Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení kohorty narození k předběžnému screeningu a testování na hepatitidu C (Best-C)

25. března 2015 aktualizováno: Dr. David Rein, National Opinion Research Center

The Birth-Cohort Evaluation to Advance Screening and Testing for Hepatitis C (BEST-C) porovnává účinnost strategie screeningu HCV v kohortě narození se současným screeningovým přístupem založeným na riziku k odhalení předchozích neidentifikovaných osob s virovou hepatitidou C, kterým byla poskytnuta zdravotní péče v primární systémy.

Studie zahrnovala tři klinická pracoviště, The University of Alabama, Birmingham; Zdravotní systém Henryho Forda; a Mount Sinai Medical Center, z nichž každá vyvinula nezávislou intervenci k experimentálnímu srovnání počtu pozitivních diagnóz viru hepatitidy C (HCV) zjištěných pomocí screeningového přístupu narozené kohorty s počtem zjištěným pomocí tradičního screeningu založeného na riziku nebo standardní péče. strategie. Kohortové testování narození je definováno jako systematické doporučení testování HCV protilátek všem osobám narozeným v letech 1945 až 1965, které nemají klinicky doložený důkaz o předchozím testu na protilátky bez ohledu na deklarované riziko expozice viru u pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

The Birth-Cohort Evaluation to Advance Screening and Testing for Hepatitis C (BEST-C) porovnává účinnost strategie screeningu HCV v kohortě narození se současným přístupem screeningu HCV založeném na riziku k detekci dříve neidentifikovaných osob s virovou hepatitidou C, kterým je poskytnuta zdravotní péče. v systémech primární péče.

BEST-C financovaná místa pro implementaci kohortního testování na klinickém vzorku pacientek primární péče s použitím experimentálního designu pro srovnání účinku kohortového testování narození na míru testování a identifikovanou prevalenci mezi případem a kontrolním vzorkem. Budou shromažďována další data pro posouzení vazby na péči o ty, kteří testují pozitivně, proveditelnost a přijetí nové strategie zdravotnickým personálem, nákladovou efektivitu a dopad na pacienty. Stránky používaly tři modely k měření čistého efektu změny:

Jedno pracoviště využívalo koordinátory studie k aktivnímu screeningu a náboru pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení do kohortního screeningu narození. Koordinátoři studie byli umístěni na dvou interních klinikách, kde osobně oslovovali oprávněné účastníky. Z dalších dvou interních klinik byla vybrána kontrolní skupina, která provedla screening pomocí strategie založené na riziku. Byl použit klastrový randomizovaný zkřížený přístup, takže intervenční a kontrolní kliniky se změnily v polovině sběru dat, což všem čtyřem klinikám umožnilo účastnit se obou větví studie.

Druhé místo oslovilo přímo pacienta pomocí přímé komunikace prostřednictvím pošty. Mailery obsahovaly pokyny pro HCV, důležitost screeningu, laboratorní složenky a místa, kde mohou pacienti jednat přímo svým vlastním jménem. Tato stránka používala jednoduchou randomizaci pacientů, kteří v minulosti používali zdravotní systém, splňovali definici členství v kohortě narození (narozeni v letech 1945 až 1965) a nebyli předtím pozitivně testováni na hepatitidu C. Pacienti obdrželi až 5 e-mailů včetně předplacených , laboratorní registrační formuláře, které jim bylo nařízeno přinést k testování do přidružené laboratoře.

Třetí místo implementovalo výstrahu o osvědčených postupech lékařů do systému elektronických zdravotních záznamů Epic na jejich klinice. Tato stránka měla vyskakovací okna povolena pro lékařské asistenty (MA), kteří byli požádáni, aby čekali v laboratoři podle pořadí v tabulce pro lékaře. Když MA otevřou tabulku příchozího, netestovaného pacienta, jsou upozorněni, aby čekali na objednávku testu na protilátky proti hepatitidě C při zadávání vitálních funkcí pacienta předtím, než pacient navštíví lékaře. Když lékař následně otevřel stejný diagram pacienta, byla laboratorní objednávka přítomna v sekci objednávek diagramu pro podpis a provedení nebo vymazání v závislosti na okolnostech setkání pacienta. Jako záložní cesta upozorňovala přímo lékaře v případě, že MA výzvu obešel nebo neotevřel. Tato výstraha podrobně popisuje doporučení CDC pro screening na základě věku a odkazy na řádné pořadí testu na protilátky proti hepatitidě C a diagnostický kód, které je třeba řešit s pacientem.

Tato stránka používala skupinový randomizovaný experimentální design, ve kterém byli lékaři a MA ze specifických praxí primární péče souhlasili se studiem. Experimentální klastry byly poučeny o testování HCV a implementovaném upozornění na nejlepší praxi. Kontrolní shluky byly poučeny pouze o testování HCV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29607

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

47 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen 1945-1965

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hora Sinaj
Randomizace klastrů s intervencí EHR Alert
EHR zahrnuje výstrahu Best Practice Alert (BPA), která vyzve zdravotnického asistenta a/nebo lékaře k objednání laboratorního testu na hepatitidu C u pacientů v kohortě narození.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravotní systém Henryho Forda
Jednoduchá randomizace se zásahem odesílatele
Henry Ford zaměří na pacienty, kteří splňují kritéria screeningu kohorty narození, a poté těmto jedincům pošle zásilky. Mailery obsahovaly pokyny pro HCV, důležitost screeningu, laboratorní složenky a místa, kde mohou pacienti jednat přímo svým vlastním jménem. Pokud pacienti neodpoví na první poštovní zásilku, Henry Ford pošle další zásilky.
EXPERIMENTÁLNÍ: University of Alabama, Birmingham
Křížová randomizace s náborovou intervencí
UAB využila koordinátory studie k aktivnímu screeningu a náboru pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení do kohortního screeningu narození. Koordinátoři studie byli umístěni na dvou interních klinikách, kde osobně oslovovali oprávněné účastníky. Z dalších dvou interních klinik byla vybrána kontrolní skupina, která provedla screening pomocí strategie založené na riziku. Byl použit křížový přístup, takže intervenční a kontrolní kliniky se přepnuly ​​v polovině sběru dat, což všem čtyřem klinikám umožnilo účastnit se obou větví studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní test na hepatitidu C
Časové okno: Až 16 týdnů
Pozitivní diagnóza na test na hepatitidu C
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testováno na hepatitidu C
Časové okno: Až 16 týdnů
Pacient dostal test na hepatitidu C
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Upozornění EHR

3
Předplatit