Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PARACHUTE China Approval Trial

21. června 2017 aktualizováno: CardioKinetix, Inc

PARACHUTE China: Multicentrické, prospektivní, jednoramenné klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti padákového perkutánního rozdělovacího systému levé komory

Design této studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti padákového perkutánního rozdělovacího systému levé komory. Účelem této studie je použít padákový perkutánní rozdělovači systém levé komory k izolaci nefunkční části levé komory u pacientů s příznaky srdečního selhání v důsledku ischemické choroby srdeční a poskytnout údaje potřebné k získání souhlasu čínských regulačních orgánů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost CardioKinetix vyvinula léčebnou metodu založenou na katetru, kterou lze použít k léčbě pacientů se srdečním selháním v důsledku ischemické choroby srdeční (zvětšení levé komory po infarktu myokardu přední stěny). Toto implantátové zařízení, nazývané „padák“, je dělicí membrána umístěná uvnitř apexu rozšířené komory s abnormalitami pohybu. Implantační zařízení Parachute pak může izolovat dysfunkční oblast apexu v komoře, snížit objem komory a zlepšit diastolickou poddajnost levé komory.

Pacientům schváleným k zápisu po screeningu srdečním CT nebo MRI bude implantován padákový implantát (studijní zařízení). Pacienti obdrží veškerou vhodnou lékařskou terapii (AAMT) schválenou jejich lékařem.

Kohorta pacientů bude zahrnovat pacienty se srdečním selháním, kteří mají abnormality pohybu stěny v důsledku předchozího infarktu myokardu, ejekční frakci levé komory ≤ 40 % a ≥ 15 %, a třídu NYHA II - IV (nehospitalizovaní). V sedmi centrech bude zařazeno maximálně 30 pacientů. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří prošli screeningem pomocí transtorakální echokardiografie (TTE) a srdečního CT nebo MRI.

Po potvrzení, že pacient splňuje kvalifikaci pro zařazení s vyhodnocením CT nebo MRI srdce, bude pacient zařazen do studie a bude mu implantováno padákové zařízení a bude léčen antikoagulační terapií warfarinem/aspirinem.

V období sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci bude provedeno klinické hodnocení, testování TTE, funkční hodnocení, test 6minutové chůze a hodnocení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • 10th People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshang Hospital of Fudan University
      • Shenyang City, Čína
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fu Wai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let ≤ 79 let
  • BMI < 40'
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 40 % a ≥ 15 %
  • Předchozí transtorakální echokardiografie ukazující strukturální srdeční dysfunkci LK IM reprezentovanou abnormalitami pohybu stěny LK (WMA)
  • Objevení se symptomů ischemického srdečního selhání (NYHA třída II až „nehospitalizovaná“ třída IV) po infarktu přední stěny a během předchozích 60 dnů
  • Levá komora musí mít odpovídající anatomické struktury (velikost a tvar); CT srdce a angiografie levé komory se používají k potvrzení, že je možná implantace vhodného padákového zařízení
  • Dostali jste vhodnou léčbu podle směrnic ACC/AHA
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byli informováni o povaze studie a souhlasili s účastí na všech ustanoveních studie, podepsali EC schválený formulář informovaného souhlasu, souhlasili s tím, že podstoupí plán pooperační léčby a požadavky na sledování, a je schopen absolvovat kontrolní a požadovaná kontrolní vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Významné abnormality pohybu stěny komory kromě anteroapické oblasti
  • Valvulární stenóza nebo regurgitace (trikuspidální, aortální nebo mitrální chlopeň) > 2+
  • Nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
  • Vyžaduje dlouhodobou dialýzu pro konečné stadium onemocnění ledvin nebo nástup sepse nebo aktivní endokarditidy
  • Očekávaná délka života v době zařazení a hospitalizace <1 rok
  • Známé alergie nebo kontraindikace na aspirin, heparin, warfarin, nitinol (slitina titanu a niklu) nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze před operací dostatečně léčit
  • Kardiogenní šok do 72 hodin od screeningu
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
  • Účast na klinickém hodnocení jiného léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů od screeningu
  • Výzkumníci zjistili, že pacient je špatně kompatibilní a že daná osoba nebude schopna dokončit studii v souladu s požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Padákový implantát
Vhodným pacientům splňujícím zařazení/vyloučení bude po screeningu transtorakální echokardiografií (TTE) a srdečním CT nebo MRI implantován padákový přístroj.
Přístroj: Padákový implantát
Implantační zařízení Parachute společnosti CardioKinetix je vhodné pro použití při izolaci dysfunkční oblasti levé komory u pacientů s příznaky srdečního selhání v důsledku ischemické choroby srdeční. Potenciální přínosy padákového implantátu jsou zlepšení hemodynamiky a klinických příznaků srdečního selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení LVESVi
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem je srovnání snížení indexu koncového systolického objemu levé komory (LVESVi) po 3 měsících s výchozí hodnotou LVESVi. Vyhodnocení bude provedeno prostřednictvím transtorakální echokardiografie (TTE) nezávislou centrální ultrazvukovou laboratoří (Yale University Clinical Research).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 3 měsíce
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako úmrtí z jakékoli příčiny, infarkt myokardu, potřeba elektivní nebo urgentní operace srdce nebo hrudní aorty nebo potřeba použití zařízení nebo chirurgického zařízení s katétrem jako základem intervenční terapie nebo celková renální selhání vyžadující dialýzu. Kaplan-Meierova metoda bude použita k hodnocení přežití bez události po implantaci padáku.
3 měsíce
Zlepšení ve třídě NYHA
Časové okno: 3 měsíce
Všichni pacienti podstoupí v každém časovém bodě hodnocení třídy NYHA. Při 3měsíční následné návštěvě bude měřeno procento pacientů, kteří mají zlepšení ve třídě NYHA (zlepšení alespoň o 1 ve srovnání s třídou NYHA na začátku).
3 měsíce
Zlepšení v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve vzdálenosti 6minutové chůze bude měřen porovnáním ušlé vzdálenosti při 3měsíční následné návštěvě se základní ušlou vzdáleností.
3 měsíce
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Bude měřen rozdíl ve skóre EQ5D porovnáním skóre EQ5D při 3měsíční následné návštěvě se skóre EQ5D na začátku.
3 měsíce
Procedurální úspěch
Časové okno: Den 0

Technický úspěch: Úspěch při uvolnění padákového implantátu nebo úspěšné dokončení operace.

Kombinovaný úspěch：Uvolnění všech zařízení bez závažných nežádoucích příhod, dalších intervenčních operací, embolií, technických poruch (posunutí, ztráta atd.) nebo jiných problémů.
Den 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok

Pacienti budou pozváni k pokračování v rozšířené pozorovací studii po 6 a 12 měsících. Pacienti, kteří souhlasí s účastí 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, obdrží stejná hodnocení, jaká byla popsána při 3měsíční následné návštěvě.

Popisné zprávy o bezpečnosti budou vypracovány s využitím všech informací shromážděných prostřednictvím základního výzkumu a dalších informací z prodlouženého období pozorování.
6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioKinetix, Inc

Spolupracovníci

Peking University
Guangzhou Chuangsi Medical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Runlin Gao, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuejin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuong Huo, MD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD1735

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemické srdeční selhání

Klinické studie na Padákový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit