- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02123212
Vyhodnocení kohorty narození k předběžnému screeningu a testování na hepatitidu C (Best-C)
The Birth-Cohort Evaluation to Advance Screening and Testing for Hepatitis C (BEST-C) porovnává účinnost strategie screeningu HCV v kohortě narození se současným screeningovým přístupem založeným na riziku k odhalení předchozích neidentifikovaných osob s virovou hepatitidou C, kterým byla poskytnuta zdravotní péče v primární systémy.
Studie zahrnovala tři klinická pracoviště, The University of Alabama, Birmingham; Zdravotní systém Henryho Forda; a Mount Sinai Medical Center, z nichž každá vyvinula nezávislou intervenci k experimentálnímu srovnání počtu pozitivních diagnóz viru hepatitidy C (HCV) zjištěných pomocí screeningového přístupu narozené kohorty s počtem zjištěným pomocí tradičního screeningu založeného na riziku nebo standardní péče. strategie. Kohortové testování narození je definováno jako systematické doporučení testování HCV protilátek všem osobám narozeným v letech 1945 až 1965, které nemají klinicky doložený důkaz o předchozím testu na protilátky bez ohledu na deklarované riziko expozice viru u pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Birth-Cohort Evaluation to Advance Screening and Testing for Hepatitis C (BEST-C) porovnává účinnost strategie screeningu HCV v kohortě narození se současným přístupem screeningu HCV založeném na riziku k detekci dříve neidentifikovaných osob s virovou hepatitidou C, kterým je poskytnuta zdravotní péče. v systémech primární péče.
BEST-C financovaná místa pro implementaci kohortního testování na klinickém vzorku pacientek primární péče s použitím experimentálního designu pro srovnání účinku kohortového testování narození na míru testování a identifikovanou prevalenci mezi případem a kontrolním vzorkem. Budou shromažďována další data pro posouzení vazby na péči o ty, kteří testují pozitivně, proveditelnost a přijetí nové strategie zdravotnickým personálem, nákladovou efektivitu a dopad na pacienty. Stránky používaly tři modely k měření čistého efektu změny:
Jedno pracoviště využívalo koordinátory studie k aktivnímu screeningu a náboru pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení do kohortního screeningu narození. Koordinátoři studie byli umístěni na dvou interních klinikách, kde osobně oslovovali oprávněné účastníky. Z dalších dvou interních klinik byla vybrána kontrolní skupina, která provedla screening pomocí strategie založené na riziku. Byl použit klastrový randomizovaný zkřížený přístup, takže intervenční a kontrolní kliniky se změnily v polovině sběru dat, což všem čtyřem klinikám umožnilo účastnit se obou větví studie.
Druhé místo oslovilo přímo pacienta pomocí přímé komunikace prostřednictvím pošty. Mailery obsahovaly pokyny pro HCV, důležitost screeningu, laboratorní složenky a místa, kde mohou pacienti jednat přímo svým vlastním jménem. Tato stránka používala jednoduchou randomizaci pacientů, kteří v minulosti používali zdravotní systém, splňovali definici členství v kohortě narození (narozeni v letech 1945 až 1965) a nebyli předtím pozitivně testováni na hepatitidu C. Pacienti obdrželi až 5 e-mailů včetně předplacených , laboratorní registrační formuláře, které jim bylo nařízeno přinést k testování do přidružené laboratoře.
Třetí místo implementovalo výstrahu o osvědčených postupech lékařů do systému elektronických zdravotních záznamů Epic na jejich klinice. Tato stránka měla vyskakovací okna povolena pro lékařské asistenty (MA), kteří byli požádáni, aby čekali v laboratoři podle pořadí v tabulce pro lékaře. Když MA otevřou tabulku příchozího, netestovaného pacienta, jsou upozorněni, aby čekali na objednávku testu na protilátky proti hepatitidě C při zadávání vitálních funkcí pacienta předtím, než pacient navštíví lékaře. Když lékař následně otevřel stejný diagram pacienta, byla laboratorní objednávka přítomna v sekci objednávek diagramu pro podpis a provedení nebo vymazání v závislosti na okolnostech setkání pacienta. Jako záložní cesta upozorňovala přímo lékaře v případě, že MA výzvu obešel nebo neotevřel. Tato výstraha podrobně popisuje doporučení CDC pro screening na základě věku a odkazy na řádné pořadí testu na protilátky proti hepatitidě C a diagnostický kód, které je třeba řešit s pacientem.
Tato stránka používala skupinový randomizovaný experimentální design, ve kterém byli lékaři a MA ze specifických praxí primární péče souhlasili se studiem. Experimentální klastry byly poučeny o testování HCV a implementovaném upozornění na nejlepší praxi. Kontrolní shluky byly poučeny pouze o testování HCV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen 1945-1965
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza hepatitidy C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hora Sinaj
Randomizace klastrů s intervencí EHR Alert
|
EHR zahrnuje výstrahu Best Practice Alert (BPA), která vyzve zdravotnického asistenta a/nebo lékaře k objednání laboratorního testu na hepatitidu C u pacientů v kohortě narození.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravotní systém Henryho Forda
Jednoduchá randomizace se zásahem odesílatele
|
Henry Ford zaměří na pacienty, kteří splňují kritéria screeningu kohorty narození, a poté těmto jedincům pošle zásilky.
Mailery obsahovaly pokyny pro HCV, důležitost screeningu, laboratorní složenky a místa, kde mohou pacienti jednat přímo svým vlastním jménem.
Pokud pacienti neodpoví na první poštovní zásilku, Henry Ford pošle další zásilky.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: University of Alabama, Birmingham
Křížová randomizace s náborovou intervencí
|
UAB využila koordinátory studie k aktivnímu screeningu a náboru pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení do kohortního screeningu narození.
Koordinátoři studie byli umístěni na dvou interních klinikách, kde osobně oslovovali oprávněné účastníky.
Z dalších dvou interních klinik byla vybrána kontrolní skupina, která provedla screening pomocí strategie založené na riziku.
Byl použit křížový přístup, takže intervenční a kontrolní kliniky se přepnuly v polovině sběru dat, což všem čtyřem klinikám umožnilo účastnit se obou větví studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozitivní test na hepatitidu C
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Pozitivní diagnóza na test na hepatitidu C
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Testováno na hepatitidu C
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Pacient dostal test na hepatitidu C
|
Až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rein DB, Smith BD, Wittenborn JS, Lesesne SB, Wagner LD, Roblin DW, Patel N, Ward JW, Weinbaum CM. The cost-effectiveness of birth-cohort screening for hepatitis C antibody in U.S. primary care settings. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):263-70. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00378. Epub 2011 Nov 4.
- Smith BD, Yartel AK, Krauskopf K, Massoud OI, Brown KA, Fallon MB, Rein DB. Hepatitis C virus antibody positivity and predictors among previously undiagnosed adult primary care outpatients: cross-sectional analysis of a multisite retrospective cohort study. Clin Infect Dis. 2015 Apr 15;60(8):1145-52. doi: 10.1093/cid/civ002. Epub 2015 Jan 16.
- Jewett A, Garg A, Meyer K, Wagner LD, Krauskopf K, Brown KA, Pan JJ, Massoud O, Smith BD, Rein DB. Hepatitis C virus testing perspectives among primary care physicians in four large primary care settings. Health Promot Pract. 2015 Mar;16(2):256-63. doi: 10.1177/1524839914532291. Epub 2014 Apr 28.
- Federman AD, Kil N, Kannry J, Andreopolous E, Toribio W, Lyons J, Singer M, Yartel A, Smith BD, Rein DB, Krauskopf K. An Electronic Health Record-based Intervention to Promote Hepatitis C Virus Testing Among Adults Born Between 1945 and 1965: A Cluster-randomized Trial. Med Care. 2017 Jun;55(6):590-597. doi: 10.1097/MLR.0000000000000715.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- 527-11 SC
- 6960 (JINÝ: NORC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
Klinické studie na Upozornění EHR
-
Zeit Medical, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Cévní mozková příhoda | Akutní ischemická mrtvice
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... a další spolupracovníciDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktivní, ne nábor
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineZápis na pozvánkuRakovina vaječníků | Genetická predispozice k nemoci | Rakovina prsu žena | Dědičná onemocnění | Rakovina související s genovou mutací | Dědičná rakovina prsu a vaječníků | Dědičný rakovinový syndromSpojené státy
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityBoston Medical Center; Providence Health & ServicesAktivní, ne náborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineEmerson Collective; Tennessee Oncology, PLLCDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh Medical... a další spolupracovníciNáborIntenzivní péče | Použitelnost | Elektronické zdravotní záznamy | Chování při vyhledávání informacíSpojené státy
-
RANDUniversity of Southern CaliforniaNábor