Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ketaminu v prevenci hypoventilace u pacientů podstupujících hlubokou sedaci pomocí propofolu a fentanylu

7. května 2014 aktualizováno: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Výkony prováděné v sedaci mají stejnou závažnost, pokud jde o morbiditu a mortalitu, jako výkony prováděné v celkové anestezii1. Poptávka po anesteziologické péči mimo operační sál ohromně vzrostla a podle uzavřené analýzy nároků představuje pro pacienty velká rizika. Obě uzavřené analýzy nároků identifikovaly respirační depresi v důsledku nadměrné sedace jako hlavní riziko pro pacienty podstupující procedury v sedaci. Hlavním problémem je, že hypoventilace je detekována až ve velmi pozdních stádiích u pacientů, kteří dostávají doplňkový kyslík. Kromě respiračních účinků hypoventilace může hyperkapnie také vést k hypertenzi, tachykardii, srdečním arytmiím a záchvatům.

Výskyt anestetizovaných pacientů s obstrukční spánkovou apnoe se v posledních letech podstatně zvýšil spolu se současnou celostátní epidemií obezity. Tito pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku hypoventilace, když jsou vystaveni anestetickým lékům. Kontext masivního nárůstu procedurální sedace a extrémně vysoká prevalence obstrukční spánkové apnoe představuje pro pacienty velká respirační rizika a může v blízké budoucnosti zvýšit nároky na zanedbání péče u anesteziologů. Je proto zapotřebí vyvinout bezpečnější anesteziologický režim pro sedaci. Stanovení bezpečnějších anestetik pro sedaci je v přímém vztahu s prioritami nadace bezpečnosti pacientů v anestezii. Řeší problémy s perianestetickou bezpečností u zdravých pacientů. Může být také široce použitelný a snadno implementován do každodenní klinické péče. Ketamin má prokázaný účinek na analgezii, ale účinky ketaminu na ventilaci nebyly jasně definovány. Výzkumníci prokázali, že transkutánní monitor oxidu uhličitého je přesný při detekci hypoventilace u pacientů podstupujících hlubokou sedaci. Údaje na zvířatech naznačují, že při přidání k propofolu v režimu sedace ketamin snížil hypoventilaci ve srovnání se samotným propofolem. Není známo, zda ketamin přidaný k běžně používanému sedativu (propofol) a fentanylu může snížit výskyt a závažnost hypoventilace u pacientů podstupujících hlubokou sedaci.

Výzkumníci předpokládají, že u pacientů užívajících ketamin, propofol a fentanyl dojde k menší intraoperační hypoventilaci než u pacientů užívajících propofol a fentanyl.

Výzkumníci také předpokládají, že tento účinek bude ještě větší u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe než u pacientů bez obstrukční spánkové apnoe.

Význam: Respirační deprese v důsledku nadměrné sedace byla dvakrát identifikována jako hlavní faktor odpovědný za tvrzení týkající se anestezie. Vysoká prevalence obstrukční spánkové apnoe v kombinaci se složitějšími postupy prováděnými v ambulantních podmínkách může zvýšit fyzická rizika pro pacienty a případy odpovědnosti pro anesteziology. Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit účinek ketaminu v prevenci respirační deprese u pacientů podstupujících hlubokou sedaci propofolem a fentanylem.

Pokud vyšetřovatelé potvrdí naši hypotézu, mohou být naše poznatky cenné nejen pro anesteziologa, ale i pro další specializace (urgentní medicína, gastroenterologové, kardiologové, radiologové), kteří často prováděli procedurální sedaci.

Výzkumné otázky jsou; zabraňuje přidání ketaminu hypoventilaci při hluboké sedaci pomocí propofolu a fentanylu?

Hypotézy této studie: Ketamin zabrání hypoventilaci během případů hluboké sedace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

ASA I a II

  • Věk 18-64
  • Ženy podstupující sedativní procedury

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné subjekty
  • Kojení
  • Žádost pacientů nebo chirurga
  • Obtížné dýchací cesty

Vypadnout:

  • Žádost pacienta nebo chirurga
  • Převod do celkové anestezie .Nemožnost získat data z monitoru CO2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketamin
Ketamin podávaný v dávce 0,5 mg/kg a následně infuze 1,5 mcg/kg/min.
Ketaminová skupina dostává 0,5 mg/kg s následnou infuzí 1,5 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Podávání ketaminu
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s fyziologickým roztokem dostane stejný objem ve fyziologickém roztoku jako dávka ketaminu
Skupina s 0,9% normálním fyziologickým roztokem dostává stejný objem jako dávka ketaminu
Ostatní jména:
  • Skupina s 0,9% normálním fyziologickým roztokem dostává stejný objem jako dávka ketaminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové procento hypoventilace pacientů během případu
Časové okno: Den 1
Celkové procento hypoventilace pacientů během případu
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Předplatit