Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study verze 1.0 (CRICS)

12. září 2017 aktualizováno: National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Hodnocení strategie veřejného zdraví pro zlepšení přežití pacientů infikovaných HIV

Předpokládá se, že zavedení plazmatického CrAg screeningu na klinikách poskytujících běžnou HIV péči umožní identifikaci vietnamských dospělých pacientů s pokročilým HIV (CD4 ≤100 buněk/μl), kteří mají časné kryptokokové onemocnění, umožní rychlou preventivní léčbu vysokými dávkami flukonazolu a zlepší přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrické prospektivní kohortní hodnocení implementace programu screeningu kryptokokového antigenu (CrAg) ve Vietnamu. Do studie budou zařazeni pacienti infikovaní HIV s CD4 ≤ 100 buněk/μl, kteří se dostaví k péči o HIV na ambulantních klinikách (OPC) ve Vietnamu, kde je nabízen CrAg screening. Účastníci studie budou vyšetřeni na přítomnost kryptokokového antigenu pomocí laterálního průtokového testu (LFA) a budou sledováni po dobu 12 měsíců s klinickým hodnocením a sběrem rutinních a doplňkových údajů z průzkumu. Ti, kteří jsou CrAg-pozitivní, ale nemají žádné příznaky onemocnění centrálního nervového systému (CNS), budou léčeni vysokými dávkami flukonazolu. Osoby s příznaky onemocnění CNS budou léčeny podle národních doporučení. Přežití, setrvání v péči a další klinické výsledky budou dokumentovány u pacientů, kteří testují CrAg-pozitivní a jsou léčeni flukonazolem, au těch, kteří testují CrAg-negativní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2612

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 00000
        • National Hospital for Tropical Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově registrovaní a ART-naivní pacienti s pokročilou infekcí HIV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Potvrzená infekce HIV pomocí národního testovacího algoritmu
  • CD4 ≤100 buněk/μl
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí CM
  • Příjem systémové antimykotické medikace po dobu více než 4 po sobě jdoucích týdnů během posledních 6 měsíců
  • V současné době užíváte ART nebo anamnézu ART déle než 4 týdny během posledního roku
  • Je známo, že jste v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CrAg(+) a CM(+)
Pacienti s příznaky onemocnění CNS budou léčeni podle vietnamských národních směrnic pro léčbu HIV/AIDS.
Lék: Flukonazol
Do studie budou zařazeni pacienti infikovaní HIV s CD4 ≤ 100 buněk/μl, kteří se dostaví k péči o HIV na ambulantních klinikách (OPC) ve Vietnamu, kde je nabízen CrAg screening. Účastníci studie budou testováni na přítomnost kryptokokového antigenu pomocí laterálního průtokového testu (LFA). Ti, kteří jsou CrAg-pozitivní, ale nemají žádné příznaky onemocnění centrálního nervového systému (CNS), budou léčeni vysokými dávkami flukonazolu.
CrAg(+) a CM(-)
Pacienti s CrAg(+) a bez příznaků CM budou léčeni vysokými dávkami flukonazolu. Počáteční dávka flukonazolu bude 900 mg užívaná každý den po dobu 2 týdnů. Poté bude následovat flukonazol 450 mg perorálně každý den po dobu 8 týdnů. Nakonec udržovací léčba flukonazolem 200 mg perorálně každý den (2 tablety po 100 mg zakoupené speciálně pro studii) den bude pokračovat, dokud CD4 >200 buněk/ul po dobu alespoň 6 měsíců.
Lék: Flukonazol
Do studie budou zařazeni pacienti infikovaní HIV s CD4 ≤ 100 buněk/μl, kteří se dostaví k péči o HIV na ambulantních klinikách (OPC) ve Vietnamu, kde je nabízen CrAg screening. Účastníci studie budou testováni na přítomnost kryptokokového antigenu pomocí laterálního průtokového testu (LFA). Ti, kteří jsou CrAg-pozitivní, ale nemají žádné příznaky onemocnění centrálního nervového systému (CNS), budou léčeni vysokými dávkami flukonazolu.
CrAg negativní
Pacienti s CrAg negativními výsledky budou léčeni jako ostatní HIV pozitivní pacienti podle národních doporučení
Lék: Flukonazol
Do studie budou zařazeni pacienti infikovaní HIV s CD4 ≤ 100 buněk/μl, kteří se dostaví k péči o HIV na ambulantních klinikách (OPC) ve Vietnamu, kde je nabízen CrAg screening. Účastníci studie budou testováni na přítomnost kryptokokového antigenu pomocí laterálního průtokového testu (LFA). Ti, kteří jsou CrAg-pozitivní, ale nemají žádné příznaky onemocnění centrálního nervového systému (CNS), budou léčeni vysokými dávkami flukonazolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šest (6) a (12) měsíční mortalita ze všech příčin a související s CM u pacientů, kteří mají screening CrAg-pozitivní a CrAg-negativní
Časové okno: Až 12 měsíců po náboru
Až 12 měsíců po náboru
Podíl všech pacientů testovaných na CrAg v plazmě, kteří mají pozitivní výsledky
Časové okno: Až 12 měsíců po náboru
Až 12 měsíců po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s hospitalizacemi souvisejícími s HIV v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po náboru
12 měsíců po náboru
Procento pacientů s novými OI/stavy definujícími AIDS v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po náboru
12 měsíců po náboru
Příčiny smrti
Časové okno: 12 měsíců po náboru
12 měsíců po náboru
Šest (6) a (12) měsíců retence u pacientů, kteří screenují CrAg-pozitivní a CrAg-negativní
Časové okno: 12 měsíců po náboru
12 měsíců po náboru
Procento pacientů s CD4≤ 100 buněk/μl, kteří byli ztraceni při sledování nebo mají neúplnou dokumentaci
Časové okno: 12 měsíců po náboru
12 měsíců po náboru
% pacientů bez zdokumentované návštěvy kliniky 30, 60 a 90 dnů po datu plánované návštěvy kliniky
Časové okno: 12 měsíců po náboru
12 měsíců po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nguyen Van Kinh, MD, PhD, National Hospital for Tropical Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1U01GH000758 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V případě jakýchkoli dotazů kontaktujte PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce centrálního nervového systému

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit