Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konverzní terapie pomocí S1/Paclitaxel Chemotherapy Plus Apatinib u neresekovatelného karcinomu žaludku

23. července 2016 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Prospektivní studie proveditelnosti pro konverzní terapii pomocí S1/Paclitaxel Chemotherapy Plus Apatinib u neresekovatelného karcinomu žaludku

Prognóza metastatického karcinomu žaludku je špatná. Chemoterapie občas převede původně neresekovatelnou rakovinu žaludku na resekabilní rakovinu. Předchozí studie ukázaly, že pacienti s neresekovatelným karcinomem žaludku mohou získat výhodu přežití z chemoterapie a následné kurativní chirurgie. Klíčem ke konverzní terapii původně neresekabilního metastatického GC je vysoká míra odpovědi. Apatinib, nový cílený inhibitor VEGF receptoru 2 (VEGFR2), vykazuje významnou protinádorovou aktivitu u pacientů s GC. Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost chemoterapie S1/paklitaxel plus apatinib v konverzní terapii metastatického karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí režim SPA pro krycí terapii, aby se dosáhlo vysoké míry odezvy.

Paklitaxel: 150 mg/m2 i.v.3h, podáno první den. Apatinib, perorálně, počáteční dávka: 500 mg, QD, po jídle (zkuste užívat lék ve stejnou denní dobu).

Úprava dávky: Snižte dávku poprvé na 250 mg denně. Pokud se pacient po regulaci zcela zotaví z toxické reakce, mohli bychom zvýšit dávku zpět na původní úroveň. Pokud dojde znovu k sestupné regulaci podle protokolu , bude sestupná regulace zakázána.

Dávkování S-1: Podle plochy povrchu těla se počáteční dávka S-1 určuje podle následujících kritérií. Užívejte lék dvakrát denně (po snídani a večeři) po dobu 2 týdnů, poté přerušte na 1 týden.

Preventivní medikace: Aby se předešlo závažné alergické reakci na paklitaxel, měla by být předem podána preventivní medikace. Obvykle podáváme dexamethason 20 mg perorálně 12 a 6 hodin před Paclitaxelem a difenhydramin (nebo něco podobného) 50 mg, cimetidin 300 mg (nebo ranitidin 50 mg) I.V. 30-60 minut před paklitaxelem.

Terapeutické schéma opakujte každé 3 týdny. 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie před operací, ukončete Apatinib v posledním cyklu.

3 cykly adjuvantní chemoterapie včetně S-1 a apatinibu 4 až 6 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neresekabilní karcinom žaludku prokázaný histologicky (AJCC, verze 7) za jakéhokoli následujícího stavu: nemožnost radikální excize kvůli lokální metastáze invazní metastázy do lymfatické uzliny vedle abdominální aorty, nerozsáhlá metastáza do jater (ne více než tři metastatická ložiska radikální excize), peritoneální metastázy (CY1,P1,P2), kukerburgův tumor
  • Definitivně diagnostikováno jako výše uvedené stadium rakoviny žaludku před operací pomocí CT nebo MRI, ultrazvukové endoskopie, PET-CT nebo v případě potřeby pomocí laparoskopického průzkumu
  • Neléčená (např. radioterapie, chemoterapie, cílová terapie a imunoterapie)
  • Negativní stav HER-2
  • ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) :0~2
  • Věk: 18~75 let
  • Normální hemodynamické indexy před náborem (včetně počtu krvinek a funkce jater/ledvin). Například: WBC>4,0*109/L, NE>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5násobek horní hranice normální referenční hodnoty, ALT a AST<2,5násobek horní hranice normální referenční hodnoty a CRE<1,2mg/dl
  • Dobrá srdeční funkce před náborem, žádný záchvat infarktu myokardu v posledních půl letech a kontrolovatelná hypertenze a další ischemická choroba srdeční
  • Nesmí být současně s jiným nekontrolovatelným benigním onemocněním před náborem (např. infekce ledvin, plic a jater)
  • Neúčastnit se jiných klinických studií před a během léčby
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • nesplňující výše uvedené podmínky zařazení
  • Distální metastázy do plic, mozku a kostí
  • Někdy operace žaludku
  • Operační intolerance v důsledku jiného systémového základního onemocnění
  • někdy podávány s jinými léky (včetně léků TCM) před náborem nebo bez záruky pokroku podle požadavků studie po náboru
  • Alergie na léky v tomto protokolu
  • Těhotné a kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku a ženy, které chtějí otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: konverzní léčba
po 3 cyklech chemoterapie S1/paklitaxel plus apatinib bude následná operace provedena s kurativním záměrem
Lék: Chemoterapie S1/paklitaxel plus apatinib
S1: 60 mg dvakrát denně (po snídani a večeři) po dobu dvou týdnů a poté pozastavit na jeden týden Paklitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 hodiny, v den 1 Apatinib: 500 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • LÁZNĚ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost radikální resekce
Časové okno: 4 měsíce
míra radikální resekce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
celkovou dobu přežití
3 roky
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
počet a stupeň nežádoucích příhod
6 měsíců
reakční rychlost
Časové okno: 4 měsíce
rychlost reakce na chemoterapii
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECGC-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie S1/paklitaxel plus apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit