Výskyt a rizikové faktory infekcí u pacientů léčených kortikosteroidy, imunosupresivními léky nebo bioterapií imunologických a zánětlivých onemocnění (INFIM)
Infekce představují první příčinu úmrtí a morbidity u lidí léčených pro imunologická a zánětlivá onemocnění kortikosteroidy, imunosupresivy nebo bioterapií. Epidemiologické, klinické, biologické a terapeutické determinanty těchto infekcí jsou málo pochopeny. V této konkrétní oblasti neexistuje žádné doporučení pro prevenci a léčbu infekcí.
Cíl: Nedávné terapeutické studie hodnotící imunosupresivní a bioterapii (cyklofosfamid, mykofenolát mofetil, rituximab, belimumab) v oblasti imunologických a zánětlivých onemocnění zjistily riziko těžké infekce 7 až 18 % během prvního roku po zahájení léčby. Hlavním cílem studie je tedy popsat výskyt a rizikové faktory infekcí u lidí léčených takovými látkami pro imunologická a zánětlivá onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorování neutrofilů, lymfocytů, markerů imunitní aktivace, imunoglobulinů nebylo u těchto pacientů prospektivně studováno. Předběžné retrospektivní studie ukázaly, že celková lymfopenie byla nezávisle spojena se zvýšeným rizikem infekcí. Předchozí retrospektivní studie z naší skupiny také ukázala, že celková lymfopenie a CD3- lymfopenie tři měsíce po zahájení rituximabu byly spojeny s infekcemi.
Determinanty infekcí vyskytujících se v průběhu imunitních a zánětlivých onemocnění léčených kortikoidy a imunosupresivy nebo bioterapií jsou pravděpodobně mnohočetné. Předpokládali jsme, že na riziko infekcí u těchto pacientů mohou mít vliv následující proměnné: Epidemiologické: pohlaví, sociální situace, Klinické: kauzální onemocnění, komorbidity, stav očkování, Terapeutické: typ a dávky kortikosteroidů a imunosupresiv/bioterapie, prevence léčba Biologická : neutrofily, celkové lymfocyty, CD4-T lymfocyty, CD8-T lymfocyty, B lymfocyty, imunitní aktivace (HLA-DR+ lymfocyty), CD5 a CD19 lymfocyty, CD27/IgD lymfocyty, imunoglobuliny IgA, IgM, IgG.
Na druhé straně dopad infekce na klinický průběh imunologického nebo zánětlivého onemocnění byl špatně popsán a bude dokumentován touto longitudinální studií.
Po zařazení do této studie budou pacienti sledováni po dobu 30 měsíců a sledováni na M3, M6, M12, M24, aby se popsal dopad léčby na klinické a biologické proměnné. Každá klinická událost bude prospektivně hlášena a potvrzena zvláštní komisí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie, 47923
- service de médecine interne - CH d'Agen
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Service de Médecine Interne et maladies Infectieuses - Hôpital Saint-André
-
Libourne, Francie
- service de médecine interne - CH de Libourne
-
Limoges, Francie, 87042
- Service de Médecine Interne - CHU de Limoges
-
Pau, Francie, 64000
- Service de Médecine Interne - CH de Pau
-
Toulouse, Francie, 31300
- service Médecine Interne - CHU de Toulouse - Hôpital Purpan (5)
-
Toulouse, Francie
- service Médecine Interne - CHU de Toulouse - Hôpital Purpan (7)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Imunitní nebo zánětlivé onemocnění: Lupus, antifosfolipidový syndrom, Sjogrenův syndrom, zánětlivá myositida, imunologická trombopenická purpura, autoimunitní hemolytická anémie, Evanův syndrom, systémová vaskulitida, Behcetova choroba.
- Indikace kortikoterapie > 20 mg po dobu minimálně 3 měsíců a/nebo imunosupresiva nebo biologické látky.
- Informační souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba imunosupresivy nebo biologickými přípravky nebo kumulativní dávka steroidů > 1 g za posledních 6 měsíců
- Splenektomie
- Těhotenství
- Vyvíjející se rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s imunologickými a zánětlivými onemocněními
Pacient léčený kortikosteroidy, imunosupresivy nebo bioterapií pro imunologická a zánětlivá onemocnění
|
Bude zavedeno systematické sledování (M3, M6, M12, M18, M24, M30) s cílem získat kompletní epidemiologická, klinická, terapeutická a biologická data během 30 měsíců.
Specifické měření imunitních buněk, markerů imunitní aktivace, imunoglobulinů, jak je popsáno výše, bude provedeno na M3, M6, M12 a M24.
Ve stejných časových bodech bude proveden biologický odběr (séra a buněk) pro budoucí prognostické studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Virové, bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce vedoucí k hospitalizaci
Časové okno: 30 měsíců po zařazení
|
30 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologické a imunologické markery
Časové okno: Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 30 měsíců
|
Následující položky budou hodnoceny každých 6 měsíců: celkem Bílé krvinky CD3 CD4 CD8 HLA-DR+ B buňky CD19+ B buňky CD5+/- CD27/IgD NK buňky Hladiny IgA, IgM, IgG |
Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 30 měsíců
|
|
Morbidita
Časové okno: Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 30 měsíců
|
Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice BONNET, Prof., University Hospital Bordeaux, France
- Studijní židle: Rodolphe THIEBAUT, Prof., University Hospital Bordeaux, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2013/25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno