- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02354365
Měření plicního tlaku u kriticky nemocných dětí, které jsou na mechanické ventilaci
Produkt pro transpulmonální tlak a tlakovou rychlost jako průvodce řízením ventilátoru a připraveností na extubaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každá pacientka vážící > 2 kg ve věku > 37 týdnů korigovala gestační věk a
i. Normální plíce (maximálně 30 pacientů): Mechanicky ventilovaní pacienti bez onemocnění plicního parenchymu nebo onemocnění dolních cest dýchacích, měřeno smyčkami průtoku v souladu s obstrukcí výdechového průtoku (např. záchvaty, apnoe, obstrukce horních cest dýchacích). ii. AHRF (maximálně 15 pacientů): Mechanicky ventilovaní pacienti se dvěma po sobě jdoucími poměrem saturace k FiO2 (SF) < 265 nebo poměrem PaO2 k FiO2 (PF) < 300 (např. zápal plic, ARDS). iii. Obstrukční onemocnění dýchacích cest (15 pacientů): Mechanicky ventilovaní pacienti se smyčkami průtoku v souladu s obstrukcí výdechového průtoku (např. astma, bronchiolitida).
Pacientky s korigovaným gestačním věkem < 37 týdnů nebo starší 18 let. Pacienti s patologií jícnu nebo neschopností použít jícnovou sondu kvůli anatomii, pacienti na vysokofrekvenčním oscilátoru nebo tryskovém ventilátoru a pacienti s nekorigovanými nebo přetrvávajícími cyanotickými vrozenými srdečními chorobami budou vyloučeni. Ze studie budou také vyloučeni pacienti s netěsností endotracheální trubice o více než 18 % nebo neschopností měřit objem, tlak nebo průtok v endotracheální trubici.
Účast na této studii může trvat po dobu trvání umělé ventilace, protože plicní měření budou prováděna během počáteční fáze i během fáze odstavení umělé ventilace. Jakmile jsou pacienti zapsáni a získají informovaný souhlas, zavede se jícnový katétr, který zůstane na místě až do extubace. Použité dostupné katetry (7 a 16 francouzských) budou podobné velikosti vyživovacích hadiček používaných u intubovaných pacientů. Tyto katétry/napájecí hadičky se často používají v PICU a NICU a jsou schváleny FDA 510K. Z naší PICU byly publikovány údaje o použití těchto katétrů u novorozenecké populace. Pro novorozence a mladší pacienty o hmotnosti 2 kg až 10 kg použijeme katetry 7Fr. U starších pacientů > 10 kg použijeme katetry 16 Fr. Pacienti, kteří jsou intubováni a nejsou zařazeni do studie, mají katétry podobné velikosti (které nemají funkci manometru), které běžně umísťuje ošetřující personál u lůžka pro účely krmení nebo sledování teploty. Jícnové katétry fungují jako manometr i jako přívodní trubice, která zůstává na místě po dobu trvání mechanické ventilace. Manometrická část katétru je umístěna v 1/3 katétru, zatímco distální port stejného katétru, který slouží jako přívodní trubice, vyčnívá do žaludku. Omezíme umístění jícnového katétru na tři pokusy denně. Jakmile je katétr v optimální poloze, nebude nutné znovu upravovat katétr pro účely monitorování tlaku nebo krmení. Katétr zůstane na místě po dobu trvání mechanické ventilace. Potvrzení umístění jícnového katétru bude provedeno, když pacient obdrží denní rentgen hrudníku pro běžnou klinickou péči. Intubované pacienty, kteří se účastní této studie, nebudou vystaveni žádné další radiaci než ti, kteří se této studie neúčastní. Jícnový katétr bude připojen k mechanickému ventilátoru Avea a všechny části budou zkontrolovány, aby bylo zajištěno, že správně fungují. Aby se usnadnilo měření TPP, pacienti budou muset být dobře sedováni. Během rutinní ošetřovatelské péče dostávají mechanicky ventilovaní pacienti buď kontinuální nebo bolusovou sedaci. Načasujeme měření TPP, aby bylo provedeno poté, co pacient dostal bolusovou sedativní medikaci.
Budou shromážděna základní nastavení ventilátoru. Při výchozím nastavení ventilátoru pacientů bude srdeční výdej (CO) měřen pomocí ultrazvukového monitoru srdečního výdeje (USCOM). Měření TPP budou získána při PEEP při provádění exspiračního zadržení ventilátoru. TPP pak bude dosaženo při PIP při provádění a inspiračním zadržení ventilátoru. Po dokončení měření TPP se PEEP upraví o 2 cm H2O na TPP. Při každém nastavení o 2 cm H2O na ventilátoru budeme po dobu 2 minut sledovat toleranci pacienta k výměně ventilátoru. Pokud pacienti vykazují jakékoli známky nesnášenlivosti (snížení SpO2 > 5 %, zvýšení CO2 na konci výdechu o více než 10 torrů, srdeční frekvence > 40 tepů/min oproti výchozí hodnotě, klinická respirační tíseň), nastavení ventilátoru se vrátí na výchozí hodnotu. Jakmile se PEEP upraví na TPP, CO bude měřeno znovu pomocí USCOM. Měření (CO, TPP při PEEP, TPP při PIP) budou provedena třikrát, aby byla zajištěna reprodukovatelnost a pro popis dat bude použito průměrné měření z těchto tří. Měření TPP bude prováděno denně po dobu až 7 dnů. Jakmile se pacienti zotaví a vstoupí do odvykací fáze mechanické ventilace (toto je klinicky stanoveno týmem primární péče na PICU), měření TPP přerušíme. Průměrná délka umělé ventilace u dětí na JIP je 5-6 dní, proto odhad počtu měření TPP bude 5-6 měření.
Pro pozdější část studie, kdy pacienti konzistentně spontánně dýchají a vstoupili do odvykací fáze ventilace, bude stejný jícnový katétr použitý v první části studie použit k měření součinu tlakové rychlosti jako náhrada za práci dýchání. zatímco pacienti jsou zkoušeni s minimální podporou ventilátoru. Jícnový katétr bude připojen k Bicore, zařízení, které bude monitorovat plicní měření pomocí jícnového katétru k získání měření tlakové rychlosti produktu. PRP se bude měřit s každým snížením nastavení minimální podpory ventilátoru (počínaje tlakovou podporou/PEEP 10/5 cm H20 až 5/5 cm H20 až CPAP 5 cm H20). Pacienti budou umístěni na každé nastavení po dobu 5 minut a budou monitorováni z hlediska jakýchkoli známek nesnášenlivosti (snížení SpO2 > 5 %, zvýšení koncového dechového CO2 o více než 10 torrů, srdeční frekvence > 40 tepů za minutu oproti výchozí hodnotě, klinická respirační tíseň). Pokud pacienti nebudou tolerovat snížení nastavení podpory, nastavení ventilátoru se před provedením změn vrátí na výchozí hodnotu.
Analýza bude z velké části popisná a poskytne informace pro vývoj protokolu pro řízení ventilátoru založeného na transpulmonálním tlaku. Konkrétně budeme zkoumat typické rozdíly mezi PEEP stanovenými lékaři, těmi, které jsou doporučeny dostupnými titračními tabulkami PEEP/FiO2 (ARDSNET 2000) a těmi, které jsou doporučeny na základě transpulmonálního tlaku, abychom zjistili, zda by existovaly potenciální rozdíly ve výběru PEEP na základě metody vybráno. Data použijeme k prozkoumání rozhodovacích bodů pro vrcholový inspirační tlak, přičemž opět porovnáme rozdíly mezi tlakem v dýchacích cestách a alveolárním tlakem, zejména když se PEEP změní. A konečně, pro cíl 2 se snažíme určit potenciální pokles počtu dnů umělé ventilace, pokud by bylo pro stanovení připravenosti k extubaci použito minimální dechové úsilí. To bude informovat o výpočtech výkonu pro budoucí studie, ve kterých můžeme uvažovat o tomto koncovém bodu, spíše než o skutečné extubaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Snažíme se seskupit pacienty do 3 potenciálních kohort:
i. Normální plíce (maximálně 30 pacientů): Mechanicky ventilovaní pacienti bez onemocnění plicního parenchymu nebo onemocnění dolních cest dýchacích, měřeno smyčkami průtoku v souladu s obstrukcí výdechového průtoku (např. záchvaty, apnoe, obstrukce horních cest dýchacích).
ii. AHRF (maximálně 15 pacientů): Mechanicky ventilovaní pacienti se dvěma po sobě jdoucími poměrem saturace k FiO2 (SF) < 265 nebo poměrem PaO2 k FiO2 (PF) < 300 (např. zápal plic, ARDS).
iii. Obstrukční onemocnění dýchacích cest (15 pacientů): Mechanicky ventilovaní pacienti se smyčkami průtoku v souladu s obstrukcí výdechového průtoku (např. astma, bronchiolitida)
Kritéria vyloučení:
i. Pacientky s korigovaným gestačním věkem < 37 týdnů nebo starší 18 let. Pacienti s patologií jícnu nebo neschopností použít jícnovou sondu kvůli anatomii, pacienti na vysokofrekvenčním oscilátoru nebo tryskovém ventilátoru a pacienti s nekorigovanými nebo přetrvávajícími cyanotickými vrozenými srdečními chorobami budou vyloučeni. Ze studie budou také vyloučeni pacienti s netěsností endotracheální trubice o více než 18 % nebo neschopností měřit objem, tlak nebo průtok v endotracheální trubici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Normální plíce
Mechanicky ventilovaní pacienti bez onemocnění plicního parenchymu nebo onemocnění dolních cest dýchacích, jak bylo měřeno smyčkami průtoku v souladu s obstrukcí výdechového průtoku (např.
záchvaty, apnoe, obstrukce horních cest dýchacích).
|
Měření transpulmonálního tlaku se provádí umístěním katétru (často kombinovaného s přívodní trubicí) do jícnu pacienta.
Přerušovaně se tlak v jícnu měří nafukováním malého balónku na tomto katétru.
Výsledný esofageální tlak je akceptován jako reprezentující pleurální tlak.
Rozdíl mezi tímto tlakem a tlakem v dýchacích cestách je transpulmonální tlak a PEEP se zvýší nebo sníží, aby byla tato hodnota nulová, takže síly roztahující alveoly jsou právě vyváženy přirozenou elasticitou plic, která chce alveoly zkolabovat.
|
Akutní hypoxické respirační selhání
Mechanicky ventilovaní pacienti se dvěma po sobě jdoucími poměrem saturace k FiO2 (SF) < 265 nebo poměrem PaO2 k FiO2 (PF) < 300 (např.
zápal plic, ARDS).
|
Měření transpulmonálního tlaku se provádí umístěním katétru (často kombinovaného s přívodní trubicí) do jícnu pacienta.
Přerušovaně se tlak v jícnu měří nafukováním malého balónku na tomto katétru.
Výsledný esofageální tlak je akceptován jako reprezentující pleurální tlak.
Rozdíl mezi tímto tlakem a tlakem v dýchacích cestách je transpulmonální tlak a PEEP se zvýší nebo sníží, aby byla tato hodnota nulová, takže síly roztahující alveoly jsou právě vyváženy přirozenou elasticitou plic, která chce alveoly zkolabovat.
|
Obstrukční onemocnění dýchacích cest
Mechanicky ventilovaní pacienti se smyčkami průtoku v souladu s obstrukcí exspiračního průtoku (např.
astma, bronchiolitida).
|
Měření transpulmonálního tlaku se provádí umístěním katétru (často kombinovaného s přívodní trubicí) do jícnu pacienta.
Přerušovaně se tlak v jícnu měří nafukováním malého balónku na tomto katétru.
Výsledný esofageální tlak je akceptován jako reprezentující pleurální tlak.
Rozdíl mezi tímto tlakem a tlakem v dýchacích cestách je transpulmonální tlak a PEEP se zvýší nebo sníží, aby byla tato hodnota nulová, takže síly roztahující alveoly jsou právě vyváženy přirozenou elasticitou plic, která chce alveoly zkolabovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Transpulmonální tlak
Časové okno: Dva roky
|
Účinek srdečního indexu zvýšení PEEP řízeného transpulmonálním tlakem při PEEP.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tlakový produkt (PRP)
Časové okno: Dva roky
|
Účinek na PRP jako míru úsilí při dýchání při odvykání na PEEP řízený transpulmonálním tlakem při PEEP
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ingaramo OA, Ngo T, Khemani RG, Newth CJ. Impact of positive end-expiratory pressure on cardiac index measured by ultrasound cardiac output monitor*. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):15-20. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182976251.
- Ross PA, Khemani RG, Rubin SS, Bhalla AK, Newth CJ. Elevated positive end-expiratory pressure decreases cardiac index in a rhesus monkey model. Front Pediatr. 2014 Dec 3;2:134. doi: 10.3389/fped.2014.00134. eCollection 2014.
- Hotz JC, Sodetani CT, Van Steenbergen J, Khemani RG, Deakers TW, Newth CJ. Measurements Obtained From Esophageal Balloon Catheters Are Affected by the Esophageal Balloon Filling Volume in Children With ARDS. Respir Care. 2018 Feb;63(2):177-186. doi: 10.4187/respcare.05685. Epub 2017 Oct 31.
- Virk MK, Hotz JC, Wong W, Khemani RG, Newth CJL, Ross PA. Minimal Change in Cardiac Index With Increasing PEEP in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Pediatr. 2019 Jan 29;7:9. doi: 10.3389/fped.2019.00009. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CCI-13-00370
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření transpulmonálního tlaku
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno