Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dalšího nebulizovaného amikacinu u pneumonie související s ventilátorem způsobené gramnegativními bakteriemi

24. dubna 2018 aktualizováno: Pitchayapa Ruchiwit, Thammasat University
Účelem této studie je určit míru vyléčení plicní ventilace (VAP) způsobené gramnegativními bakteriemi při podávání nebulizovaného amikacinu k intravenózním antibiotikům ve srovnání se samotnými intravenózními antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení jsou pacienti randomizováni do dvou skupin: nebulizovaný amikacin plus intravenózní antibiotikum (antibiotika) nebo nebulizované placebo plus intravenózní antibiotikum (antibiotika). Dávka nebulizovaného amikacinu je 400 mg každých 12 hodin po dobu 10 dnů. Pacienti jsou sledováni 3., 7., 10. a 28. den kvůli bezpečnosti a účinnosti. Odhadovaná velikost vzorku je 84 subjektů na základě předchozí studie míry vyléčení u VAP a autoři očekávali, že nebulizovaný amikacin může zlepšit míru vyléčení u subjektů s VAP o 30 % ve srovnání se samotným intravenózním antibiotikem (antibiotiky) se silou 80 % na úrovni významnost 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University (Rangsit center)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Na mechanickém ventilátoru déle než 7 dní

  • Kritéria pro zařazení do diagnózy VAP:

    1. nová/progresivní infiltrace rentgenu hrudníku
    2. 2/3 z následujících: 1) horečka 2) hnisavé sputum 3) Wbc > 12 000 buněk/mm3 nebo < 4 000 buněk/mm3
  • Důkaz gramnegativních bacilů z barvení sputa gramem nebo předchozí kultivace sputa během 1 týdne

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na amikacin v anamnéze
  • GFR < 30 ml/min kromě dialytických pacientů
  • Imunokompromitovaný hostitel: HIV CD4 < 200 buněk/mm3, leukémie, lymfom, podán chemoterapie do 3 týdnů, absolutní počet neutrofilů < 500/mm3
  • Závažné ARDS (poměr P/F < 100)
  • Endobronchiální obstrukce: endobronchiální masa, endobronchiální stenóza
  • Atelektáza
  • Těžký bronchospasmus
  • Absces plic
  • Komplikovaný parapneumonický výpotek/empyém
  • Trauma hrudníku
  • Nekontrolovaná extrapulmonální infekce (infekce)
  • Dostal(a) intravenózně antibiotika(a) déle než 48 hodin
  • Těhotenství/kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizovaný amikacin
Amikacin 400 mg rozprašovaný každých 12 hodin plus intravenózní antibiotika (antibiotika) po dobu 10 dnů
Lék: Amikacin
400 mg, nebulizér, každých 12 hodin, 10 dní
Ostatní jména:
  • Amikin
Komparátor placeba: placebo
nebulizované placebo každých 12 hodin plus intravenózní antibiotikum (antibiotika) po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
placebo 4 ml, nebulizér, každých 12 hodin, 10 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vyléčení
Časové okno: 10 dnů po ukončení intervence
Míra vyléčení = zlepšení/žádná nová infiltrace na rentgenovém snímku hrudníku plus 2/3 z následujícího: 1) Žádná horečka do 48 hodin po ukončení intervence 2) Snížení sekrece 3) Snížení počtu bílých krvinek
10 dnů po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu patogenů
Časové okno: 10 dnů po ukončení intervence
kvantitativní kultury sputa byly měřeny každý den po dobu 10 dnů nebo žádný růst organismu.
10 dnů po ukončení intervence
úmrtnost
Časové okno: 28 dní po ukončení intervence
Všechny příčiny smrti při zásahu
28 dní po ukončení intervence
trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po ukončení intervence
počet dní na mechanické ventilaci
28 dní po ukončení intervence
délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní po ukončení intervence
počet dnů na JIP
28 dní po ukončení intervence
trvání hospitalizace
Časové okno: 28 dní po ukončení intervence
počet dní hospitalizace
28 dní po ukončení intervence
Bezpečnost intervenčního léku
Časové okno: 28 dní po ukončení intervence
Jakékoli nežádoucí účinky byly zaznamenány
28 dní po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pitchayapa Ruchiwit, MD, Thammasat University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTU-EC-IM-2-046/57

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie, spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit