Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ozonové terapie u chronické hepatitidy B

25. června 2013 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Lékařský ozon versus konvenční léčba interferonem-α u pacientů s chronickou hepatitidou B -A Kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ozonové terapie u chronické hepatitidy B

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost lékařského ozonu při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 439 pacientů s chronickou hepatitidou B bylo rozděleno podle záměru pacientů do dvou ramen. 173 pacientů v rameni I bylo léčeno lékařskou ozonovou terapií humary vyrobenými v Německu po dobu nejméně 12 týdnů.266 pacienti v rameni II byli léčeni konvenčním interferonem-α po dobu nejméně 24 týdnů. Pacienti v obou skupinách byli sledováni po dobu 24 týdnů. Virologická odpověď, biochemická odpověď a sérologická odpověď viru hepatitidy B budou studovány 12 týdnů po léčbě, na konci léčby a po 24 týdnech sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

439

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 58 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena;
  • HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců；
  • ALT nad 2×ULN, TBIL méně než 80 µmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze hemoragické nebo hemolytické onemocnění;
  • Pacient má v anamnéze jakékoli klinické příznaky/symptomy jaterní dekompenzace nebo závažného metabolického onemocnění jater;
  • Pacient je současně infikován HIV nebo HCV;
  • Pacient je v posledních 6 měsících léčen antivirovým lékem, jako je interferon nebo nukleosidový analog;
  • Pacient je dlouhodobě léčen imunosupresivy, včetně pacientů s transplantací orgánů v anamnéze;
  • Těhotenství;
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Obtížnost odběru krve žilami;
  • Pacient má v anamnéze karcinom nebo nálezy připomínající možný hepatocelulární karcinom (HCC) nebo AFP nad 100 ng/ml;
  • Pacient má v anamnéze jakékoli závažné fyzické onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, ledvinové příhody, hypertyreóza nebo závažné poruchy elektrolytů;
  • Pacient je zařazen do jakýchkoli dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lékařská ozonoterapie s humary
Přístroj: lékařská ozonoterapie s humary
Lékařská ozonoterapie s přístrojem vyrobeným v Německu Pacienti v této skupině dostanou autohemoterapeutickou léčbu. První měsíc: koncentrace ozonu: 20 µg ~ 40 µg/ml; Druhý měsíc: 30 µg/ml × 100 ml kyslíku a ozonu × 100 ml krve; Třetí měsíc: 20 µg/ml × 100 ml kyslíku a ozonu × 100 ml krve.
Ostatní jména:
  • ozonový přístroj vyrobený v Německu: Humares
Aktivní komparátor: konvenční interferon-a
Lék: konvenční interferon-a
Pacienti ve skupině s konvenčním interferonem-a dostávali subkutánní injekci 5 milionů jednotek konvenčního interferonu-a třikrát týdně po dobu alespoň 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBV DNA
Časové okno: až 77 týdnů
Demonstrovat procento pacientů, kteří dosáhli HBV DNA < 1000 kopií/ml
až 77 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBeAg
Časové okno: až 77 týdnů
Procento pacientů se ztrátou HBeAg a sérokonverzí HBeAg u pacientů s HBeAg pozitivní na začátku.
až 77 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • gyb61641947

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit