Studie proveditelnosti systému spánkové apnoe ReVENT (REV-001)
3. listopadu 2016 aktualizováno: Revent Medical International B.V.
Studie proveditelnosti systému ReVENT spánkové apnoe pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA)
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému ReVENT spánkové apnoe pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza OSA s AHI 15-40
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 32
- Odmítnutí nebo selhání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
- Důkaz kolapsu dýchacích cest na měkkém patře a/nebo bázi jazyka
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace OSA
- Anatomie neschopná pojmout implantáty
- Chronická imunosupresivní léčba nebo známé problémy s hojením ran
- Diabetes typu I nebo II
- Aktivní systémová infekce
- Těhotenství
- Další závažné zdravotní stavy, které by mohly zmást výsledná měření nebo narušit dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém spánkové apnoe ReVENT
Všem pacientům bude implantován systém spánkové apnoe ReVENT
|
Systém spánkové apnoe ReVENT se skládá z minimálně invazivních biokompatibilních zařízení, která se umísťují do základny jazyka a patra pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
|
Pokles polysomnograficky měřeného AHI po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REV-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .