- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01846598
48 hodin po operaci Sprcha Míra infekce rány u pacienta, skóre bolesti, spokojenost pacienta a náklady.
Porovnání 48 hodin po operaci, kdy se pacient sprchoval a nesprchoval, míra infekce rány, skóre bolesti, spokojenost pacienta a náklady.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metody: V této studii dospělí pacienti pooperačně 48hodinovou suturou neotevřeli linku a odstranili drenážní hadičku rány (vyčištěné nebo čisté kontaminované rány; rána kategorie 1,2), jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie. Nemocniční výzkumná etická komise zkontrolována a schválena, očekává se zařazení 102/04/22-102/12/30, celkem 444 případů, ve všech případech získán informovaný souhlas před operací, případ z nemocnice hrudní chirurgie, všeobecná chirurgie , chirurgie štítné žlázy a ortopedická oddělení, ambulantní uzavření případu.
Výzkumné situace a objekty: podmínky subjektu: dospělý (minimální věk> 20 let; maximální věk není limitován) 48 hodin po operaci sutura nerozepnuta linka a vyjmuta rána drenážní trubice, uzavření pouzdra vylučovací podmínky zahrnují: operační výkon kontaminace popř. byly infikované rány, chronické rány, popáleniny, rány, traumatické rány, nedostatečnost imunitních funkcí nebo použití imunosupresiv, nemohou podepsat formulář souhlasu do konce těžkého a těhotenství.
Kroky výzkumu: splnit požadavky subjektů na získání informovaného souhlasu, podle čísel v počítačové tabulce náhodných čísel, náhodně přidělené do sprchové skupiny nebo nesprchové skupiny, n = 222, sprchová skupina dostane před operací letáky o péči o ránu pokyny po operaci (48 hodin po operaci se neosprchujte, ne koupel, aby vaše rány nebyly ponořeny do vody, protože by to mohlo vaše rány znovu otevřít). vyhněte se prosím oblasti rány. A jemně osprchujte stehy, ránu silně netřete, protože to může způsobit bolest a může zpomalit hojení rány po tření, poté čistým ručníkem a jemně osušte ránu. Lze ji také nechat přirozeně vyschnout nebo vychladnout. vysušte vzduchem z vysoušeče vlasů, nezakrývejte žádné obklady a udržujte otevřené a suché, nepoužívejte dezinfekci. Pokud je sprcha během hospitalizace doporučena a instruována výzkumnými pracovníky. Pokud se sprchujete doma, vědci radili a instruovali prostřednictvím telefonických rozhovorů. Voda z kohoutku pouze na jedno použití, neomezená doba sprchování a množství vody. Skupině, která se nesprchovala, vědci před operací poskytli aktuální pokyny pro péči o rány po operaci (bez obvazu, po 48 hodinách použijte sterilní normální fyziologický roztok, vyčistěte ránu a překryjte gázou, dva dny je třeba vyměnit jednou, ale pokud se potí nebo jiné mokrá rána, lze kdykoli vyměnit.). Všechny subjekty se vrátily na kliniku po 7-14 dnech, výzkumník, který nezná skupinu, provede bakteriální kultivaci rány (pokud se rána jeví jako červená, otok, teplo, bolest nebo hnisavý exsudát nebo původní lékař určí potřebu), a výzkumník také dělá ambulantní fotografický archiv operačních rán pro všechny subjekty, fotografický archiv bude zaslán neznámé skupině, MUDr., Klinika infekčních nemocí ke zjištění infekce rány (1) nebo (2) nebo (3): (1) červená , otok, teplo, bolest (2) hnisavý exsudát (3) bakteriální kultivace (+) záznamy o průběhu rány s platností odborníků po operaci. Shromážděná data budou Včetně základních informací, místa chirurgického zákroku, časů zahájení a ukončení operace, použití situace s antibiotiky, doba sprchování, frekvence, cena vody, bolestivé stavy, pohodlí, nepříjemné symptomy, hodnocení stavu infekce chirurgické rány (zarudnutí kůže kolem rány, otok, teplo, bolest, hnis z rány, typ exsudátu a výsledky kultivace), péče o ránu náklady a četnost. Verze SPSS15.0 statistický software pro archivaci a T-test ANOVA analýza rozptylu, lineární korelační analýza pro analýzu dat. Výsledná opatření: infekce rány, stav bolesti, pohodlí, analýza nákladů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý (minimální věk> 20 let; maximální věk není limitován) pooperační 48 hodin sutura neotevřená linka a vyjmout drenážní hadičku rány (vyčistit nebo vyčistit kontaminované rány; kategorie rány 1,2)
Kritéria vyloučení:
- kontaminaci po chirurgickém zákroku nebo infikované rány
- chronické rány
- popáleniny, rány
- traumatické rány
- nedostatečnost imunitní funkce nebo použití imunosupresiv
- nemůže podepsat formulář souhlasu
- konečné stadium nemoci
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
INFEKCE CHIRURGICKÉHO MÍSTA
Časové okno: 7-14 DNÍ
|
7-14 DNÍ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsieh Pei-Yin, MSD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201301038RIND
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická infekce ran
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan