Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky domácího telementálního zdraví pro venkovské veterány s PTSD (HBTMH)

2. listopadu 2017 aktualizováno: VA Pacific Islands Health Care System
Záměrem této studie je posoudit, zda se kognitivní funkce zlepšují, když se symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) snižují, jako krok směrem k vytvoření objektivního měřítka zlepšení PTSD. Studie také hodnotí proveditelnost a efektivitu domácí telementální zdravotní péče (HBTMH) ve srovnání s obvyklou péčí při léčbě venkovských veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Pro tuto studii pouze pro hodnocení plánují vyšetřovatelé posoudit celkem přibližně 200 veteránů, z nichž 150 bude podstupovat pravidelnou terapii PTSD (EBT) a 50 bude dostávat jinou léčbu jako obvykle (TAU). 150 veteránů ve skupině EBT podstoupí terapii kognitivního zpracování (CPT), kognitivně-behaviorální párovou terapii (CBCT), prodlouženou expozici (PE) nebo léčbu PTSD (SS) na klinice nebo prostřednictvím domácího telementálního zdraví. (HBTMH). Studie také posoudí srovnávací skupinu přibližně 50 venkovských veteránů s diagnózou PTSD, kteří dostávají léčbu jako obvykle (TAU) (ani EBT, ani HBTMH). Pacienti s HBTMH budou rekrutováni z projektu financovaného Úřadem pro zdraví venkova (ORH) do systému zdravotní péče VA Pacific Island Health Care System (VAPIHCS), který sídlí v Národním centru pro PTSD (NCPTSD) a bude financován tak, aby nabízel léčbu duševního zdraví 100 venkovských veteránů. domovů. Tento výzkumný protokol má za cíl zhodnotit venkovské veterány s PTSD, kteří jsou pozorováni na této klinice, oproti těm, kteří byli doporučeni pro HBTMH, ale kteří nejsou způsobilí pro pragmatické účely, s výsledky včetně proveditelnosti, nákladové efektivity a klinické účinnosti. Kognitivní změna bude také měřena u pacientů s diagnózou PTSD léčených EBT PTSD na VA klinikách na tichomořských ostrovech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úřad pro zdraví venkova financoval systém zdravotní péče VA Pacific Islands Healthcare System (VAPIHCS), aby poskytoval HBTMH pro venkovské veterány, u kterých poskytovatel duševního zdraví diagnostikoval PTSD. VAPIHCS obsluhuje oblast o velikosti kontinentálních Spojených států. Mimo Honolulu existuje jen málo specialistů na duševní zdraví, kteří by sloužili veteránům s PTSD a běžnými komorbidními poruchami, jako je traumatické poranění mozku (TBI), bolest, nespavost a zneužívání návykových látek. Navíc mnoho takových veteránů má potíže s následným sledováním služeb na komunitních ambulancích (CBOC) kvůli psychickým nebo fyzickým omezením, dopravě, pracovnímu rozvrhu nebo stigmatu.

Náklady jsou dalším důvodem pro rozvoj přístupu HBTMH. Sedmdesát procent těch, kteří dokončili kúru terapie založené na důkazech (EBT), významně zlepšilo své symptomy, přičemž většina z nich po takové léčbě již diagnózu nesnesla (Bradley, Greene, Russ, Dutra a Westen, 2005). Avšak ti, kteří nemají přístup k EBT, zejména ti s polytraumaty, mají nízkou šanci na uzdravení (Elhers & Clark, 2008; Lyons & Keane, 1992). Nedostatek specialistů v těchto regionech znamená, že veteráni nadále trpí PTSD a souvisejícími poruchami mnohem déle, než kdyby byla k dispozici specializovaná péče. Vysílání odborníků do těchto oblastí je nákladné a neefektivní. Náklady a obtížnost pro veterány z vysoce venkovských oblastí cestovat na týdenní schůzky do CBOC, která postrádá odborné znalosti v oblasti EBT pro PTSD a ošetřování veteránů s polytraumatem, mají minimální hodnotu. A konečně, míra nedostavení se u takových veteránů může být výrazně nad 15 %, zatímco výzkum s HBTMH má míru nedostavení se méně než 4 % (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20copy.pdf)

Pro zlepšení služeb pro veterány poskytuje VA možnosti telehealth ve svých pobočkách CBOC na tichomořských ostrovech. Mnoho pacientů žije příliš daleko od CBOC nebo dává přednost léčbě duševního zdraví v pohodlí svého domova. Technologie HBTMH, jako jsou televideo relace mezi domácím pacientem a jeho poskytovatelem duševní péče, byla úspěšně implementována ve VA (např. v celém VISN 20 a VISN 7) a na ministerstvu obrany (DOD). VAPIHCS byl financován ORH, aby poskytoval speciální léčbu založenou na důkazech prostřednictvím HBTMH venkovským veteránům s PTSD, kteří by jinak takovou léčbu neměli k dispozici. Klinický projekt je financován za účelem poskytnutí až 100 venkovským pacientům, kteří byli doporučeni jejich poskytovateli CBOC na tuto speciální kliniku pro léčbu HBTMH PTSD. Tato klinika VAPIHCS poskytuje léčbu založenou na důkazech způsobilým veteránům v jejich domovech prostřednictvím televidea od lékařů, kteří v současnosti sídlí v NCPTSD. Pouze klinický personál VAPIHCS financovaný ORH bude poskytovat léčbu pacientům s PTSD, kteří se rozhodnou a mají nárok na domácí telementální zdraví. Veteráni mají nárok na tuto kliniku VAPIHCS-HBTMH, pokud jim byla diagnostikována PTSD licencovaným poskytovatelem duševního zdraví v CBOC nebo jsou doporučeni CBOC (prostřednictvím klinické konzultace).

Aby bylo možné prvotně vyhodnotit účinnost HBTMH, bude současná výzkumná studie hodnotit veterány účastnící se kliniky VAPIHCS-HBTMH ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU – ti, kteří byli na kliniku odesláni, ale buď odmítli účast na tomto typu klinické péče nebo nebyli způsobilí být součástí této kliniky kvůli strukturálním potížím (v jejich oblasti není 4G, neumí psát, chybí blízké pohotovostní služby atd.). Proto je tento protokol pouze hodnocením a je oddělený od léčby poskytované venkovským veteránům.

V současné době nejsou k dispozici žádné standardizované objektivní hodnocení pro stanovení zhoršení a zlepšení PTSD. Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) je nástroj na podporu klinického rozhodování vyvinutý pro ministerstvo obrany (DoD) pro neurobehaviorální fungování v terénu a na klinice. Tento neurobehaviorální hodnotící systém byl vyvinut na základě předpokladu, že různé rizikové faktory (PTSD, deprese, nespavost, hněv, bolest atd.) vedou k výrazně pomalejšímu a méně přesnému (propustnému) výkonu v kognitivních testech. Primárním cílem DANA je pomáhat poskytovatelům při určování úrovně fungování a sledování obnovy v průběhu času. Důležitým účelem této studie je shromáždit longitudinální data od pacientů, kteří dostávají EBT (jak na klinikách, tak prostřednictvím HBTMH), aby bylo možné posoudit, zda se kognitivní funkce zlepšují, když se symptomy PTSD s léčbou snižují. Tyto informace poskytnou podporu pro platnost DANA jako objektivního měřítka poškození PTSD. Studie také plánuje určit senzitivitu a specifičnost neurokognitivních měření DANA při určování změn v kognitivním fungování u pacientů s PTSD zapojených do EBT v průběhu času.

Navrhovaný projekt si klade za cíl prozkoumat účinnost empiricky založené léčebné intervence zaměřené na trauma dodávané prostřednictvím videokonferencí do domova. Tento projekt si klade za cíl:

Cíl 1: Prověřit proveditelnost HBTMH ve srovnání s běžnou léčbou.

Cíl 2: Porovnat účinnost HBTMH ve srovnání s běžnou léčbou.

Cíl 3: Stanovit prediktory úspěšných výsledků léčby (včetně dokončení léčby a klinicky významného snížení PTSD a souvisejících symptomů).

Cíl 4: Určit citlivost a specifičnost neurokognitivních opatření obranného automatizovaného neurobehaviorálního hodnocení (DANA) při určování změn v psychologickém fungování u subjektů v průběhu času.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • VA Pacific Island Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této výzkumné studie bude zařazeno až 200 veteránů s PTSD, kteří byli doporučeni jejich CBOC na kliniku HBTMH PTSD nebo VA Clinic. Tato velikost vzorku je založena na počtu léčených subjektů, které mají být léčeny klinikou HBTMH, klinikou VA, a odhadovaným počtem subjektů, které nebudou způsobilé nebo se rozhodnou neúčastnit se léčby HBTMH. Toto číslo by mělo být dostatečné vzhledem k rozdílům ve velikosti účinku v minulosti mezi léčbou HBTMH a TAU (velikost Cohenova d účinku je v průměru asi 1,0). Umožní nám to také měřit změny v psychologickém a kognitivním fungování u léčených subjektů v průběhu času.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít doporučení na kliniku HBTMH nebo VA pro léčbu PTSD a také:

    1. schopnost používat klávesnici
    2. schopnost prokázat důkladné porozumění studii a ochotu se zúčastnit
    3. pohodlí při používání tabletu a internetu nebo ochotu učit se
    4. souhlasili s vrácením tabletu a náhlavní soupravy po ukončení studie (pouze TAU a HBTMH)
    5. adekvátní (nebo korigovaný) zrak a sluch
    6. schopnost číst a psát na úrovni 8. třídy nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  1. klinická diskvalifikace (současná psychóza, aktivní vražedný nebo sebevražedný úmysl nebo během posledních šesti měsíců)
  2. významné kognitivní poškození, které je dáno neschopností dostatečně pochopit cíle, rizika a přínosy studie.

    • Aby to bylo možné určit, budou potenciální účastníci výzkumu požádáni, aby shrnuli studii, jak jim bylo vysvětleno a jak je prezentováno ve studijním informačním listu/formuláři souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zabývá se domácím CPT
Domácí telementální zdraví – pacienti podstupující domácí CPT pro PTSD
Ostatní jména:
  • Terapie kognitivního zpracování
Srovnání
Léčba jako obvyklá (TAU) Pacienti, kteří nedostávají pravidelnou CPT nebo jinou terapii PTSD založenou na důkazech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PCL-M
Časové okno: přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – vojenský (PCL-M) [opakované opatření]
přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna propustnosti jednoduché reakční doby
Časové okno: přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
Počítačový neurokognitivní test rychlosti a přesnosti reakční doby. [opakované opatření]
přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
Změna propustnosti procedurální reakční doby
Časové okno: přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
Počítačový neurokognitivní test rychlosti a přesnosti procesní reakční doby. [opakované opatření]
přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
Go-No Go propustnost
Časové okno: přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
Počítačový neurokognitivní test IsFoe nebo IsNotFoe pro rychlost a přesnost. [opakované opatření]
přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
Změna v propustnosti substituce kódu (naučení a vyvolání).
Časové okno: přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
Počítačový neurokognitivní test substituce kódu (učení a vyvolání) pro rychlost a přesnost. [opakované opatření]
přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
Změna v propustnosti prostorového zpracování
Časové okno: přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
Počítačový neurokognitivní test prostorového zpracování pro rychlost a přesnost. [opakované opatření]
přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
Změna přiřazování k propustnosti vzorku
Časové okno: přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
Počítačový neurokognitivní test shody se vzorkem pro rychlost a přesnost. [opakované opatření]
přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
Změna v PHQ-9
Časové okno: přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
Dotazník zdravotního stavu pacienta -9 pro měření deprese [opakované opatření]
přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Spira, PhD, NPTSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013-03/JLS 0007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPT

3
Předplatit