Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření plicního tlaku u kriticky nemocných dětí, které jsou na mechanické ventilaci

13. února 2024 aktualizováno: Christopher J. L. Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Produkt pro transpulmonální tlak a tlakovou rychlost jako průvodce řízením ventilátoru a připraveností na extubaci

Lékaři obvykle upravují nastavení ventilátoru tak, aby zajistili, že děti dostanou dostatek pomoci ke snížení práce, kterou vykonávají při dýchání, aby dostaly dostatek kyslíku přes přístroj, aby se dostal do krve a do orgánů, a odstranili kyselinu, která se hromadí v krvi. Někdy však nastavení, které zvolíme, může vést k poškození plic. Snažíme se najít lepší způsob, jak určit nejlepší nastavení ventilátoru, které může minimalizovat potenciální poškození plic a přesto poskytnout dětem dostatečnou podporu, aby snížily práci, kterou musí dělat, aby dýchaly. Věříme, že tyto možnosti můžeme přizpůsobit každému dítěti tím, že se podíváme na tlak, který vzniká v hrudníku, když děti dýchají pomocí ventilátoru. Toho je dosaženo pomocí malé trubice, která prochází nosem a do jícnu nebo žaludku, která je připojena k počítači nebo ventilátoru pro monitorování tlaku. Stejná trubice pak může být také použita ke sledování toho, kolik práce děti musí vykonat, aby dýchaly, když stahujeme ventilátor v rámci přípravy na odstranění dýchací trubice.

Přehled studie

Detailní popis

Každá pacientka vážící > 2 kg ve věku > 37 týdnů korigovala gestační věk a

i. Normální plíce (maximálně 30 pacientů): Mechanicky ventilovaní pacienti bez onemocnění plicního parenchymu nebo onemocnění dolních cest dýchacích, měřeno smyčkami průtoku v souladu s obstrukcí výdechového průtoku (např. záchvaty, apnoe, obstrukce horních cest dýchacích). ii. AHRF (maximálně 15 pacientů): Mechanicky ventilovaní pacienti se dvěma po sobě jdoucími poměrem saturace k FiO2 (SF) < 265 nebo poměrem PaO2 k FiO2 (PF) < 300 (např. zápal plic, ARDS). iii. Obstrukční onemocnění dýchacích cest (15 pacientů): Mechanicky ventilovaní pacienti se smyčkami průtoku v souladu s obstrukcí výdechového průtoku (např. astma, bronchiolitida).

Pacientky s korigovaným gestačním věkem < 37 týdnů nebo starší 18 let. Pacienti s patologií jícnu nebo neschopností použít jícnovou sondu kvůli anatomii, pacienti na vysokofrekvenčním oscilátoru nebo tryskovém ventilátoru a pacienti s nekorigovanými nebo přetrvávajícími cyanotickými vrozenými srdečními chorobami budou vyloučeni. Ze studie budou také vyloučeni pacienti s netěsností endotracheální trubice o více než 18 % nebo neschopností měřit objem, tlak nebo průtok v endotracheální trubici.

Účast na této studii může trvat po dobu trvání umělé ventilace, protože plicní měření budou prováděna během počáteční fáze i během fáze odstavení umělé ventilace. Jakmile jsou pacienti zapsáni a získají informovaný souhlas, zavede se jícnový katétr, který zůstane na místě až do extubace. Použité dostupné katetry (7 a 16 francouzských) budou podobné velikosti vyživovacích hadiček používaných u intubovaných pacientů. Tyto katétry/napájecí hadičky se často používají v PICU a NICU a jsou schváleny FDA 510K. Z naší PICU byly publikovány údaje o použití těchto katétrů u novorozenecké populace. Pro novorozence a mladší pacienty o hmotnosti 2 kg až 10 kg použijeme katetry 7Fr. U starších pacientů > 10 kg použijeme katetry 16 Fr. Pacienti, kteří jsou intubováni a nejsou zařazeni do studie, mají katétry podobné velikosti (které nemají funkci manometru), které běžně umísťuje ošetřující personál u lůžka pro účely krmení nebo sledování teploty. Jícnové katétry fungují jako manometr i jako přívodní trubice, která zůstává na místě po dobu trvání mechanické ventilace. Manometrická část katétru je umístěna v 1/3 katétru, zatímco distální port stejného katétru, který slouží jako přívodní trubice, vyčnívá do žaludku. Omezíme umístění jícnového katétru na tři pokusy denně. Jakmile je katétr v optimální poloze, nebude nutné znovu upravovat katétr pro účely monitorování tlaku nebo krmení. Katétr zůstane na místě po dobu trvání mechanické ventilace. Potvrzení umístění jícnového katétru bude provedeno, když pacient obdrží denní rentgen hrudníku pro běžnou klinickou péči. Intubované pacienty, kteří se účastní této studie, nebudou vystaveni žádné další radiaci než ti, kteří se této studie neúčastní. Jícnový katétr bude připojen k mechanickému ventilátoru Avea a všechny části budou zkontrolovány, aby bylo zajištěno, že správně fungují. Aby se usnadnilo měření TPP, pacienti budou muset být dobře sedováni. Během rutinní ošetřovatelské péče dostávají mechanicky ventilovaní pacienti buď kontinuální nebo bolusovou sedaci. Načasujeme měření TPP, aby bylo provedeno poté, co pacient dostal bolusovou sedativní medikaci.

Budou shromážděna základní nastavení ventilátoru. Při výchozím nastavení ventilátoru pacientů bude srdeční výdej (CO) měřen pomocí ultrazvukového monitoru srdečního výdeje (USCOM). Měření TPP budou získána při PEEP při provádění exspiračního zadržení ventilátoru. TPP pak bude dosaženo při PIP při provádění a inspiračním zadržení ventilátoru. Po dokončení měření TPP se PEEP upraví o 2 cm H2O na TPP. Při každém nastavení o 2 cm H2O na ventilátoru budeme po dobu 2 minut sledovat toleranci pacienta k výměně ventilátoru. Pokud pacienti vykazují jakékoli známky nesnášenlivosti (snížení SpO2 > 5 %, zvýšení CO2 na konci výdechu o více než 10 torrů, srdeční frekvence > 40 tepů/min oproti výchozí hodnotě, klinická respirační tíseň), nastavení ventilátoru se vrátí na výchozí hodnotu. Jakmile se PEEP upraví na TPP, CO bude měřeno znovu pomocí USCOM. Měření (CO, TPP při PEEP, TPP při PIP) budou provedena třikrát, aby byla zajištěna reprodukovatelnost a pro popis dat bude použito průměrné měření z těchto tří. Měření TPP bude prováděno denně po dobu až 7 dnů. Jakmile se pacienti zotaví a vstoupí do odvykací fáze mechanické ventilace (toto je klinicky stanoveno týmem primární péče na PICU), měření TPP přerušíme. Průměrná délka umělé ventilace u dětí na JIP je 5-6 dní, proto odhad počtu měření TPP bude 5-6 měření.

Pro pozdější část studie, kdy pacienti konzistentně spontánně dýchají a vstoupili do odvykací fáze ventilace, bude stejný jícnový katétr použitý v první části studie použit k měření součinu tlakové rychlosti jako náhrada za práci dýchání. zatímco pacienti jsou zkoušeni s minimální podporou ventilátoru. Jícnový katétr bude připojen k Bicore, zařízení, které bude monitorovat plicní měření pomocí jícnového katétru k získání měření tlakové rychlosti produktu. PRP se bude měřit s každým snížením nastavení minimální podpory ventilátoru (počínaje tlakovou podporou/PEEP 10/5 cm H20 až 5/5 cm H20 až CPAP 5 cm H20). Pacienti budou umístěni na každé nastavení po dobu 5 minut a budou monitorováni z hlediska jakýchkoli známek nesnášenlivosti (snížení SpO2 > 5 %, zvýšení koncového dechového CO2 o více než 10 torrů, srdeční frekvence > 40 tepů za minutu oproti výchozí hodnotě, klinická respirační tíseň). Pokud pacienti nebudou tolerovat snížení nastavení podpory, nastavení ventilátoru se před provedením změn vrátí na výchozí hodnotu.

Analýza bude z velké části popisná a poskytne informace pro vývoj protokolu pro řízení ventilátoru založeného na transpulmonálním tlaku. Konkrétně budeme zkoumat typické rozdíly mezi PEEP stanovenými lékaři, těmi, které jsou doporučeny dostupnými titračními tabulkami PEEP/FiO2 (ARDSNET 2000) a těmi, které jsou doporučeny na základě transpulmonálního tlaku, abychom zjistili, zda by existovaly potenciální rozdíly ve výběru PEEP na základě metody vybráno. Data použijeme k prozkoumání rozhodovacích bodů pro vrcholový inspirační tlak, přičemž opět porovnáme rozdíly mezi tlakem v dýchacích cestách a alveolárním tlakem, zejména když se PEEP změní. A konečně, pro cíl 2 se snažíme určit potenciální pokles počtu dnů umělé ventilace, pokud by bylo pro stanovení připravenosti k extubaci použito minimální dechové úsilí. To bude informovat o výpočtech výkonu pro budoucí studie, ve kterých můžeme uvažovat o tomto koncovém bodu, spíše než o skutečné extubaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každá pacientka vážící > 2 kg ve věku > 37 týdnů korigovala gestační věk a

Popis

Kritéria pro zařazení:

Snažíme se seskupit pacienty do 3 potenciálních kohort:

i. Normální plíce (maximálně 30 pacientů): Mechanicky ventilovaní pacienti bez onemocnění plicního parenchymu nebo onemocnění dolních cest dýchacích, měřeno smyčkami průtoku v souladu s obstrukcí výdechového průtoku (např. záchvaty, apnoe, obstrukce horních cest dýchacích).

ii. AHRF (maximálně 15 pacientů): Mechanicky ventilovaní pacienti se dvěma po sobě jdoucími poměrem saturace k FiO2 (SF) < 265 nebo poměrem PaO2 k FiO2 (PF) < 300 (např. zápal plic, ARDS).

iii. Obstrukční onemocnění dýchacích cest (15 pacientů): Mechanicky ventilovaní pacienti se smyčkami průtoku v souladu s obstrukcí výdechového průtoku (např. astma, bronchiolitida)

Kritéria vyloučení:

i. Pacientky s korigovaným gestačním věkem < 37 týdnů nebo starší 18 let. Pacienti s patologií jícnu nebo neschopností použít jícnovou sondu kvůli anatomii, pacienti na vysokofrekvenčním oscilátoru nebo tryskovém ventilátoru a pacienti s nekorigovanými nebo přetrvávajícími cyanotickými vrozenými srdečními chorobami budou vyloučeni. Ze studie budou také vyloučeni pacienti s netěsností endotracheální trubice o více než 18 % nebo neschopností měřit objem, tlak nebo průtok v endotracheální trubici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální plíce
Mechanicky ventilovaní pacienti bez onemocnění plicního parenchymu nebo onemocnění dolních cest dýchacích, jak bylo měřeno smyčkami průtoku v souladu s obstrukcí výdechového průtoku (např. záchvaty, apnoe, obstrukce horních cest dýchacích).
Měření transpulmonálního tlaku se provádí umístěním katétru (často kombinovaného s přívodní trubicí) do jícnu pacienta. Přerušovaně se tlak v jícnu měří nafukováním malého balónku na tomto katétru. Výsledný esofageální tlak je akceptován jako reprezentující pleurální tlak. Rozdíl mezi tímto tlakem a tlakem v dýchacích cestách je transpulmonální tlak a PEEP se zvýší nebo sníží, aby byla tato hodnota nulová, takže síly roztahující alveoly jsou právě vyváženy přirozenou elasticitou plic, která chce alveoly zkolabovat.
Akutní hypoxické respirační selhání
Mechanicky ventilovaní pacienti se dvěma po sobě jdoucími poměrem saturace k FiO2 (SF) < 265 nebo poměrem PaO2 k FiO2 (PF) < 300 (např. zápal plic, ARDS).
Měření transpulmonálního tlaku se provádí umístěním katétru (často kombinovaného s přívodní trubicí) do jícnu pacienta. Přerušovaně se tlak v jícnu měří nafukováním malého balónku na tomto katétru. Výsledný esofageální tlak je akceptován jako reprezentující pleurální tlak. Rozdíl mezi tímto tlakem a tlakem v dýchacích cestách je transpulmonální tlak a PEEP se zvýší nebo sníží, aby byla tato hodnota nulová, takže síly roztahující alveoly jsou právě vyváženy přirozenou elasticitou plic, která chce alveoly zkolabovat.
Obstrukční onemocnění dýchacích cest
Mechanicky ventilovaní pacienti se smyčkami průtoku v souladu s obstrukcí exspiračního průtoku (např. astma, bronchiolitida).
Měření transpulmonálního tlaku se provádí umístěním katétru (často kombinovaného s přívodní trubicí) do jícnu pacienta. Přerušovaně se tlak v jícnu měří nafukováním malého balónku na tomto katétru. Výsledný esofageální tlak je akceptován jako reprezentující pleurální tlak. Rozdíl mezi tímto tlakem a tlakem v dýchacích cestách je transpulmonální tlak a PEEP se zvýší nebo sníží, aby byla tato hodnota nulová, takže síly roztahující alveoly jsou právě vyváženy přirozenou elasticitou plic, která chce alveoly zkolabovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transpulmonální tlak
Časové okno: Dva roky
Účinek srdečního indexu zvýšení PEEP řízeného transpulmonálním tlakem při PEEP.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový produkt (PRP)
Časové okno: Dva roky
Účinek na PRP jako míru úsilí při dýchání při odvykání na PEEP řízený transpulmonálním tlakem při PEEP
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCI-13-00370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření transpulmonálního tlaku

3
Předplatit