Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled za účelem shromažďování a vyhodnocování informací o bezpečnosti a účinnosti korejských pacientů s MDS léčených přípravkem VIDAZA® po schválení registrace nového léku v Koreji

14. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Zkouška užívání drog VIDAZA®

Hlavním účelem VIDAZA® DUE (Drug Use Examination) je shromažďovat a vyhodnocovat informace o bezpečnosti korejských pacientů s MDS léčených přípravkem VIDAZA® (SC nebo IV) podle schválené příbalové informace, po schválení registrace nového léku v Koreji. . Kromě toho se shromažďují a vyhodnocují informace o účinnosti přípravku VIDAZA® v klinické praxi. Tento DUE je prospektivní, multicentrický, observační, neintervenční, postmarketingový dohled. Budou shromážděna data nejméně 600 pacientů, která jsou způsobilá pro posouzení bezpečnosti.

VIDAZA® DUE má zkoumat frekvenci a změny nežádoucích příhod (AE)

/Nežádoucí účinky léku (ADR), Závažné nežádoucí účinky (SAE)/Závažné nežádoucí účinky léku (SADR), neočekávané AE/ADR a neočekávané SAE/SADR, a ke zkoumání faktorů ovlivňujících bezpečnost a účinnost léku. Je nutné vyšetřit demografické a výchozí charakteristiky pacientů, anamnézu, stav léčby VIDAZA, ​​souběžnou medikaci a vyhodnocení bezpečnosti a konečného posouzení účinnosti (nejlepší odpověď).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

511

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korejská republika, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korejská republika, 602-030
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 619-953
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
      • Cheonan, Korejská republika, 330-721
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheongju, Korejská republika, 138-736
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 701-010
        • Daegu Fatima Hospita
      • Daegu, Korejská republika, 705-030
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 705-034
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 302-799
        • Eulji University Hospital - Daejeon
      • Goyang, Korejská republika, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Korejská republika, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Korejská republika, 411-719
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Gyeongju, Korejská republika, 780-350
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Hwasun-gun, Korejská republika, 519-809
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korejská republika, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gacheon University Gil Hospital
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korejská republika, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • KyungHee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St. Vicent's Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Ajou University Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni korejští pacienti, kteří mají být léčeni přípravkem VIDAZA® podle schválené příbalové informace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Korejští pacienti s mužským nebo ženským myelodysplastickým syndromem léčení přípravkem VIDAZA® (subkutánně nebo intravenózně) podle schválené příbalové informace

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Korejští pacienti
Všichni korejští pacienti, kteří mají být léčeni přípravkem Vidaza® podle schválené příbalové informace
Lék: Vidaza®
Doporučená počáteční dávka pro první léčbu pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické hodnoty je Vidaza® 75 mg/m2 subkutánní (SC) injekcí nebo intravenózní (IV) infuzí, denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 6 let

AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.

SAE je jakákoli událost, která:

  • je smrtelné nebo život ohrožující
  • vede k trvalému nebo významnému postižení nebo nezpůsobilosti;
  • vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci;
  • je vrozená anomálie/vrozená vada u potomka pacienta, který dostával léky;
  • stavy, které nejsou uvedeny výše, které mohou ohrozit pacienta nebo vyžadují zásah, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 24 týdnů
Počet pacientů s odpovědí (CR, PR, mCR) na základě kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG 2006) pro myelodysplastický syndrom (MDS)
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Miran Moon, Clinical Research Manager, Celgene Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIPMS-Celgene-KOR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Vidaza®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit