Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VARGADO - Vargatef ve druhé linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

14. prosince 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vargatef v terapii 2. linie pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu plic

Tato observační studie bude zkoumat účinnost a snášenlivost přípravku Vargatef (Nintedanib) plus docetaxel v každodenní rutinní léčbě druhé linie u pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo lokálně recidivujícím NSCLC. Léčba přípravkem Vargatef u způsobilých pacientů s NSCLC, u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit léčbu přípravkem Vargatef ve druhé linii podle místní etikety, bude sledována po dobu až 24 měsíců. Sledování přežití bude probíhat až do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

816

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSCLC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • muži a ženy lokálně pokročilé, metastázující a/nebo recidivující NSCLC s histologií adenokarcinomu, pro které je indikována léčba vargatef podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • po chemoterapii první linie. Patří sem také kombinace imunitní a chemoterapie.
  • standardní 21denní cykly léčby docetaxelem podle SmPC možné
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace podle SmPC přípravku Vargatef nebo Docetaxel
  • více než jednu chemoterapii pro léčbu NSCLC v paliativním prostředí
  • aktuální účast v klinické studii
  • těhotenství
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: léčba
Docetaxel plus nintedanib až do progrese nebo nesnášenlivosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů naživu jeden rok po zahájení léčby přípravkem Vargatef a Docetaxel (míra přežití 1 rok)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jednoroční míra přežití pacientů s progresí v první linii do 9 měsíců po zahájení terapie první linie
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Přežití bez progrese u pacientů s progresí první linie do 9 měsíců po zahájení terapie první linie
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Medián celkového přežití
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Míra kontroly nádoru (kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.211
  • 1199-0211 (Jiný identifikátor: Boehringer Ingelheim)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit