Účinky infuze albuminu na mortalitu u pacientů s cirhózou a jaterní encefalopatií (BETA)
27. prosince 2017 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Posoudit, zda podávání albuminu po epizodě jaterní encefalopatie (≥ stupeň II) zlepšuje přežití po 90 dnech (konečný ukazatel úmrtnosti považován za složený cílový ukazatel smrt a/nebo transplantace jater).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit, zda podávání albuminu po epizodě jaterní encefalopatie (≥ stupeň II) zlepšuje přežití po 30, 90 a 180 dnech.
- vyhodnotit účinky albuminu na recidivu jaterní encefalopatie během sledovaného období.
- Analyzovat, zda podávání albuminu snižuje potřebu hospitalizace.
- Studovat účinky albuminu na index oběhové dysfunkce (střední arteriální tlak, renální funkce, plazmatické vazopresorové hormony).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Joan Genescà, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meritxell Ventura, MD
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nuria Cañete, MD
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elsa Solà, MD PhD
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- German Soriano, MD PhD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helena Masnou, MD PhD
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jordi Sánchez, MD
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Martín, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 85 let.
- Jaterní cirhóza definovaná předchozími klinickými údaji nebo jaterní biopsií.
- Přítomnost epizody akutní jaterní encefalopatie stupně > 2.
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Smrtelná choroba.
- Přítomnost akutního až chronického selhání jater.
- Potřeba intenzivních podpůrných opatření.
- Aktivní gastrointestinální krvácení.
- neurologická nebo psychiatrická komorbidita, která brání posouzení jaterní encefalopatie.
- Klinické situace, ve kterých je kontraindikováno intravenózní podávání albuminu.
- MELD skóre nižší než 15 nebo vyšší než 25 v době zařazení
- Jakýkoli zdravotní stav před zařazením pacienta do studie zahrnující podávání albuminu během období předchozích 7 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidský albumin
lidský albumin během 24-48 hodin po hospitalizaci a 48+/- 24 hodin po první dávce.
|
1,5 g/kg/den nejméně během 24-48 hodin po hospitalizaci a 1,0 g/kg/den 72 hodin po první dávce.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
fyziologický roztok sérum 0,9%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití 90 dní. (Koncový ukazatel úmrtnosti je považován za složený cílový ukazatel úmrtnosti a/nebo transplantace jater).
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití 180 dní.
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: German Soriano, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Sanchez, Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Sabadell
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Masnou, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
- Vrchní vyšetřovatel: Núria Cañete, Hospital del Mar
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Martín, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Sant Joan Despí
- Vrchní vyšetřovatel: Elsa Solà, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2015
První zveřejněno (ODHAD)
27. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BETA
- 2014-004809-33 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .