Dětská mozková obrna a studium mozkové aktivity při motorických úlohách
Blízká infračervená spektroskopie a elektroencefalografie k posouzení a trénování kortikální aktivace během motorických úkolů
Pozadí:
- Dva způsoby, jak studovat mozek, když se lidé pohybují, jsou infračervená spektroskopie (NIRS) a elektroencefalografie (EEG). NIRS používá světlo k pozorování průtoku krve v mozku, když je aktivní. EEG zaznamenává elektrickou aktivitu v mozku. Oba jsou bezpečně používány po mnoho let, a to i u velmi malých dětí. NIRS nebo EEG lze použít, když se člověk pohybuje, aby ukázal, které části mozku jsou nejaktivnější. Vědci chtějí pomocí NIRS a EEG studovat mozkovou aktivitu při pohybu u lidí s dětskou mozkovou obrnou a zdravých dobrovolníků. Dozvíte-li se více o tom, jak lidé s dětskou mozkovou obrnou a bez ní používají svůj mozek k ovládání svých svalů, může to vést k novým způsobům tréninku lidí s dětskou mozkovou obrnou k lepšímu pohybu.
Cíle:
- Studovat, jak mozek řídí pohyb těla u lidí s dětskou mozkovou obrnou a bez ní.
Způsobilost:
- Jedinci ve věku nejméně 5 let, kteří mají dětskou mozkovou obrnu.
- Zdraví dobrovolníci ve věku minimálně 5 let.
Design:
- Tato studie má tři části. Do všech tří budou vybráni lidé s dětskou mozkovou obrnou. Zdraví dobrovolníci budou požádáni, aby provedli pouze dva z nich. Každý, kdo se zúčastní, bude mít během pohybu vyšetření NIRS a/nebo EEG. Lidé s dětskou mozkovou obrnou mohou také absolvovat sezení biofeedback k trénování koordinace pohybu a mozkové aktivity.
- Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Mohou být odebrány vzorky moči.
- Všichni účastníci absolvují alespoň jedno sezení zobrazovacích studií NIRS a/nebo EEG. Sezení mohou také zahrnovat následující testy:
- Magnetická rezonance pro pohled na mozek
- Elektromyografie k měření elektrické aktivity svalů
- Analýza pohybu konkrétních částí těla
- Ultrazvuk k měření aktivity svalů
- Motorizovaná, robotická a elektrická stimulace svalů
- Další klinické testy svalového pohybu podle potřeby.
- Účastníci s dětskou mozkovou obrnou budou mít biofeedback sezení. Tato sezení jim pomohou naučit se koordinovat pohyb svalů a mozkovou aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl Nervové zobrazování během funkčních úkolů se stalo přenosnějším a dostupnějším než zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) díky využití neinvazivní blízké infračervené spektroskopie (NIRS) jako prostředku k izolaci oblastí mozkové aktivity měřením dynamiky krevního toku a elektroencefalografií (EEG). k měření elektrické aktivity na kortikálním povrchu. Ačkoli používání těchto technologií pro hodnocení vzorců aktivace kůry roste, validace těchto přístupů, zejména u dětí s poraněním mozku, jako je dětská mozková obrna, je v raných stádiích a v literatuře je jen málo zpráv. Jejich použití v paradigmatech motorického tréninku pro rehabilitační populaci dosud nebylo hlášeno. Cíle tohoto protokolu jsou: 1) systematicky porovnávat kortikální aktivační vzorce spojené se specifikovanými motorickými a smyslovými úkoly u zdravých dětí a dospělých s těmi s jednostranným nebo bilaterálním poraněním mozku začínajícím v dětství 2) rozšířit použití EEG v naší laboratoři napříč subjekty skupiny a úkoly, pokud se používají samostatně nebo s NIRS; a 3) pilotní použití NIRS a/nebo EEG jako zařízení pro biologickou zpětnou vazbu mozku u dětí s poraněním mozku nebo periferním poraněním v dětství. První dva cíle jsou pouze pozorovací, třetí cíl zahrnuje pilotní zásah. Očekává se, že výsledky této studie rozšíří znalosti o vzorcích aktivace mozku napříč úkoly a skupinami s poraněním mozku i bez něj a poskytnou důkaz o konceptu a odhadech výkonu pro budoucí klinické studie s těmito technologiemi. Sekundární otázkou, kterou bychom rádi prozkoumali pomocí těchto zobrazovacích technologií, je potenciální účinek motorických poruch vyplývajících z periferních poranění začínajících v dětství (např. porodnická obrna brachiálního plexu) na reorganizaci mozku.
Studijní populace Skupina poranění mozku s nástupem v dětství se bude skládat až ze 120 jedinců (5 let a více) pokrývajících tři cíle. Skupina periferních poranění s nástupem v dětství se bude skládat až z 100 jedinců ve stejném věkovém rozmezí zahrnujícím pouze cíle 1 a 2. Kontrolní skupiny pro každou kohortu účastníků se budou skládat až z 50 jedinců zahrnujících cíle 1 a 2, celkem tedy nábor až 100 zdravých dobrovolníků ve stejném věkovém rozmezí.
Designový cíl 1, primárním zaměřením tohoto výzkumného protokolu, je průřezová analýza mnoha úkolů napříč skupinami předmětů s motorickým postižením i bez něj. Cíl 2 je primárně popisná studie a Cíl 3 je pilotní hodnocení účinnosti nového krátkodobého motorického tréninkového programu u dětí s poraněním mozku začínajícím v dětství, jehož cílem je zlepšit vzorce aktivace mozku a motorickou výkonnost.
Měření výsledku Cíl 1 je primárním kvantitativním cílem v tomto protokolu, ve kterém budeme porovnávat umístění, velikost, objem a oblast kortikální aktivace napříč úkoly a skupinami. Sekundární výstupy zahrnují popisná opatření, která budou použita primárně k vyhodnocení těchto dvou technik nebo ke sledování údajů o pohybu a svalové aktivaci (EMG a ultrazvuk), které pomohou interpretovat rozdíly mezi úkoly a skupinami. Cíl 3 bude měřit změny v aktivaci mozku a motorické výkonnosti u poranění mozku začínajícího v dětství před a po krátkém tréninkovém programu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Functional & Applied Biomechanics Sectio
- Telefonní číslo: (301) 412-5989
- E-mail: ccrmdfab@mail.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diane L Damiano, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 451-7544
- E-mail: damianod@cc.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Věk o 5 let starší
- Bez chirurgického zákroku po dobu šesti měsíců na horních nebo dolních končetinách.
- Bez injekcí botulotoxinu do čtyř měsíců do horních i dolních končetin.
- Buď zdravý dobrovolník, nebo má diagnózu poranění mozku začínajícího v dětství (před 13. rokem věku), které má za následek poruchu motoriky jedné paže a jedné nohy na stejné straně těla nebo motorickou poruchu obou nohou, nebo mají diagnózu periferní poranění začínající v dětství (před 13. rokem věku), které má za následek senzorické nebo motorické poškození kterékoli končetiny nebo více končetin.
- Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny, které zahrnují, jak provádět opakující se úkol a kdy tento úkol začít a kdy přestat, na základě zprávy rodičů, pokud je subjektem dítě, a pozorování lékaře během anamnézy a fyzického vyšetření.
- Schopný ujít alespoň 20 stop bez zastavení s pomůckou při chůzi nebo bez ní
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (pro dospělé účastníky nebo rodiče dětských účastníků) nebo ústní/písemný souhlas (pro dětského účastníka).
- Souhlasíte s tím, že nebudete pít kofein nebo alkohol po dobu 24 hodin před každým hodnocením, protože oba činitelé mohou modifikovat mozkovou aktivitu a mohou zmást výsledky měření.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jakékoli neurologické, muskuloskeletální nebo kardiorespirační poranění, zdravotní stav nebo diagnóza jiná než poranění mozku nebo periferní poranění v dětství, které by ovlivnilo schopnost mentálně se soustředit nebo opakovaně pohybovat určitou částí těla po krátkou dobu. Příklady tohoto zahrnují, aniž by byl výčet omezující, myopatie, demyelinizační stavy, městnavé srdeční selhání, konečné stadium srdečního onemocnění nebo zlomeniny, které se zcela nezhojily.
Nekontrolované záchvaty.
Současné užívání léků na svalový tonus (např. baklofen, trihexyfenedyl, dantrolen sodný, tizanidin nebo karbidopa/levodopa). Pokud pacienti užívají tyto léky denně, ošetřující lékař bude kontaktován MAI, aby určil, zda je pro subjekt přijatelné dočasně přerušit léčbu (léky) na 24 hodin před účastí na testování pro tuto studii pro každou z prvních 2 cíle. Pokud to nebude považováno za bezpečné, subjekt bude vyloučen. Subjekty, které užívají tyto léky, se nebudou moci zúčastnit Cíle 3.
Pro účast v Cíli 1 je vhodnější, aby všechny subjekty byly ochotny a schopné mít nebo již dříve měly strukturální MRI, aby napomohly interpretaci výsledků. Neschopnost nebo odmítnutí dokončit vyšetření magnetickou rezonancí nebo poskytnout přístup k předchozímu strukturálnímu vyšetření magnetickou rezonancí nepředstavuje pro tuto studii vylučovací kritérium.
Další vylučovací kritéria pro MRI
- Neschopnost ležet na zádech po dobu až 45 minut bez sedace.
- Nepohodlí být v malých prostorách až 45 minut.
- Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální hadičky nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění s intrakraniálními implantáty (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, které nelze bezpečně odstranit.
- Těhotenství: U každé ženy ve fertilním věku bude proveden těhotenský test. Rodný potenciál bude stanoven během anamnézy a fyzické.
Další vylučovací kritéria pro EEG
-Historie alergické reakce na gel elektrod na vodní bázi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý dobrovolník
Kontrolní skupiny pro každou kohortu účastníků se budou skládat až z 50 jedinců pokrývajících cíle 1 a 2, pro celkový nábor až 100 zdravých dobrovolníků ve stejném věkovém rozmezí.
|
|
Jedinci s poškozením mozku nebo periferním poraněním v dětství
Skupina poranění mozku s počátkem v dětství zahrnovala 120 jedinců zahrnujících tři cíle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v aktivaci mozku a motorické výkonnosti u poranění mozku začínajícího v dětství před a po krátkém tréninkovém programu.
Časové okno: reálný čas
|
Cíl 1 je primárním kvantitativním cílem v tomto protokolu, ve kterém budeme porovnávat umístění, velikost, objem a oblast kortikální aktivace napříč úkoly a skupinami.
Sekundární výstupy zahrnují popisná opatření, která budou použita primárně k vyhodnocení těchto dvou technik nebo ke sledování údajů o pohybu a svalové aktivaci (EMG a ultrazvuk), které pomohou interpretovat rozdíly mezi úkoly a skupinami.
Cíl 3 bude měřit změny v aktivaci mozku a motorické výkonnosti u poranění mozku začínajícího v dětství před a po krátkém tréninkovém programu.
|
reálný čas
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130110
- 13-CC-0110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland