- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02495883
Funkční zobrazení třesových okruhů a mechanismů léčebné odezvy
Esenciální třes (ET) je nejběžnější porucha třesu, která v současnosti postihuje odhadem 2,9 milionu Američanů a vede k invaliditě a snížené kvalitě života v 75 % případů. Patofyziologie ET je málo pochopena, zdroj třesu zůstává kontroverzní, protože všechny studie ukazují zvýšenou aktivitu v mozečku (včetně napodobeného třesu u kontrol), zatímco zvířecí modely ET používající harmalin a jedna lidská PET studie implikují nižší olivária jádra v mozkovém kmeni.
Existují důkazy z laboratoře výzkumníka, že použití funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) je užitečné pro charakterizaci abnormální nervové sítě třesu u ET ve srovnání s kontrolami. Cílem je identifikovat zdroj třesu, u kterého se předpokládá, že zůstane aktivní i během klidu.
Současná ET diagnostická kritéria vyžadují přítomnost posturálního a/nebo kinetického třesu, které jsou považovány za různé projevy stejného oscilátoru třesu. Tento dlouhodobý předpoklad může být nesprávný na základě několika linií důkazů z laboratoře výzkumníka a má zásadní důsledky pro pochopení patofyziologie a léčby ET. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že posturální a kinetické třesy jsou generovány prostřednictvím různých nervových mechanismů.
Léčba ET se zaměřuje na farmakologické látky s různými mechanismy a vzácně na hlubokou mozkovou stimulaci Vim thalamu. Navzdory sortimentu činidel používaných k léčbě ET má z konkrétního činidla prospěch pouze ~ 50 % pacientů. Kromě toho mechanismy účinku na třes nejsou obecně známy. Pochopení mechanismů účinku různých látek potlačujících třes je zásadní pro budoucí vývoj léků. V tomto návrhu plánují výzkumníci studovat účinky etanolu (nejúčinnější v současnosti dostupný prostředek na potlačení třesu) a propranololu (nespecifický β-adrenergní blokátor s prokázanou účinností a neznámým mechanismem účinku) na nervovou síť třesu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurolog pohybových poruch diagnostikován jako ET.
- Třes, který se zlepšuje alkoholem.
- Schopnost zdržet se pití alkoholu nebo kofeinu alespoň 2 dny před screeningem a návštěvou fMRI
- Ve věku nad 21 let.
Kritéria vyloučení:
- Významné abnormální nálezy nesouvisející s ET během neurologického vyšetření.
- Přítomnost třesu v klidu.
- Těhotná nebo kojící.
- Na základě vyplnění bezpečnostního dotazníku nelze bezpečně podstoupit MRI.
- Anamnéza demence, mozkového nádoru, mrtvice, úrazu hlavy nebo cévní malformace na základě anamnézy nebo nálezů MRI.
- Závažný aktivní zdravotní stav, jako je kardiovaskulární onemocnění, který brání subjektu ležet naplocho po dobu až 120 minut.
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
- Klaustrofobie (strach ze stísněných prostor) nebo jiná omezení, která brání subjektu podstoupit MRI v uzavřeném prostoru po dobu až 120 minut.
- Nelze dočasně přestat užívat léky, které mohou ovlivnit metabolismus jater nebo funkci mozku.
- Třes tak silný, že subjekt nemůže bezpečně a účinně podstoupit MRI
- Minulé/aktuální problémy se zneužíváním alkoholu nebo závislostí.
- Neochota požívat alkohol (etanol), který je potenciálně omamnou drogou
- Historie hluboké mozkové stimulace nebo operace thalamotomie.
- Sinusová bradykardie, bronchiální astma nebo známá alergie na propranolol (Inderal).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina Essential Tremor Group
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví: 1) 50 ml 40% etanolu nebo 2) Propranolol SR 60-120 mg.
U pacientů, kteří nejprve dostanou etanol, se vrátí na druhou návštěvu, kdy dostanou propranolol, a naopak.
Etanol bude podáván účastníkům s diagnostikovaným esenciálním třesem během studijní návštěvy, zatímco pacientům užívajícím Propranolol SR bude podáván denně po odhadované období dvou týdnů před návštěvou fMRI.
|
50 ml 40% ethanolu
Beta blokátor
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Zdravotní dobrovolnická skupina
Zdraví dobrovolníci nebudou dostávat žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblasti s fMRI Rozdíly mezi ET a kontrolami
Časové okno: Při návštěvě 1 nebo 2 na základě randomizační tabulky.
|
Oblasti, které byly rozdílně aktivovány v ET, měřeno počtem statisticky významných voxelů (velikost shluku).
To představuje počet aktivovaných voxelů pozorovaných ve skupině ET, které nebyly přítomny ve skupině zdravé kontroly.
|
Při návštěvě 1 nebo 2 na základě randomizační tabulky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatta B Nahab, MD, UCSD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy pohybu
- Dyskineze
- Třes
- Esenciální třes
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Propranolol
- Ethanol
Další identifikační čísla studie
- 131202
- 1R01NS073683-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální třes
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
University of California, DavisDokončenoFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndrome (Fxtas) (diagnóza)Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
-
University of California, DavisNational Institute on Aging (NIA); Forest LaboratoriesDokončenoFragile X-Associated Tremor/syndrom ataxie | Křehké nosiče X premutaceSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoFragile X Tremor/syndrom ataxieSpojené státy
-
InSightecNáborTremor spojený s dominantním třesem Parkinsonovy chorobySpojené státy
-
InSightecAktivní, ne náborParkinsonova choroba | Poruchy pohybu | Tardivní dyskineze | Dystonie | Esenciální třes | Huntingtonova nemoc | Wilsonova nemoc | Holmes Tremor | Orofaciální dyskinezeKanada
Klinické studie na Ethanol
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoDiabetes typu 2, vyžadující inzulínSpojené státy
-
OrfagenFDA Office of Orphan Products DevelopmentDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Dokončeno
-
Attikon HospitalDokončeno
-
University of NebraskaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoPorucha užívání alkoholu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Topical RemedyBenu BioPharma, LLCDokončenoRecidivující herpes labialisSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno