Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence ke snížení stresu u pečovatelů o příjemce alogenní transplantace krvetvorných buněk (HSCT)

Randomizovaná kontrolovaná studie k určení účinnosti intervence ke snížení stresu u pečovatelů o alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Pozadí:

- Lidé, kteří mají alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), potřebují pomoc, když se zotavují. Být pečovatelem může být stresující pro tělo i mysl. Vědci chtějí najít způsoby, jak tento stres snížit.

Objektivní:

- Chcete-li vidět, jak intervence na snížení stresu ovlivňuje úroveň stresu a zdraví pečovatele HSCT.

Způsobilost:

- Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří plánují být aktivním pečovatelem o osobu, která má první alogenní HSCT v klinickém centru NIH. Aktivní pečovatel je někdo, kdo se bude o osobu starat od doby těsně před přijetím na HSCT až do alespoň 6 týdnů poté.

Design:

  • Účastníci budou zařazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
  • Všichni účastníci získají obvyklé vzdělání pro pečovatele, které je poskytnuto všem pacientům a pečovatelům po transplantaci kmenových buněk v klinickém centru NIH.
  • Všichni účastníci absolvují 2 studijní pobyty. Poskytnou vzorky krve. Budou mít zdravotní hodnocení a krátké fyzické zkoušky. Vyplní studijní dotazníky a absolvují výstupní pohovor.
  • Zásahová skupina dostane MP3 přehrávač. Bude mít zvukový soubor s intervencí pro snížení stresu. Účastníci budou tento zásah provádět denně. Trvá to 20 minut. Budou dělat jemné protažení a dechová cvičení. Dostanou deník, ve kterém budou sledovat svou praxi.
  • Intervenční skupina bude mít také následné telefonáty 2 a 4 týdny po své první návštěvě kliniky.
  • Osoba, která získá HSCT, nebude aktivně zapojena do studie.
  • Studie potrvá cca 2 měsíce....

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Miliony Američanů poskytují neplacenou péči stárnoucím nebo nemocným členům rodiny a přátelům. Péče o jedince s rakovinou, který podstupuje transplantaci kmenových buněk, je obzvláště stresující. Stres z péče je spojen s mnoha poruchami, včetně poruch spánku, deprese a úzkosti. Ačkoli existují dobré důkazy o tom, že pečovatelé o rakovinu pociťují vysokou úroveň stresu a symptomů souvisejících se stresem, bylo prozkoumáno jen málo intervenčních studií, které by tento problém u této populace řešily.

Techniky snižování stresu jsou důležité dovednosti pro jednotlivce, aby se vyrovnali se stresem spojeným s onkologickou péčí. Techniky všímavosti, jako je jóga a meditace, snižují úroveň stresu a symptomů souvisejících se stresem u pečovatelů. Mnoho pečovatelů se však zdráhá vzít pacientovi čas, aby se věnovali svému zdraví a pohodě. Několik studií zkoumalo intervence na snížení stresu založené na józe, které lze provádět doma nebo u lůžka pacienta.

Na základě našeho minulého výzkumu zkoumajícího stres a symptomy související se stresem u pečovatelů po transplantaci kmenových buněk je tato studie navržena tak, aby určila předběžnou účinnost intervence na snížení stresu založeného na józe při snižování úrovně stresu u pečovatelů během alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). . Kromě toho bude tato studie zkoumat faktory spojené se změnou stresu a symptomů pečovatele, jako jsou demografické údaje, klinické proměnné, kardiometabolické a zánětlivé markery a zdravotní chování.

Tato studie bude používat prospektivní randomizovanou kontrolní skupinu ke zkoumání účinků šestitýdenní intervence zaměřené na snížení stresu na základě jógy na vnímaný stres u pečovatelů o pacienty s alogenní HSCT. Subjekty se budou vztahovat k tomuto protokolu, pokud jsou pečovateli jednotlivce podstupujícího alogenní HSCT v Clinical Center, NIH, jsou starší nebo rovny 18 let, jsou schopni číst anglicky, stát a sedět bez pomoci, zvedat ruce nad hlavou bez bolest a schopni porozumět výzkumné povaze studie. K adekvátnímu vyhodnocení účinnosti intervence je potřeba vzorek nejméně 78 pečovatelů.

Všichni pečovatelé se zúčastní obvyklého skupinového vzdělávání poskytovaného v Klinickém centru pro transplantační pečovatele. Pečovatelé randomizovaní do intervenční skupiny budou naplánováni na jedno sezení se studijním personálem, kde obdrží 20minutový zvukový soubor jemných pozic jógy na židli a řízeného uvědomování si dechu, stejně jako pokyny k jejich provádění, a budou požádáni, aby denně cvičili. Údaje ve formě webových dotazníků, jakož i fyzického hodnocení, demografického rozhovoru a krevního testu budou shromážděny od všech účastníků studie na začátku studie (v době HSCT nebo v její blízkosti) a znovu na konci šesti týdenní zásah. Po období intervence nebude žádné dlouhodobé sledování. Dotazníky zahrnují: Hodnocení reakce pečovatele, Profil životního stylu podporující zdraví II, Pittsburghský index kvality spánku, Freiburskou škálu všímavosti, PROMIS míry úzkosti, aplikované kognice, deprese, pozitivní vliv a pohodu, Multidimenzionální inventář příznaků únavy – krátký formulář a NIH Toolbox měřítka osamělosti, vlastní účinnosti a vnímaného stresu. Subjekty se na konci studie zúčastní výstupního rozhovoru a intervenční lékař vyplní protokol založený na deníku subjektu, který sleduje praxi subjektu a nesrovnalosti mezi plánovaným a skutečným datem a časem sezení. V této studii budou použity techniky kvantitativní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Schopnost porozumět výzkumné povaze studie
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Souhlasí s účastí ve studii
  • Dokáže zvednout ruce nad hlavu bez bolesti
  • Schopný sedět a stát ze sedu bez pomoci
  • Má v úmyslu sloužit jako aktivní pečovatel* o pacienta podstupujícího 1. alogenní HSCT v klinickém centru NIH

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Věk menší nebo rovný 18 letům
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost porozumět badatelské povaze studia
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neumí číst a mluvit anglicky
  • Nesouhlasí s účastí ve studii nebo s následováním designu studie
  • Slouží jako placená pečovatelka pro každého jednotlivce
  • Pravidelný praktik jógy, meditace nebo jiné praxe mysli a těla (definice: účast na lekcích nebo cvičení alespoň jednou týdně po dobu alespoň 2 z posledních 6 měsíců).
  • Omezení fyzické funkce, která by narušovala zásah

Účastníci pečovatele budou z analýzy biomarkerů vyloučeni, pokud měli:

  • Léčba glukokortikosteroidy v posledních 2 měsících
  • Máte nedávné (během posledních 2 měsíců) akutní onemocnění nebo úraz
  • Sloužili jako dárci transplantace kmenových buněk nebo užívali filgastrim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná intervenční skupina
Experimentální: Zásah
Obdrží úvod do intervence na snížení stresu s každodenní praxí
Jemná jóga na židli a práce s dechem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: Před a po 6 týdnech
Zkoumat, zda pečovatelé HSCT účastnící se intervence na snížení stresu prokazují zlepšení určitých individuálních faktorů (vlastní účinnost, zátěž a všímavost), psychosociálních faktorů (stres, úzkost, deprese, osamělost, pozitivní vliv a pohoda), chování (zdraví). chování) a symptomy (spánek, únava, deprese a kognitivní poruchy) ve srovnání s pečovateli HSCT v kontrolní skupině.
Před a po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiometabolické faktory
Časové okno: Před a po 6 týdnech
Před a po 6 týdnech
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Před a po 6 týdnech
Před a po 6 týdnech
Samostatně hlášené příznaky
Časové okno: Před a po 6 týdnech
Před a po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

2. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140201
  • 14-CC-0201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Klinické studie na Intervence na snížení stresu

3
Předplatit