Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Quantiferon Gold pro detekci infekce tuberkulózou (TBC) u pacientů s HIV/AIDS v Jižní Africe

2. října 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Test Quantiferon Gold pro detekci infekce TBC u pacientů s HIV/AIDS v Jižní Africe

Účelem této studie je použít klastrovou randomizovanou studii k porovnání účinnosti spojení QGIT testu Quantiferon-gold s rutinním testováním CD4 s rutinním používáním tuberkulinového kožního testu (TST), současného standardu péče o diagnostiku latentní tuberkulózní infekce (LTBI) v Jižní Africe. Vyšetřovatelé předpokládají, že QGIT kliniky identifikují LTBI a zahájí preventivní léčbu isoniazidem (IPT) u vyššího podílu pacientů a ve výrazně rychlejším časovém rámci. Bude také vyhodnocena nákladová efektivita propojení QGIT s rutinním CD4 ve srovnání s rutinním TST a bude hodnocen proces implementace QGIT do rutinního clusteru odběru krve diferenciace 4 (CD4) pomocí smíšeného metodického přístupu k identifikaci kroků, které lze upravit pro budoucí rozšíření zásahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují klastrovou randomizovanou studii na 16 klinikách HIV v Jižní Africe, aby porovnali čas ke stanovení stavu LTBI u pacientů na klinikách používajících QGIT a TST a pacientů s pouze TST. Vyšetřovatelé využijí vynikajících HIV služeb poskytovaných v Jižní Africe a propojí QGIT s odběrem krve CD4 a poskytnou první důkaz o operačním srovnání mezi QGIT a TST u pacientů infikovaných HIV v zemi, která představuje jednu třetinu TBC související s HIV ve světě. Studie QGIT přispěje k pochopení výkonu a implementace QGIT u jedinců infikovaných HIV. Pečlivé vyhodnocení implementačních a provozních aspektů programu poskytne užitečné znalosti pro budoucí rozšiřování na této a dalších klinikách HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3506

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Jižní Afrika
        • Tshepong Wellness Clinic
      • Klerksdorp, North West, Jižní Afrika
        • Bothabelo CHC
      • Klerksdorp, North West, Jižní Afrika
        • Grace Mokhomo
      • Klerksdorp, North West, Jižní Afrika
        • Jouberton
      • Klerksdorp, North West, Jižní Afrika
        • Marcus Zenzile
      • Klerksdorp, North West, Jižní Afrika
        • NM Pretorious Gateway
      • Klerksdorp, North West, Jižní Afrika
        • Orkney
      • Klerksdorp, North West, Jižní Afrika
        • Park Street
      • Klerksdorp, North West, Jižní Afrika
        • Stilfontein
      • Klerksdorp, North West, Jižní Afrika
        • Tsholofelo
      • Potchefstroom, North West, Jižní Afrika
        • Boiki Tihapi
      • Potchefstroom, North West, Jižní Afrika
        • Potchefstroom Gateway
      • Potchefstroom, North West, Jižní Afrika
        • Potchefstroom
      • Potchefstroom, North West, Jižní Afrika
        • Steve Tshwete

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • >= 18 let
  • během trvání studie navštěvovat jednu ze 14 klinik
  • nárok na TST nebo IPT podle směrnic Jižní Afriky

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikována aktivní tuberkulóza
  • nemají nárok na TST nebo IPT podle směrnic Jižní Afriky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Pouze TST
Tuberkulínový kožní test pro všechny způsobilé pacienty, který umístí a přečte personál kliniky. Poté se po dobu 2 let poskytovala roční TST pacientům s TST negativní/neznámou anamnézou. IPT poskytovat pacientům s pozitivním TST, u kterých byla vyloučena aktivní TBC.
EXPERIMENTÁLNÍ: QGIT
QGIT pro všechny způsobilé pacienty, které se provádí při rutinním odběru krve CD4. Poté po dobu 2 let roční QGIT při odběru krve CD4 u pacientů s negativní/neznámou anamnézou QGIT. IPT poskytovat pacientům s pozitivním QGIT, u kterých byla vyloučena aktivní TBC.
Přístroj: QGIT
Do této studie bude zahrnuto sedm párů klinik. Jedna klinika v každém páru bude vybrána počítačovým randomizačním programem jako standardní péče (pouze TST) a druhá bude v rameni QGIT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv propojení QGIT s odběrem krve CD4 a současným standardem procesu péče o TST na klinikách HIV v Jižní Africe na provozní metriky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 2 roky
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 2 roky
Doba do známého stavu latentní TBC na klinikách integrujících QGIT s odběrem krve CD4 oproti klinikám se současným standardem péče (pouze TST)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 2 roky
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 2 roky
Čas do poskytnutí IPT pro způsobilé pacienty v QGIT versus kliniky pouze s TST
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 2 roky
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 2 roky
Podíl pacientů se známým stavem LTBI na klinikách pouze pro QGIT a TST
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 2 roky
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 2 roky
Podíl vhodných pacientů podstupujících IPT mezi klinikami QGIT a pouze TST
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 2 roky
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 2 roky
Podíl vhodných pacientů, kteří dostávají druhý TST nebo QGIT po počátečním negativním testu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 2 roky
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 2 roky
Faktory na úrovni pacienta, poskytovatele a kliniky, které ovlivňují výsledky v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 2 roky
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů implementace QGIT versus pouze TST
Časové okno: 1 rok
Náklady a efektivita (roky života přizpůsobené kvalitě) screeningu LTBI a léčby pomocí QGIT oproti standardní péči TST. Podíváme-li se na dopad na epidemii tuberkulózy související s HIV v Jižní Africe v rámci každé strategie a scénářů, podle nichž je QGIT nákladově efektivní ve srovnání s TST, a naopak.
1 rok
Postojové a provozní faktory ovlivňující úspěšnou implementaci diagnostických postupů QGIT versus TST z ​​pohledu klíčového personálu kliniky
Časové okno: až 6 měsíců
Znalosti, postoje a postupy personálu kliniky spolu s konsensem ohledně klíčových faktorů spojených s úspěšným screeningem
až 6 měsíců
Postojové a provozní faktory ovlivňující úspěšnou implementaci diagnostických postupů QGIT versus TST z ​​pohledu pacientů
Časové okno: až 6 měsíců
Porozumění a zkušenosti pacientů s přístupy k screeningu TBC spolu s konsensem ohledně klíčových faktorů spojených s úspěšným screeningem
až 6 měsíců
Postojové a provozní faktory ovlivňující úspěšnou implementaci diagnostických postupů QGIT versus TST z ​​pohledu personálu kliniky
Časové okno: 1 rok
Znalosti, postoje a postupy personálu kliniky spolu s konsensem ohledně klíčových faktorů spojených s úspěšným screeningem
1 rok
Postojové a provozní faktory ovlivňující úspěšnou implementaci diagnostických postupů QGIT versus TST z ​​pohledu pacientů
Časové okno: 1 rok
Porozumění a zkušenosti pacientů s přístupy k screeningu TBC spolu s konsensem ohledně klíčových faktorů spojených s úspěšným screeningem
1 rok
Postojové a provozní faktory ovlivňující úspěšnou implementaci diagnostických postupů QGIT versus TST z ​​pohledu personálu kliniky
Časové okno: 2 roky
Znalosti, postoje a postupy personálu kliniky spolu s konsensem ohledně klíčových faktorů spojených s úspěšným screeningem
2 roky
Postojové a provozní faktory ovlivňující úspěšnou implementaci diagnostických postupů QGIT versus TST z ​​pohledu pacientů
Časové okno: 2 roky
Porozumění a zkušenosti pacientů s přístupy k screeningu TBC spolu s konsensem ohledně klíčových faktorů spojených s úspěšným screeningem
2 roky
Efektivita nákladů implementace QGIT versus pouze TST
Časové okno: 2 roky
Náklady a efektivita (roky života přizpůsobené kvalitě) screeningu LTBI a léčby pomocí QGIT oproti standardní péči TST. Podíváme-li se na dopad na epidemii tuberkulózy související s HIV v Jižní Africe v rámci každé strategie a scénářů, podle nichž je QGIT nákladově efektivní ve srovnání s TST, a naopak.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00085133
  • R01AI095041 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit