- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01796184
Zánět a glykace u běžné dospělé populace (AES)
Pozadí. Obezita, inzulínová rezistence a diabetes 2. typu jsou úzce spojeny s chronickým zánětem charakterizovaným abnormální produkcí cytokinů. Někteří autoři objevili nesrovnalosti mezi glykovaným hemoglobinem (HbA1c) a jinými měřítky kontroly glykémie, což naznačuje, že „glykační mezera“, definovaná jako rozdíl mezi koncentrací HbA1c a koncentrací předpovězenou koncentrací fruktosaminu, by mohla vysvětlit nadměrnou interindividuální variaci HbA1c .
Cílem této studie bylo prozkoumat souvislost mezi zánětem, sociodemografickými (věk, pohlaví) a faktory životního stylu (strava, cvičení, konzumace alkoholu a tabáku) a běžnými nemocemi. Kromě toho také zkoumáme hladiny krevní glukózy, HbA1c, fruktosaminu a "glykační mezeru" určující prevalenci "vysokých glykátorů" v obecné dospělé populaci a jejich souvislost s životním stylem a převládajícími chorobami.
Metody. Výběr náhodného vzorku obecné dospělé populace z jedné obce (A-Estrada, Pontevedra, Španělsko), stratifikované podle věku. Počáteční vzorkování zahrnuje 3 500 subjektů. Pokud vezmeme v úvahu přibližnou 67% míru účasti, konečná studovaná populace by zahrnovala více než 2 000 jedinců. Standardní workup zahrnuje strukturované dotazníky, kožní prick test, periodontální vyšetření, psychologické testy, fyzikální vyšetření a stanovení krve, aby bylo možné kategorizovat účastníky z hlediska základní demografie, profese, úrovně vzdělání, socioekonomické úrovně, kvality života, fyzické aktivity, stravy. , konzumace alkoholu a kouření, atopie, obezita, diabetes, metabolický syndrom, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění a onemocnění jater. Stanovujeme krevní hladiny zánětlivých markerů, HBA1c, fruktosaminu a glukózy. Odebereme vzorek moči pro stanovení mikroalbuminurie. Kromě toho bude odebrána krev k uskladnění v Biobance naší nemocnice. Polovina účastníků (~1000 jedinců) podstoupí kontinuální monitorování glukózy. Návrh je průřezový, po kterém následuje longitudinální studie využívající populační registry pro stanovení událostí (úmrtnosti).
Diskuse. Tato komplexní studie na obecné dospělé populaci poskytuje vynikající příležitost ke stanovení sérových koncentrací zánětlivých a glykačních markerů a toho, jak se mohou široce lišit v závislosti na věku, pohlaví, běžných zvycích, metabolických abnormalitách a chronických onemocněních. Výsledky této studie by také měly pomoci zjistit vztah mezi glukózovými profily a koncentracemi HbA1c a fruktosaminu s dietou a markery zánětu.
Klíčová slova: Zánět, glykace, glykovaný hemoglobin, glykační mezera, kontinuální monitorování glukózy, obezita, alergie, periodontální onemocnění, deprese, metabolická onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pontevedra
-
A Estrada, Pontevedra, Španělsko, 36680
- Centro de Saúde A-Estrada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tento průřez se provádí v obci A-Estrada v severním Španělsku.
Věkově rozvrstvený náhodný vzorek populace 18 let a starší byl vybrán z Národního registru zdravotnického systému
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž
- 18 let a starší
- Žádné známky akutního onemocnění, horečky, nepřiměřeného stresu
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Těhotná
- Demence
- Konečné stadium rakoviny
- Alergie na lepidla
- Jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který by pravděpodobně ovlivnil hodnocení výkonu zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úrovně glykační mezery
Časové okno: V době rozhovoru a po týdnu
|
Glykační mezera se vypočítá jako rozdíl mezi naměřeným HbA1c a predikovaným HbA1c z hladin fruktosaminu a glukózy.
|
V době rozhovoru a po týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Intersticiální hladiny glukózy
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Arturo Gonzalez-Quintela, PhD, MD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
- Studijní židle: Francisco Gude, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIS11/02219
- Xunta de Galicia; ISCIII (Jiné číslo grantu/financování: 10CSA918028PR; PI11/02219; RD12/0005/0007)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .