Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zobrazení třesových okruhů a mechanismů léčebné odezvy

1. prosince 2020 aktualizováno: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Esenciální třes (ET) je nejběžnější porucha třesu, která v současnosti postihuje odhadem 2,9 milionu Američanů a vede k invaliditě a snížené kvalitě života v 75 % případů. Patofyziologie ET je málo pochopena, zdroj třesu zůstává kontroverzní, protože všechny studie ukazují zvýšenou aktivitu v mozečku (včetně napodobeného třesu u kontrol), zatímco zvířecí modely ET používající harmalin a jedna lidská PET studie implikují nižší olivária jádra v mozkovém kmeni.

Existují důkazy z laboratoře výzkumníka, že použití funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) je užitečné pro charakterizaci abnormální nervové sítě třesu u ET ve srovnání s kontrolami. Cílem je identifikovat zdroj třesu, u kterého se předpokládá, že zůstane aktivní i během klidu.

Současná ET diagnostická kritéria vyžadují přítomnost posturálního a/nebo kinetického třesu, které jsou považovány za různé projevy stejného oscilátoru třesu. Tento dlouhodobý předpoklad může být nesprávný na základě několika linií důkazů z laboratoře výzkumníka a má zásadní důsledky pro pochopení patofyziologie a léčby ET. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že posturální a kinetické třesy jsou generovány prostřednictvím různých nervových mechanismů.

Léčba ET se zaměřuje na farmakologické látky s různými mechanismy a vzácně na hlubokou mozkovou stimulaci Vim thalamu. Navzdory sortimentu činidel používaných k léčbě ET má z konkrétního činidla prospěch pouze ~ 50 % pacientů. Kromě toho mechanismy účinku na třes nejsou obecně známy. Pochopení mechanismů účinku různých látek potlačujících třes je zásadní pro budoucí vývoj léků. V tomto návrhu plánují výzkumníci studovat účinky etanolu (nejúčinnější v současnosti dostupný prostředek na potlačení třesu) a propranololu (nespecifický β-adrenergní blokátor s prokázanou účinností a neznámým mechanismem účinku) na nervovou síť třesu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurolog pohybových poruch diagnostikován jako ET.
  • Třes, který se zlepšuje alkoholem.
  • Schopnost zdržet se pití alkoholu nebo kofeinu alespoň 2 dny před screeningem a návštěvou fMRI
  • Ve věku nad 21 let.

Kritéria vyloučení:

  • Významné abnormální nálezy nesouvisející s ET během neurologického vyšetření.
  • Přítomnost třesu v klidu.
  • Těhotná nebo kojící.
  • Na základě vyplnění bezpečnostního dotazníku nelze bezpečně podstoupit MRI.
  • Anamnéza demence, mozkového nádoru, mrtvice, úrazu hlavy nebo cévní malformace na základě anamnézy nebo nálezů MRI.
  • Závažný aktivní zdravotní stav, jako je kardiovaskulární onemocnění, který brání subjektu ležet naplocho po dobu až 120 minut.
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
  • Klaustrofobie (strach ze stísněných prostor) nebo jiná omezení, která brání subjektu podstoupit MRI v uzavřeném prostoru po dobu až 120 minut.
  • Nelze dočasně přestat užívat léky, které mohou ovlivnit metabolismus jater nebo funkci mozku.
  • Třes tak silný, že subjekt nemůže bezpečně a účinně podstoupit MRI
  • Minulé/aktuální problémy se zneužíváním alkoholu nebo závislostí.
  • Neochota požívat alkohol (etanol), který je potenciálně omamnou drogou
  • Historie hluboké mozkové stimulace nebo operace thalamotomie.
  • Sinusová bradykardie, bronchiální astma nebo známá alergie na propranolol (Inderal).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina Essential Tremor Group
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví: 1) 50 ml 40% etanolu nebo 2) Propranolol SR 60-120 mg. U pacientů, kteří nejprve dostanou etanol, se vrátí na druhou návštěvu, kdy dostanou propranolol, a naopak. Etanol bude podáván účastníkům s diagnostikovaným esenciálním třesem během studijní návštěvy, zatímco pacientům užívajícím Propranolol SR bude podáván denně po odhadované období dvou týdnů před návštěvou fMRI.
50 ml 40% ethanolu
Beta blokátor
Ostatní jména:
  • Inderal LA
  • Propranolol SR
Žádný zásah: Zdravotní dobrovolnická skupina
Zdraví dobrovolníci nebudou dostávat žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblasti s fMRI Rozdíly mezi ET a kontrolami
Časové okno: Při návštěvě 1 nebo 2 na základě randomizační tabulky.
Oblasti, které byly rozdílně aktivovány v ET, měřeno počtem statisticky významných voxelů (velikost shluku). To představuje počet aktivovaných voxelů pozorovaných ve skupině ET, které nebyly přítomny ve skupině zdravé kontroly.
Při návštěvě 1 nebo 2 na základě randomizační tabulky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatta B Nahab, MD, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Ethanol

3
Předplatit