SYL040012, Léčba glaukomu s otevřeným úhlem (SYLTAG)
11. prosince 2020 aktualizováno: Sylentis, S.A.
Studie fáze II, maskovaná pozorovatelem, aktivně kontrolovaná studie SYL040012 pro léčbu zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Účelem této dvojitě maskované, randomizované, kontrolované studie je posoudit bezpečnost a oční hypotenzní účinnost čtyř různých dávek očních kapek SYL040012 (bamosiran) ve srovnání s Timolol maleátem 0,5 % po 28 dnech léčby u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallin, Estonsko, 10138
- East Tallin Central Hospital
-
Tallin, Estonsko, 13419
- Eye Clinic Dr. Krista Turman
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Magdeburg, Německo, 39106
- University Clinic Magdeburg
-
München, Německo, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Německo, D-48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Regensburg, Německo, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc (Clayton Eye Center)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Taustin Eye Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Pontevedra, Španělsko, 36001
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Valladolid, Španělsko, 47011
- Instituto de Oftalmobiología Aplicada
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let obojího pohlaví
- Dobrý nebo slušný celkový zdravotní stav podle hodnocení vyšetřovatele.
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími s klinickým hodnocením
- Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT)
- Průměrný IOP po vymytí nad cílovým rozsahem
- BCVA 1.0 logMAR nebo lepší pomocí ETDRS v každém oku (ekvivalent 20/200)
- Stabilní zorné pole
- Centrální tloušťka rohovky 480-620 μm
- Shafferův gonioskopický stupeň ≥ 3 (alespoň ve 3 kvadrantech) na obou očích
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku nejsou ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
- Klinicky významné systémové onemocnění
- Změny systémové medikace, které by mohly mít podstatný vliv na NOT
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravků
- Nelze splnit požadavky klinického hodnocení
- Klinicky významné abnormality v laboratorních testech
- Těžká porucha zorného pole
- Jakýkoli sekundární glaukom
- Pseudoexfoliace nebo pigmentová disperzní složka, historie uzavření úhlu nebo úzkých úhlů.
- IOP ≥ 35 mm Hg v každém oku
- Předchozí nelaserové operace glaukomu nebo laserové zákroky glaukomu (např. laserová trabekuloplastika) a refrakční chirurgie
- Jakákoli operace oka nebo laserová léčba, extrakce šedého zákalu nebo oční trauma během 6 měsíců před výchozí hodnotou
- Důkaz oční infekce, zánětu, klinicky významné blefaritidy nebo konjunktivitidy na začátku (návštěva 0) nebo anamnéza keratitidy herpes simplex
- Klinicky významné oční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SYL040012 (bamosiran) 0,375% oční kapky
1 kapka do každého oka jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
|
|
|
Experimentální: SYL040012 (bamosiran) 0,750% oční kapky
1 kapka do každého oka jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
|
|
|
Experimentální: SYL040012 (bamosiran) 1,125% oční kapky
1 kapka do každého oka jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
|
|
|
Experimentální: SYL040012 (bamosiran) 1,5% oční kapky
1 kapka do každého oka jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Timolol maleát 0,5% oční roztok
1 kapka do každého oka dvakrát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného denního IOP od výchozí hodnoty v každém léčebném rameni
Časové okno: Výchozí stav a den 28
|
Výchozí stav a den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního IOP od výchozí hodnoty v každém léčebném rameni
Časové okno: Základní stav a den 14
|
Základní stav a den 14
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života pro glaukom (GQL-15) v rámci každého léčebného ramene
Časové okno: Základní stav a den 29
|
GQL-15 je nástroj s 15 položkami a 4 doménami.
Skóre GQL-15 se pohybuje od 0 do 75.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
Základní stav a den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Timolol
Další identifikační čísla studie
- SYL040012_IV
- 2013-002947-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .