Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fenterminu a B12 na hubnutí u obézních pacientů

11. srpna 2015 aktualizováno: Dr. Michael Lang

Pilotní studie k posouzení, zda má kombinace fenterminu a B12 významný vliv na hubnutí u obézní studované populace

Toto je pilotní studie navržená tak, aby ověřila hypotézu, že kombinace fenterminu a B12 povede k významně většímu úbytku hmotnosti u obézních pacientů ve srovnání se samotným fenterminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby určila význam kombinované terapie fenterminem a injekcemi B12 u obézní populace. Studijní populace bude rekrutována z interní kliniky lékařů ECU. Lékaři vyberou pacienty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení z jejich kliniky, kteří budou osloveni pro nábor. Přibližně 30 pacientů bude přijato a slepě randomizováno buď do léčebné skupiny (fentermin a B12 v kombinaci) nebo do kontrolní skupiny (samotný fentermin). Pacienti budou randomizováni pomocí blokové randomizace v poměru 1:1. Ani pacienti, ani členové studijního týmu si nebudou vědomi skupinových úkolů po celou dobu trvání studie. Jakmile jsou randomizovány, obě skupiny začnou užívat 37,5 mg/den perorálně fenterminu a také dostanou týdenní intramuskulární injekce buď 1000 mg B12 nebo fyziologického roztoku v závislosti na jejich přiřazení do skupiny. Studie se bude skládat z přibližně 15 návštěv v průběhu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Brody Outpatient of Brody Medical Sciences Module D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Jednotlivci se mohou zúčastnit studie, pokud splňují následující kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let
  • Mít BMI mezi 30 a 40
  • Mějte pod kontrolou krevní tlak
  • Nemáte nedostatek B12
  • Jsou ochotni užívat antikoncepci (pokud jsou ženy a nejsou sterilní nebo v menopauze)
  • Mluví anglicky

Jednotlivci by se neměli účastnit, pokud se na ně vztahuje některá z následujících podmínek:

  • Nejsou starší 18 let
  • Nemít BMI mezi 30 a 40
  • Nemějte pod kontrolou krevní tlak
  • Máte nedostatek B12
  • Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo nejsou ochotné použít metodu antikoncepce, aby se zajistilo, že neotěhotní
  • Jednotlivci, kteří nemluví anglicky
  • Jedinci, kteří v současné době užívají Adderall, Ritalin nebo jakýkoli jiný stimulační lék
  • Jedinci, kteří užili fentermin více než jednou v minulosti nebo do 3 měsíců od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phentermine a B12
Ti v experimentální skupině budou užívat 37,5 mg fenterminu denně a také dostanou 1000 mg intramuskulární injekce B12 týdně.
Lék: Phentermine a B12
Ostatní jména:
  • Adipex-P, kyanokobalamin
Aktivní komparátor: Phentermine
Ti v kontrolní skupině budou užívat fentermin 37,5 mg denně a také dostanou 1000 mg intramuskulární injekce fyziologického roztoku týdně.
Lék: Phentermine
Ostatní jména:
  • Adipex - P

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů (6 měsíců)
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů u intervenčních (fentermin a B12) a kontrolních (fentermin) skupin.
24 týdnů (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
Krevní tlak se u intervenčních a kontrolních skupin mění od výchozí hodnoty do 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.
24 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 24 týdnů
Změny v obvodu pasu od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 24 týdnů u intervenčních a kontrolních skupin.
24 týdnů
Poměr pasu a boků
Časové okno: 24 týdnů
Změny poměru pasu a boků od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 24 týdnů u intervenční a kontrolní skupiny.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Michael Lang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Lang, MD, ECU Physicians General Internal Medicine, Psychiatry
  • Studijní židle: James Powell, MD, ECU Physicians General Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-001323

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Phentermine a B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit