Hodnocení způsobů přenosu chřipky Observační studie komunitní chřipky (EMIT)
8. dubna 2025 aktualizováno: Donald K. Milton, University of Maryland, College Park
Hodnocení způsobů přenosu chřipky Pracovní balíček 1: Observační studie chřipky získané v komunitě
Nedávná pandemie chřipky prasečího původu (2009), nový výskyt prasečího původu H3N2v a opožděná dostupnost vakcíny pro tyto agens zdůrazňují potřebu testovat a optimalizovat intervenční strategie v oblasti veřejného zdraví ke snížení přenosu chřipky.
Použijeme novou technologii pro sběr biologických částic (U.S. Prozatímní patentová přihláška č. 61/162 395, McDevitt et al., Aerosol Sci Technol 2013) k provedení základních pozorování infekčních respiračních kapének ve studii až 200 přirozeně se vyskytujících sezónních chřipek. případy.
Budeme shromažďovat respirační kapičky, které uvolňují účastníci při normálním dýchání, mluvení a spontánním kašli.
Budeme charakterizovat velikostní distribuci kapének obsahujících infekční virus.
Tato základní data použijeme ke zkoumání rolí velkých a malých respiračních kapének a zkoumáme, jak interakce hostitelských faktorů a typu viru ovlivňuje vylučování infekčních respiračních kapének.
Subjekty budou získávány prostřednictvím webového systému sledování respiračních onemocnění, zdravotních klinik a reklamy v komunitě kampusu.
Sezení ve sběrném boxu nebude vytvářet další nepohodlí nebo riziko pro dobrovolníky, kteří již trpí chřipkovou infekcí.
Pro screening s odběrem nosohltanových výtěrů a dotazníku přijmeme až 1000 osob s příznaky akutního respiračního onemocnění.
Z těch vyšetřovaných přijmeme 250, kteří budou odebírat vzorky vydechovaného dechu, a požádáme 50 lidí s chřipkou, aby se vrátili pro následné vzorky vydechovaného dechu až dva po sobě následující dny.
Předpokládáme, že (1) jemné aerosoly (<5 mikronů v aerodynamickém průměru) budou obsahovat více virových kopií než hrubé aerosolové částice (>= 5 mikronů) (2) jemné aerosoly budou obsahovat kultivovatelný virus, což naznačuje, že jemné aerosoly jsou infekční, (3 ) uvolňování aerosolu bude korelovat s virovou zátěží měřenou výtěry, (4) přítomnost aktivního kašle během odběru vzorků bude spojena se zvýšeným uvolňováním aerosolu, (5) klinické symptomy a příznaky, včetně horečky, lze použít k predikci uvolňování virového aerosolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie navazuje na dřívější projekty financované americkým centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a Národním institutem pro alergie a infekční nemoci (NIAID), které vyvinuly vzorkovač a studovaly vliv chirurgických masek na snížení virového aerosolu. uvolnění osobami nakaženými virem chřipky. Financující organizace nemají žádnou přímou kontrolu nad návrhem studie, prováděním nebo podáváním zpráv a nemají přístup k identifikovatelným lidským datům. CDC IRB rozhodla, že CDC se v této dohodě o spolupráci nezabývá výzkumem lidských subjektů.
hypotézy:
- Aerosoly s jemnými částicemi budou obsahovat větší počet virových kopií než hrubé aerosolové částice.
- Klinické symptomy a příznaky, včetně horečky, lze použít k předpovědi uvolňování virového aerosolu
- Jemné aerosoly budou obsahovat kultivovatelný virus, což znamená, že jemné aerosoly jsou infekční
- Vylučování aerosolu bude korelovat s virovou zátěží měřenou výtěry z nosohltanu a krku
- Přítomnost aktivního kašle během odběru vzorků bude spojena se zvýšeným uvolňováním aerosolu se silnější korelací, kterou lze nalézt s aerosoly viru s hrubými než jemnými částicemi
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
178
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
- University of Maryland School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studenti, učitelé a zaměstnanci na University of Maryland College Park a obyvatelé okolních komunit
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přítomnost symptomatické respirační infekce nebo jiné známky respirační infekce:
Během chřipkové sezóny budou subjekty zapsány, pokud ano
- onemocnění podobné chřipce (příznaky horečky a kašle nebo bolesti v krku) a buď
- pozitivní bod péče rychlý test na chřipkovou infekci nebo
- objektivně zdokumentovaná horečka na pozadí zdokumentovaného lokálního ohniska chřipky (přítomnost rychlých testů nebo případů potvrzených PCR).
- Nástup během předchozích 48 hodin
- Před začátkem chřipkové sezóny a pokud se nám do konce chřipkové sezóny nepodaří zapsat naši cílovou populaci, zapíšeme subjekty s kašlem, ucpaným nosem (ucpaný nos, bolest v krku, kýchání) a malátností (únavou) charakteristickou pro „běžné nachlazení“, které je často důsledkem lidského rinoviru, RSV, parainfluenzy a do určité míry viru chřipky.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Respirační infekce získaná v komunitě
Měření vydechovaného aerosolu
|
Žádný zásah - pouze observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet virové kopie ve 30minutovém vzorku vydechovaného dechu
Časové okno: Denní měření ve dnech 1 až 3 po nástupu příznaků (každá osoba přispěla 1 k maximu 3 vzorků). Hlášené hodnoty jsou geometrický průměr ve všech vzorcích a osob.
|
Celkové kopie virové RNA detekované v dechu aerosolu vydechované během 30minutové sběru vzorků.
Účastníci sedí 30 minut s obličejem uvnitř kužele/trychtýře Gesundheit-II (G-II) lidského bioaerosolu sběratele (https://doi.org/10.1080/02786826.2012.762973)))
Sběr vzduchu při 130 l/min.
Částice ve vzduchu jsou koncentrovány do malého objemu pufru.
Kopie na ml pufru se měří pomocí PCR a korigovány na celkovou částku odebranou na vzorek 30 minut.
Viz publikace ve sborníku Národní akademie věd (https://doi.org/10.1073/pnas.1716561115) a PLOS Patogens (https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1003205)
Pro více informací.
|
Denní měření ve dnech 1 až 3 po nástupu příznaků (každá osoba přispěla 1 k maximu 3 vzorků). Hlášené hodnoty jsou geometrický průměr ve všech vzorcích a osob.
|
|
Celkový jemný aerosol infekční chřipkový virus ve 30minutovém vzorku vydechovaného dechu
Časové okno: Denní měření ve dnech 1 až 3 po nástupu příznaků (každá osoba přispěla 1 k maximu 3 vzorků). Hlášené hodnoty jsou geometrický průměr ve všech vzorcích a osob.
|
Detekce testu fluorescenčního zaostření infekčního viru chřipky v jemných částic (≤ 5 µm) aerosolu uváděná jako fluorescenční fokus (FFU) na 30minutový vzorek dechu.
Vzorky aerosolu byly odebrány při 130 l/min po dobu 30 minut aerosolem, který koncentroval aerosol v malém objemu kapaliny.
FFU/ml byly vynásobeny objemem kapaliny ve vzorku konečného koncentrátu, aby se získaly celkové infekční částice na 30minutový vzorek.
Tento výsledek byl recenzován a publikován ve sborníku Národní akademie věd.
|
Denní měření ve dnech 1 až 3 po nástupu příznaků (každá osoba přispěla 1 k maximu 3 vzorků). Hlášené hodnoty jsou geometrický průměr ve všech vzorcích a osob.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace počtu vydechovaných částic a počtu virových kopií
Časové okno: Při zápisu a po 2 dnech sledování
|
Hypotéza: počty vydechovaných částic počítané optickým počítačem částic (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA) během dechového dýchání budou korelovat s počty vydechovaných virových kopií, zejména ve frakci jemných částic
|
Při zápisu a po 2 dnech sledování
|
|
Dopad mnohočetné infekce
Časové okno: Při zápisu a více než 2 dny sledování
|
Hypotéza: koinfekce s jinými respiračními agens zvýší produkci aerosolu
|
Při zápisu a více než 2 dny sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání vydechovaného viru v získané a experimentální infekci komunity
Časové okno: Maximální uvolňování během dnů 1-3 po začátku symptomů (přírodní infekce) nebo dnů 1-4 po inokulaci (nově naočkované dobrovolníci)
|
Srovnali jsme chřipku a uvolňování virového aerosolu od dobrovolníků nasally inokulovaných pomocí A/Wisconsin/2005 (H3N2) a dospělí na vysoké škole přirozeně infikované chřipkou A/H3N2 (2012-2013), vybrané pro nemoci podobnou chřipce s horečkami nebo pozitivním testem A & B.
Skóre sklonu bylo použito ke kontrole rozdílů v prezentaci symptomů pozorované mezi experimentálně a přirozeně infikovanými skupinami.
|
Maximální uvolňování během dnů 1-3 po začátku symptomů (přírodní infekce) nebo dnů 1-4 po inokulaci (nově naočkované dobrovolníci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fabian P, McDevitt JJ, DeHaan WH, Fung RO, Cowling BJ, Chan KH, Leung GM, Milton DK. Influenza virus in human exhaled breath: an observational study. PLoS One. 2008 Jul 16;3(7):e2691. doi: 10.1371/journal.pone.0002691.
- Milton DK, Fabian MP, Cowling BJ, Grantham ML, McDevitt JJ. Influenza virus aerosols in human exhaled breath: particle size, culturability, and effect of surgical masks. PLoS Pathog. 2013 Mar;9(3):e1003205. doi: 10.1371/journal.ppat.1003205. Epub 2013 Mar 7.
- McDevitt JJ, Koutrakis P, Ferguson ST, Wolfson JM, Fabian MP, Martins M, Pantelic J, Milton DK. Development and Performance Evaluation of an Exhaled-Breath Bioaerosol Collector for Influenza Virus. Aerosol Sci Technol. 2013 Jan 1;47(4):444-451. doi: 10.1080/02786826.2012.762973. Epub 2013 Jan 25.
- Yan J, Grantham M, Pantelic J, Bueno de Mesquita PJ, Albert B, Liu F, Ehrman S, Milton DK; EMIT Consortium. Infectious virus in exhaled breath of symptomatic seasonal influenza cases from a college community. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 30;115(5):1081-1086. doi: 10.1073/pnas.1716561115. Epub 2018 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 017086-001
- 1U01IP000497 (Grant/smlouva NIH USA)
- 3U01CI000446 (Grant/smlouva NIH USA)
- RC1AI086900 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o studii pro přirozené infekce jsou k dispozici na vyžádání.
Všechny analytické skripty a soubory README potřebné k reprodukci analýz jsou k dispozici na adrese https://gitlab.com/jacob
bueno /nature al_vs_ artif icial_infection
Časový rámec sdílení IPD
Otevřený přístup na neurčitou
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
OTEVŘENO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .