Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midazolam užívaný samostatně nebo sekvenční použití midazolamu a propofolu/dexmedetomidinu u mechanicky ventilovaných pacientů

26. dubna 2016 aktualizováno: Zhou Yongfang, West China Hospital

Midazolam užívaný samostatně nebo sekvenční použití midazolamu a propofolu/dexmedetomidinu k dlouhodobé sedaci u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných pacientů: prospektivní, randomizovaná studie

Účelem této studie bylo zhodnotit účinky, bezpečnost a cenu midazolamu užívaného samostatně nebo sekvenčního použití midazolamu a propofolu/dexmedetomidinu k dlouhodobé sedaci u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře známo, že sedace je často vyžadována jako součást soucitné péče u kriticky nemocných pacientů. Doposud neexistuje ideální lék na sedaci a každý lék na sedaci má své výhody i nevýhody pro dlouhodobou sedaci u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných pacientů. Sekvenční použití midazolamu a propofolu pro dlouhodobou sedaci bylo spojeno s rychlejším zotavením, dřívější extubací, kratší dobou mechanické ventilace a nižšími náklady na celkovou léčbu na JIP ve srovnání se samotným midazolamem. Protokol byl spojen s nižšími náklady na farmaceutickou sedaci ve srovnání s samotný propofol. Propofol a midazolam však mohou způsobit respirační depresi a delirium. Oba léky by měly být vysazeny poté, co pacient prošel screeningem odvykání od mechanické ventilace, pak by to vyvolalo stresovou reakci a agitovanost, způsobilo by prodlouženou sedaci a oddálilo extubaci.

Dexmedetomidin je centrálně působící agonista a2-receptoru, má menší účinek na arousabilitu a respirační depresi. Účelem této studie bylo zhodnotit účinky, bezpečnost a cenu midazolamu užívaného samostatně nebo sekvenčního použití midazolamu a propofolu/dexmedetomidinu k dlouhodobé sedaci u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Intubovaní pacienti;
  2. Věk≥18 let;
  3. Předpokládaná doba trvání ventilace a sedace minimálně 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na studovaný lék;
  2. podezření na těhotenství;
  3. hrubá obezita;
  4. Extrémně nestabilní oběhový systém, jako je systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg navzdory expanzi objemu plazmy a kontinuálním infuzím vazopresorů před zahájením infuze studovaného léku;
  5. nekontrolovaná abnormální hypertenze, jako je systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo diastolický vyšší než 105 mmHg;
  6. Srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min;
  7. Srdeční blok druhého nebo třetího stupně;
  8. skomírající stav;
  9. anamnéza alkoholismu nebo užívání léků proti úzkosti nebo hypnotik;
  10. chronické selhání ledvin;
  11. kóma způsobená traumatem lebky nebo neurochirurgií nebo neznámou etiologií nebo epileptickým stavem;
  12. Anamnéza neuromuskulárních onemocnění;
  13. neochota poskytnout informovaný souhlas ze strany pacientů nebo jejich oprávněných náhradníků po přijetí na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: midazolam
  1. Midazolam se zahajuje infuzním bolusem 0,03-0,30 mg/kg a kontinuální infuze 0,03-0,20 mg/kg/h, s dávkováním upraveným tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.
  2. Po absolvování bezpečnostního screeningu testu spontánního dýchání se midazolam bude nadále používat k sedaci, přičemž dávkování bude upraveno tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.
Lék: midazolam
Midazolam se zahajuje infuzním bolusem 0,03-0,30 mg/kg a kontinuální infuze 0,03-0,20 mg/kg/h, s dávkou upravenou podle RASS skóre (-3 až 0).
Ostatní jména:
  • Liyuxi
Lék: Fentanyl
Fentanyl se používá s bolusovou dávkou 1-2 ug/kg a udržovací dávkou 1-2 ug/kg/h, přičemž dávka je upravena podle nástroje pro pozorování bolesti při kritické péči (CPOT) skóre (0-1).
Postup: Postup: posouzení sedace
Ošetřující personál průběžně monitoroval hloubku sedace a upravoval dávky sedativ a analgetik tak, aby byla zachována cílová hladina sedace. Hloubka sedace byla hodnocena a zaznamenávána každé 4 hodiny (nebo častěji, pokud je to indikováno).
Postup: Postup: Odstavení
respirační terapeuti ošetřovali pacienty každodenním přerušováním nepřetržité sedace a protokoly spontánního dýchání (SBT) denně.
Lék: midazolam (používá se pro průchod SBT bezpečnostní clonou)
Po absolvování bezpečnostního screeningu testu spontánního dýchání se ve skupině s midazolamem bude midazolam nadále používat k sedaci s dávkováním upraveným podle skóre RASS (-2 až 0).
Ostatní jména:
  • Liyuxi
Experimentální: midazolam/propofol
  1. Midazolam se zahajuje infuzním bolusem 0,03-0,30 mg/kg a kontinuální infuze 0,03-0,20 mg/kg/h, s dávkováním upraveným tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.
  2. Po absolvování bezpečnostního testu spontánního dýchání je midazolam převeden na propofol, který se podává v udržovací dávce 0,50-3,00 mg/kg/h, s dávkou upravenou tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.
Lék: midazolam
Midazolam se zahajuje infuzním bolusem 0,03-0,30 mg/kg a kontinuální infuze 0,03-0,20 mg/kg/h, s dávkou upravenou podle RASS skóre (-3 až 0).
Ostatní jména:
  • Liyuxi
Lék: Fentanyl
Fentanyl se používá s bolusovou dávkou 1-2 ug/kg a udržovací dávkou 1-2 ug/kg/h, přičemž dávka je upravena podle nástroje pro pozorování bolesti při kritické péči (CPOT) skóre (0-1).
Postup: Postup: posouzení sedace
Ošetřující personál průběžně monitoroval hloubku sedace a upravoval dávky sedativ a analgetik tak, aby byla zachována cílová hladina sedace. Hloubka sedace byla hodnocena a zaznamenávána každé 4 hodiny (nebo častěji, pokud je to indikováno).
Postup: Postup: Odstavení
respirační terapeuti ošetřovali pacienty každodenním přerušováním nepřetržité sedace a protokoly spontánního dýchání (SBT) denně.
Lék: propofol
Po absolvování bezpečnostního testu spontánního dýchání je midazolam převeden na propofol, který se podává v udržovací dávce 0,50-3,00 mg/kg/h, s dávkou upravenou na skóre RASS (-2 až 0).
Experimentální: midazolam/dexmedetomidin
  1. Midazolam se zahajuje infuzním bolusem 0,03-0,30 mg/kg a kontinuální infuze 0,03-0,20 mg/kg/h, s dávkováním upraveným tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.
  2. Po absolvování bezpečnostního screeningu testu spontánního dýchání se midazolam přechází na dexmedetomidin, který se podává v infuzním bolusu 0,5 μg/kg po dobu 10 minut (podávaný nebo ne podle stavu pacienta) a udržovací dávka 0,2–0,7 ug /kg/h, s dávkou upravenou tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.
Lék: midazolam
Midazolam se zahajuje infuzním bolusem 0,03-0,30 mg/kg a kontinuální infuze 0,03-0,20 mg/kg/h, s dávkou upravenou podle RASS skóre (-3 až 0).
Ostatní jména:
  • Liyuxi
Lék: Fentanyl
Fentanyl se používá s bolusovou dávkou 1-2 ug/kg a udržovací dávkou 1-2 ug/kg/h, přičemž dávka je upravena podle nástroje pro pozorování bolesti při kritické péči (CPOT) skóre (0-1).
Postup: Postup: posouzení sedace
Ošetřující personál průběžně monitoroval hloubku sedace a upravoval dávky sedativ a analgetik tak, aby byla zachována cílová hladina sedace. Hloubka sedace byla hodnocena a zaznamenávána každé 4 hodiny (nebo častěji, pokud je to indikováno).
Postup: Postup: Odstavení
respirační terapeuti ošetřovali pacienty každodenním přerušováním nepřetržité sedace a protokoly spontánního dýchání (SBT) denně.
Lék: Dexmedetomidin
Po absolvování bezpečnostního screeningu testu spontánního dýchání se midazolam přechází na dexmedetomidin, který se podává v infuzním bolusu 0,5 μg/kg po dobu 10 minut (podávaný nebo ne podle stavu pacienta) a udržovací dávka 0,2–0,7 ug /kg/h, s dávkou upravenou na skóre RASS (-2 až 0).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odstavení
Časové okno: Od sekvenčních kritérií sedace po extubaci, až 28 dní
Od sekvenčních kritérií sedace po extubaci, až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmaceutické náklady na sedaci
Časové okno: Od sedace se lék používá k vysazení sedace do 28 dnů.
Od sedace se lék používá k vysazení sedace do 28 dnů.
Celkové náklady na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do ventilace a propuštění účastníků z JIP do 28 dnů.
Od přijetí na JIP do ventilace a propuštění účastníků z JIP do 28 dnů.
Výskyt deliria (pacienti s diagnózou deliria / celkový počet pacientů v každé skupině × 100 %)
Časové okno: Od sedace se lék používá k vysazení sedace, a to až na 28 dní.
Po každodenním přerušení kontinuální sedace je delirium hodnoceno metodou hodnocení zmatenosti pro diagnostiku deliria na JIP (CAM-JIP). Pokud má pacient klinické příznaky 1 a 2 nebo 3 nebo 4 na CAM-JIP, lze diagnostikovat delirium.
Od sedace se lék používá k vysazení sedace, a to až na 28 dní.
Stupeň spokojenosti se sedací (celková doba v rámci cílové úrovně sedace/celkové doby hodnocení × 100 %)
Časové okno: Od sedace se lék používá k vysazení sedace do 28 dnů.
Od sedace se lék používá k vysazení sedace do 28 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Y Kang, Dr, Critical Medicine Department,West China Hospital of Sichuan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HaxiICU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit