Hyperoxygenace u dětí v anestezii (OXPED)
6. srpna 2018 aktualizováno: Walid HABRE
Vliv intraoperační frakce vysoce inspirovaného kyslíku na plicní funkce, infekci místa chirurgického zákroku, pooperační nevolnost a zvracení v dětské anestezii, studie OXPED
Tato studie je zaměřena na posouzení vlivu frakce vdechovaného kyslíku během celkové anestezie na mechaniku a objem plic u dětí.
Konkrétněji bude charakterizována časová změna v endexspiračním plicním objemu (EELV) a odporu a elastance dýchacího systému během perioperačního období, aby se definoval účinek vysoké inspirované frakce kyslíku na funkci plic.
Přehled studie
Detailní popis
Frakce vysoce obohaceného kyslíku (FiO2) jsou běžnou praxí během celkové anestezie jak k zajištění normoxémie navzdory intrapulmonálním zkratům, tak k zajištění bezpečnosti v případě nežádoucích příhod. Frakce vysoce inspirovaného kyslíku však může snižovat poměr ventilace a perfuze a její přínosy jsou u dětí stále neprokázané.
Výzkumníci se zaměřují na posouzení přínosů a potenciálních nepříznivých účinků frakce vysoce inspirovaného kyslíku u dvou skupin dětí, které dostávaly buď 30% FiO2 nebo 80% FiO2 během udržování anestezie. Technika vícenásobného vymývání dusíkem a technika nucené oscilace budou použity k měření objemu plic na konci výdechu (EELV) a odporu dýchacích cest (Rrs) a respiracní elastance (Xrs). Tato měření budou provedena před celkovou anestezií, hodinu a jeden den po výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Geneva Children's Hospital, Pediatric Anesthesia Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I a II
- Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2
- Plánováno na elektivní operaci v poloze na zádech trvající < 200 min
- Celková anestezie s tracheální intubací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli hospitalizováni více než 24 hodin před operací
- Anamnéza nebo klinické příznaky onemocnění srdce nebo plic
- Infekce horních cest dýchacích < 2 týdny před operací
- Předvídatelné obtížné dýchací cesty
- Historie apnoe
- Operace břicha nebo hrudníku
- Nedostatek spolupráce, jazyková bariéra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s vysokým FiO2
Děti dostanou Fi02 100 % během úvodu do anestezie až do konečné dechové koncentrace kyslíku (Et 02) 90 % před intubací, anestezie bude udržována s Fi02 80 %.
Poté, krátce před plánovanou extubací, bude Fi02 zvýšeno na 100 %.
|
Dodání vysoké koncentrace kyslíku při indukci, udržování a extubaci dětí v celkové anestezii.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Low FiO2
Děti dostanou Fi02 80 % do Et 02 70 % před intubací, anestezie bude udržována s Fi02 35 %.
Poté, krátce před plánovanou extubací, bude Fi02 opět zvýšena na 80 %.
|
Dodání vysoké koncentrace kyslíku při indukci, udržování a extubaci dětí v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační změny objemu plic u dětí dostávajících nízkou (35 %) nebo vysokou (80 %) intraoperační frakci kyslíku
Časové okno: 24 hodin
|
Měření objemu plic na konci výdechu technikou vymývání dusíkem
|
24 hodin
|
|
Pooperační změny odporu dýchacích cest u dětí dostávajících nízkou (35 %) nebo vysokou (80 %) intraoperační frakci kyslíku
Časové okno: 24 hodin
|
Měření odporu dýchacích cest a elastance dýchacího systému technikou nucené oscilace
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Posouzení intraoperačních (bronchospasmus, laryngospasmus, desaturace kyslíkem, obstrukce dýchacích cest) a pooperačních (hypoxémie, atelektáza, pneumonie) komplikací
|
1 měsíc
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Walid Habre, MD, PhD, Geneva Children's Hospital, University Hospitals of Geneva
- Vrchní vyšetřovatel: Beatrice de la Grandville, Geneva Children's Hospital, University Hospitals of Geneva
- Vrchní vyšetřovatel: Sam Bayat, MD, University Hospitals of Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER 14-039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .