Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PACU výtok bez hodnocení motorických funkcí po spinální anestezii

24. listopadu 2016 aktualizováno: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

PACU výtok bez hodnocení motorických funkcí po spinální anestezii pro totální endoprotézu kyčle nebo kolena – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Studie zkoumá bezpečnost propuštění z jednotky post-anesteziologické péče (PACU) bez posouzení motorických funkcí po spinální anestezii pro totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie mezi dvěma skupinami s hodnocením normálních (Aldrete) kritérií pro vypouštění PACU s hodnocením motorické funkce nebo bez něj. Hypotézou studie je, že je bezpečné být propuštěn z PACU na oddělení bez posouzení motorických funkcí.

Hlavním výsledkem je délka hospitalizace (LOS) ve dnech a opětovné přijetí během prvních 30 dnů po operaci.

Sekundární výsledky zahrnují nežádoucí příhody do 24 hodin po operaci a minuty strávené v PACU po operaci.

Účastníci budou sledováni kvůli nežádoucím příhodám po dobu prvních 24 hodin po operaci a budou hlášeni. Celkový počet minut strávených v PACU bude zaznamenán a hlášen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nová analýza nejnovější verze databáze byla provedena 06.04.2015, která ukázala, že 86,7 % pacientů má LOS méně než 5 dnů a žádné opětovné přijetí během prvních 30 dnů po propuštění.

Studie je navržena jako studie non-inferiority s oboustrannou 5% hladinou významnosti, 80% mocí a hladinou non-inferiority 5%, výsledkem je 2 x 725 pacientů (celkem 1500 včetně předčasných odchodů).

30denní období opětovného přijetí bylo zvoleno pro detekci komplikací, o kterých se dalo předpokládat, že nastaly v důsledku potenciálního dřívějšího propuštění PACU. Studie bude také zkoumat délku pobytu, výskyt neúspěšné anestezie a důvod pobytu v PACU po THA a TKA 24.11.2016 Bude provedena dílčí studie založená na nepublikovaných datech z doby v PACU s cílem analyzovat faktory související s nepříznivými událostmi vyskytujícími se během pobytu na PACU a popis specifické organdysfunkce na základě záznamů z modifikovaných kritérií propouštění Aldrete.

Předoperační demografické údaje jsou shromažďovány z grafů a databáze Lundbeck Center for Fast-Track Hip and Knee Replacement (LCDB), intraoperační údaje z anesteziologických tabulek.

Logistická regresní analýza bude provedena s výsledkem ANO/NE středních/závažných nežádoucích příhod PACU kdykoli během pobytu na PACU a proměnných před operací a během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1511

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Farsø, Dánsko, 4640
        • Farsø Sygehus
      • Holstebro, Dánsko
        • Holstebro Sygehus
      • Viborg, Dánsko
        • Viborg Hospital
    • International
      • Gentofte, International, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Vejle, International, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a více
  • primární jednostranná totální endoprotéza kyčle nebo kolena
  • spinální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • intraoperační převod do celkové anestezie
  • intraoperační krvácení přesahující 750 ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: žádné hodnocení motorických funkcí u PACU
žádné hodnocení motorických funkcí po spinální anestezii u PACU
Aktivní komparátor: hodnocení motorických funkcí v PACU
Posouzení motorických funkcí po spinální anestezii
Postup: hodnocení motorických funkcí u PACU
hodnocení motorických funkcí u PACU po spinální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (ve dnech) nebo 30denní readmise
Časové okno: 30 dní
Hlavním výsledkem je souhrnné měření délky hospitalizace po operaci ) měřené ve dnech a nazvané Délka pobytu LOS) a/nebo opětovné přijetí během prvních 30 dnů po propuštění.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin po operaci
Jakákoli událost, která vede k lékařskému posouzení pacienta, s výjimkou pravidelných prohlídek během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vybití z PACU
Časové okno: 12 hodin
Čas od příjezdu do propuštění i PACU měřený v minutách
12 hodin
Připravenost k propuštění před opuštěním operačního sálu
Časové okno: 1 hodina
Kolik pacientů splnilo kritéria pro uvolnění PACU v době, kdy opouštěli operační sál
1 hodina
Neúspěšná spinální anestezie.
Časové okno: 6 hodin.
Výskyt a související faktory neúspěšné spinální anestezie (tj. přechod na celkovou anestezii)
6 hodin.
Predikce komplikací PACU
Časové okno: 0-7 hodin
Faktory související se středně těžkými/těžkými komplikacemi u PACU a jejich výskyt
0-7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Eske K Aasvang, M.D., DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1-2014-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náchylnost na osteoartrózu 3

Klinické studie na hodnocení motorických funkcí u PACU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit