpřínosnější, zůstává neznámé.

Vyšetřovatelé provedli prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii s cílem porovnat účinky kaudálního dexmedetomidinu s intravenózním dexmedetomidinem na pooperační analgezii po kaudálním levobupivakainu pro tříselnou herniorafii nebo operaci orchidopexe.

Do této studie bylo zahrnuto 90 dětí (ASAⅠneboⅡ,ve věku 2-5 let) podstupujících unilaterální orchiopexi nebo tříselnou hernioragii. Anestézie byla navozena sevofluranem přes obličejovou masku, po které následovalo umístění laryngeální masky do dýchacích cest. Anestezie byla udržována sevofluranem 2-3% v kyslíku a vzduchu. Poté byla aplikována kaudální blokáda. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin. Skupina Cau-DEX (n = 30): Kaudální levobupivakain 0,25 % 1 ml/kg plus dexmedetomidin 1 ug/kg a 10 ml normálního fyziologického roztoku i.v.; Skupina IV-DEX (n = 30): Levobupivakain 0,25 % 1 ml/kg a dexmedetomidin (10 ml) i.v.;Skupinové placebo (n = 30): Levobupivakain 0,25 % a 10 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA I-II
  • ve věku 2-5 let
  • Probíhá jednostranná orchiopexie/operace tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na jakákoli lokální anestetika
  • Pacient má v anamnéze alergii, intoleranci nebo reakci na dexmedetomidin
  • Infekce v místech vpichu
  • Krvácavá diatéza
  • Preexistující neurologické onemocnění
  • Diabetes mellitus
  • Děti s nekorigovanými srdečními lézemi
  • Děti se srdečním blokem nebo poruchou jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kaudální dexmedetomidin

Kaudální: Levobupivakain 0,25 % 1 ml/kg a dexmedetomidin 1 µg/kg

Intravenózní: 10 ml normálního fyziologického roztoku

Anestezie byla vyvolána a udržována sevofluranem
Lék: Kaudální dexmedetomidin

Kaudální: Levobupivakain 0,25 % 1 ml/kg a dexmedetomidin 1 µg/kg

Intravenózní: 10 ml normálního fyziologického roztoku

Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: sevofluran
Uveďte a udržujte anestezii
Experimentální: Intravenózní dexmedetomidin

Kaudální: Levobupivakain 0,25 % 1 ml/kg

Intravenózní: dexmedetomidin 1 ug/kg

Anestezie byla vyvolána a udržována sevofluranem
Lék: sevofluran
Uveďte a udržujte anestezii
Lék: Intravenózní dexmedetomidin

Kaudální: Levobupivakain 0,25 % 1 ml/kg

Intravenózní: dexmedetomidin 1 ug/kg

Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Placebo

Kaudální: Levobupivakain 0,25 % 1 ml/kg

Intravenózní: 10 ml normálního fyziologického roztoku

Anestezie byla vyvolána a udržována sevofluranem
Lék: sevofluran
Uveďte a udržujte anestezii
Lék: Placebo

Kaudální: Levobupivakain 0,25 % 1 ml/kg

Intravenózní: 10 ml normálního fyziologického roztoku

Ostatní jména:
  • Levobupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchrannou medikaci
Časové okno: Od podání kaudálního bloku po první registraci skóre CHIPPS≥4, hodnoceno do 24 hodin
škála pooperační bolesti u dětí a kojenců (CHIPPS)
Od podání kaudálního bloku po první registraci skóre CHIPPS≥4, hodnoceno do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů nevyžadujících záchrannou analgezii
Časové okno: Po operaci do 24h
kvalitu kontroly pooperační bolesti
Po operaci do 24h
skóre sedace
Časové okno: Po operaci každých 15 minut první 2 hodiny, každých 30 minut další 2 hodiny, každou hodinu další 4 hodiny
sedace byla hodnocena pomocí Modified Ramsay Sedation Score
Po operaci každých 15 minut první 2 hodiny, každých 30 minut další 2 hodiny, každou hodinu další 4 hodiny
Zbytkový blok motoru
Časové okno: Po probuzení budou účastníci sledováni každých 30 minut první 2 hodiny, další 4 hodiny každou hodinu
stupeň motorické blokády byl hodnocen pomocí modifikované Bromageovy stupnice
Po probuzení budou účastníci sledováni každých 30 minut první 2 hodiny, další 4 hodiny každou hodinu
výskyt agitovanosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu PACU, očekávaný průměr 2 hodiny
Výskyt náhlého vzrušení byl hodnocen pomocí Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu PACU, očekávaný průměr 2 hodiny
vedlejší efekty
Časové okno: Od podání kaudálního bloku do konce sledovaného období, hodnoceno do pooperačních 24h
vedlejší účinky včetně bradykardie, hypotenze, hypoxémie, nauzey, zvracení a retence moči
Od podání kaudálního bloku do konce sledovaného období, hodnoceno do pooperačních 24h
Intenzita bolesti
Časové okno: po operaci, 30 minut první 4 hodiny, každou hodinu další 4 hodiny a poté každé 2 hodiny, hodnoceno až do 24 hodin
Účastníci budou hodnoceni pomocí škály pooperační bolesti u dětí a kojenců (CHIPPS)
po operaci, 30 minut první 4 hodiny, každou hodinu další 4 hodiny a poté každé 2 hodiny, hodnoceno až do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yao Yusheng

Spolupracovníci

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanqing Chen, M.D., Fujian Provicial Hospital
  • Ředitel studie: Jin Liu, M.D., West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FujianPH
  • FujianPH-TRC-121002 (Identifikátor registru: Fujian Provicial Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Kaudální dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit