Testosteronová terapie u hypogonadálních mužů léčených opioidy
Účinek substituce testosteronu u pacientů s hypogonadotropním hypogonadismem v důsledku opioidní léčby nezhoubného onemocnění
Účelem této studie je zhodnotit účinnost testosteronové substituční terapie u mužů s nízkou hladinou testosteronu v důsledku léčby opioidy na složení těla, hemostatický systém, metabolismus glukózy, svalovou funkci, citlivost na bolest, modulaci bolesti, lipidy, sexuální funkce a kvalitu život.
Pacienti mužského pohlaví užívající opioidy pro nemaligní onemocnění ve věku 18-59 let s diagnózou hypogonadotropního hypogonadismu, doporučení z denních stacionářů a ambulantní populace. 40 pacientů je randomizováno k buď testosteron-undekanoátu i.m. nebo placebo i.m., tj. 20 pacientů na rameno
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Délka studia je 24 týdnů. Pacienti jsou léčeni testosteron-undekanoátem 1000 mg/4 ml intramuskulárně (i.m.) nebo placebem v 0., 6. a 18. týdnu.
Výsledky měření budou vyhodnoceny v 0. a 14. týdnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odensen, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži 18-75 let
- Léčba opioidy > 3 měsíce, denní dávka > 50-100 mg
- Celkový testosteron < 12 mmol/l
- Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH)/luteinizačního hormonu (LH) normální nebo pod normálními laboratorními hodnotami
- Normální hladina prolaktinu
Kritéria vyloučení:
- Hematokrit > 54 % při screeningu
- Prostatický specifický antigen (PSA) > 3 ng/ml
- Těžká organická a duševní onemocnění
- současná nebo současná diagnóza rakoviny
- Předchozí žilní trombotická embolie a cerebrovaskulární onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze
- Epilepsie nebo migréna nejsou adekvátně kontrolovány léčbou
- Závažná benigní hypertrofie prostaty se skóre symptomů >19
- Spánková apnoe
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Implantace pohlavního hormonu s prodlouženým účinkem v posledních 12 měsících
- Užívání perorálního, bukálního nebo transdermálního testosteronu v posledních dvou týdnech
- Léčba glukokortikoidy > 5 mg/den nebo 5 inhibitory alfa reduktázy
- Přecitlivělost na Nebido
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: placebo
intramuskulární injekce
|
intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: testosteron
intramuskulární injekce
|
intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
štíhlá tělesná hmota
Časové okno: 24 týdnů
|
duální rentgenový absorpční sken
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22102014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .