- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02295410
Účinky domácího telementálního zdraví pro venkovské veterány s PTSD (HBTMH)
Přehled studie
Detailní popis
Úřad pro zdraví venkova financoval systém zdravotní péče VA Pacific Islands Healthcare System (VAPIHCS), aby poskytoval HBTMH pro venkovské veterány, u kterých poskytovatel duševního zdraví diagnostikoval PTSD. VAPIHCS obsluhuje oblast o velikosti kontinentálních Spojených států. Mimo Honolulu existuje jen málo specialistů na duševní zdraví, kteří by sloužili veteránům s PTSD a běžnými komorbidními poruchami, jako je traumatické poranění mozku (TBI), bolest, nespavost a zneužívání návykových látek. Navíc mnoho takových veteránů má potíže s následným sledováním služeb na komunitních ambulancích (CBOC) kvůli psychickým nebo fyzickým omezením, dopravě, pracovnímu rozvrhu nebo stigmatu.
Náklady jsou dalším důvodem pro rozvoj přístupu HBTMH. Sedmdesát procent těch, kteří dokončili kúru terapie založené na důkazech (EBT), významně zlepšilo své symptomy, přičemž většina z nich po takové léčbě již diagnózu nesnesla (Bradley, Greene, Russ, Dutra a Westen, 2005). Avšak ti, kteří nemají přístup k EBT, zejména ti s polytraumaty, mají nízkou šanci na uzdravení (Elhers & Clark, 2008; Lyons & Keane, 1992). Nedostatek specialistů v těchto regionech znamená, že veteráni nadále trpí PTSD a souvisejícími poruchami mnohem déle, než kdyby byla k dispozici specializovaná péče. Vysílání odborníků do těchto oblastí je nákladné a neefektivní. Náklady a obtížnost pro veterány z vysoce venkovských oblastí cestovat na týdenní schůzky do CBOC, která postrádá odborné znalosti v oblasti EBT pro PTSD a ošetřování veteránů s polytraumatem, mají minimální hodnotu. A konečně, míra nedostavení se u takových veteránů může být výrazně nad 15 %, zatímco výzkum s HBTMH má míru nedostavení se méně než 4 % (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20copy.pdf)
Pro zlepšení služeb pro veterány poskytuje VA možnosti telehealth ve svých pobočkách CBOC na tichomořských ostrovech. Mnoho pacientů žije příliš daleko od CBOC nebo dává přednost léčbě duševního zdraví v pohodlí svého domova. Technologie HBTMH, jako jsou televideo relace mezi domácím pacientem a jeho poskytovatelem duševní péče, byla úspěšně implementována ve VA (např. v celém VISN 20 a VISN 7) a na ministerstvu obrany (DOD). VAPIHCS byl financován ORH, aby poskytoval speciální léčbu založenou na důkazech prostřednictvím HBTMH venkovským veteránům s PTSD, kteří by jinak takovou léčbu neměli k dispozici. Klinický projekt je financován za účelem poskytnutí až 100 venkovským pacientům, kteří byli doporučeni jejich poskytovateli CBOC na tuto speciální kliniku pro léčbu HBTMH PTSD. Tato klinika VAPIHCS poskytuje léčbu založenou na důkazech způsobilým veteránům v jejich domovech prostřednictvím televidea od lékařů, kteří v současnosti sídlí v NCPTSD. Pouze klinický personál VAPIHCS financovaný ORH bude poskytovat léčbu pacientům s PTSD, kteří se rozhodnou a mají nárok na domácí telementální zdraví. Veteráni mají nárok na tuto kliniku VAPIHCS-HBTMH, pokud jim byla diagnostikována PTSD licencovaným poskytovatelem duševního zdraví v CBOC nebo jsou doporučeni CBOC (prostřednictvím klinické konzultace).
Aby bylo možné prvotně vyhodnotit účinnost HBTMH, bude současná výzkumná studie hodnotit veterány účastnící se kliniky VAPIHCS-HBTMH ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU – ti, kteří byli na kliniku odesláni, ale buď odmítli účast na tomto typu klinické péče nebo nebyli způsobilí být součástí této kliniky kvůli strukturálním potížím (v jejich oblasti není 4G, neumí psát, chybí blízké pohotovostní služby atd.). Proto je tento protokol pouze hodnocením a je oddělený od léčby poskytované venkovským veteránům.
V současné době nejsou k dispozici žádné standardizované objektivní hodnocení pro stanovení zhoršení a zlepšení PTSD. Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) je nástroj na podporu klinického rozhodování vyvinutý pro ministerstvo obrany (DoD) pro neurobehaviorální fungování v terénu a na klinice. Tento neurobehaviorální hodnotící systém byl vyvinut na základě předpokladu, že různé rizikové faktory (PTSD, deprese, nespavost, hněv, bolest atd.) vedou k výrazně pomalejšímu a méně přesnému (propustnému) výkonu v kognitivních testech. Primárním cílem DANA je pomáhat poskytovatelům při určování úrovně fungování a sledování obnovy v průběhu času. Důležitým účelem této studie je shromáždit longitudinální data od pacientů, kteří dostávají EBT (jak na klinikách, tak prostřednictvím HBTMH), aby bylo možné posoudit, zda se kognitivní funkce zlepšují, když se symptomy PTSD s léčbou snižují. Tyto informace poskytnou podporu pro platnost DANA jako objektivního měřítka poškození PTSD. Studie také plánuje určit senzitivitu a specifičnost neurokognitivních měření DANA při určování změn v kognitivním fungování u pacientů s PTSD zapojených do EBT v průběhu času.
Navrhovaný projekt si klade za cíl prozkoumat účinnost empiricky založené léčebné intervence zaměřené na trauma dodávané prostřednictvím videokonferencí do domova. Tento projekt si klade za cíl:
Cíl 1: Prověřit proveditelnost HBTMH ve srovnání s běžnou léčbou.
Cíl 2: Porovnat účinnost HBTMH ve srovnání s běžnou léčbou.
Cíl 3: Stanovit prediktory úspěšných výsledků léčby (včetně dokončení léčby a klinicky významného snížení PTSD a souvisejících symptomů).
Cíl 4: Určit citlivost a specifičnost neurokognitivních opatření obranného automatizovaného neurobehaviorálního hodnocení (DANA) při určování změn v psychologickém fungování u subjektů v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí mít doporučení na kliniku HBTMH nebo VA pro léčbu PTSD a také:
- schopnost používat klávesnici
- schopnost prokázat důkladné porozumění studii a ochotu se zúčastnit
- pohodlí při používání tabletu a internetu nebo ochotu učit se
- souhlasili s vrácením tabletu a náhlavní soupravy po ukončení studie (pouze TAU a HBTMH)
- adekvátní (nebo korigovaný) zrak a sluch
- schopnost číst a psát na úrovni 8. třídy nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- klinická diskvalifikace (současná psychóza, aktivní vražedný nebo sebevražedný úmysl nebo během posledních šesti měsíců)
významné kognitivní poškození, které je dáno neschopností dostatečně pochopit cíle, rizika a přínosy studie.
- Aby to bylo možné určit, budou potenciální účastníci výzkumu požádáni, aby shrnuli studii, jak jim bylo vysvětleno a jak je prezentováno ve studijním informačním listu/formuláři souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zabývá se domácím CPT
Domácí telementální zdraví – pacienti podstupující domácí CPT pro PTSD
|
Ostatní jména:
|
Srovnání
Léčba jako obvyklá (TAU) Pacienti, kteří nedostávají pravidelnou CPT nebo jinou terapii PTSD založenou na důkazech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v PCL-M
Časové okno: přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – vojenský (PCL-M) [opakované opatření]
|
přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna propustnosti jednoduché reakční doby
Časové okno: přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
|
Počítačový neurokognitivní test rychlosti a přesnosti reakční doby.
[opakované opatření]
|
přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
|
Změna propustnosti procedurální reakční doby
Časové okno: přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
|
Počítačový neurokognitivní test rychlosti a přesnosti procesní reakční doby.
[opakované opatření]
|
přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
|
Go-No Go propustnost
Časové okno: přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
|
Počítačový neurokognitivní test IsFoe nebo IsNotFoe pro rychlost a přesnost.
[opakované opatření]
|
přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
|
Změna v propustnosti substituce kódu (naučení a vyvolání).
Časové okno: přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
|
Počítačový neurokognitivní test substituce kódu (učení a vyvolání) pro rychlost a přesnost.
[opakované opatření]
|
přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
|
Změna v propustnosti prostorového zpracování
Časové okno: přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
|
Počítačový neurokognitivní test prostorového zpracování pro rychlost a přesnost.
[opakované opatření]
|
přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
|
Změna přiřazování k propustnosti vzorku
Časové okno: přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
|
Počítačový neurokognitivní test shody se vzorkem pro rychlost a přesnost.
[opakované opatření]
|
přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
|
Změna v PHQ-9
Časové okno: přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta -9 pro měření deprese [opakované opatření]
|
přibližně 0, 4 a 8 týdnů v závislosti na počtu dokončených sezení CPT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Spira, PhD, NPTSD
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lathan C, Spira JL, Bleiberg J, Vice J, Tsao JW. Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA)-psychometric properties of a new field-deployable neurocognitive assessment tool. Mil Med. 2013 Apr;178(4):365-71. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00438.
- Spira JL, Lathan CE, Bleiberg J, Tsao JW. The impact of multiple concussions on emotional distress, post-concussive symptoms, and neurocognitive functioning in active duty United States marines independent of combat exposure or emotional distress. J Neurotrauma. 2014 Nov 15;31(22):1823-34. doi: 10.1089/neu.2014.3363. Epub 2014 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-03/JLS 0007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPT
-
Hampton VA Medical CenterUkončenoPosttraumatická stresová porucha | Stresová porucha, posttraumatickáSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoStresové poruchy, posttraumatické | TinnitusSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
British University In EgyptDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonUS Department of Veterans AffairsDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Rush University Medical CenterCures Within ReachDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyUkončenoÚnik moči | Fekální inkontinence | Sakrální neuromodulace | Duální inkontinenceSpojené státy
-
National Yang Ming UniversityCheng-Hsin General HospitalNeznámýJiné funkční poruchy po kardiochirurgii
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Boston VA Research Institute, Inc.United States Department of Defense; University of TexasDokončeno