- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02574130
Účinek dalšího nebulizovaného amikacinu u pneumonie související s ventilátorem způsobené gramnegativními bakteriemi
24. dubna 2018 aktualizováno: Pitchayapa Ruchiwit, Thammasat University
Účelem této studie je určit míru vyléčení plicní ventilace (VAP) způsobené gramnegativními bakteriemi při podávání nebulizovaného amikacinu k intravenózním antibiotikům ve srovnání se samotnými intravenózními antibiotiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po zařazení jsou pacienti randomizováni do dvou skupin: nebulizovaný amikacin plus intravenózní antibiotikum (antibiotika) nebo nebulizované placebo plus intravenózní antibiotikum (antibiotika).
Dávka nebulizovaného amikacinu je 400 mg každých 12 hodin po dobu 10 dnů.
Pacienti jsou sledováni 3., 7., 10. a 28. den kvůli bezpečnosti a účinnosti.
Odhadovaná velikost vzorku je 84 subjektů na základě předchozí studie míry vyléčení u VAP a autoři očekávali, že nebulizovaný amikacin může zlepšit míru vyléčení u subjektů s VAP o 30 % ve srovnání se samotným intravenózním antibiotikem (antibiotiky) se silou 80 % na úrovni významnost 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pathumthani, Thajsko, 12120
- Thammasat University (Rangsit center)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Na mechanickém ventilátoru déle než 7 dní
Kritéria pro zařazení do diagnózy VAP:
- nová/progresivní infiltrace rentgenu hrudníku
- 2/3 z následujících: 1) horečka 2) hnisavé sputum 3) Wbc > 12 000 buněk/mm3 nebo < 4 000 buněk/mm3
- Důkaz gramnegativních bacilů z barvení sputa gramem nebo předchozí kultivace sputa během 1 týdne
Kritéria vyloučení:
- Alergie na amikacin v anamnéze
- GFR < 30 ml/min kromě dialytických pacientů
- Imunokompromitovaný hostitel: HIV CD4 < 200 buněk/mm3, leukémie, lymfom, podán chemoterapie do 3 týdnů, absolutní počet neutrofilů < 500/mm3
- Závažné ARDS (poměr P/F < 100)
- Endobronchiální obstrukce: endobronchiální masa, endobronchiální stenóza
- Atelektáza
- Těžký bronchospasmus
- Absces plic
- Komplikovaný parapneumonický výpotek/empyém
- Trauma hrudníku
- Nekontrolovaná extrapulmonální infekce (infekce)
- Dostal(a) intravenózně antibiotika(a) déle než 48 hodin
- Těhotenství/kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nebulizovaný amikacin
Amikacin 400 mg rozprašovaný každých 12 hodin plus intravenózní antibiotika (antibiotika) po dobu 10 dnů
|
400 mg, nebulizér, každých 12 hodin, 10 dní
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: placebo
nebulizované placebo každých 12 hodin plus intravenózní antibiotikum (antibiotika) po dobu 10 dnů.
|
placebo 4 ml, nebulizér, každých 12 hodin, 10 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rychlost vyléčení
Časové okno: 10 dnů po ukončení intervence
|
Míra vyléčení = zlepšení/žádná nová infiltrace na rentgenovém snímku hrudníku plus 2/3 z následujícího: 1) Žádná horečka do 48 hodin po ukončení intervence 2) Snížení sekrece 3) Snížení počtu bílých krvinek
|
10 dnů po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení počtu patogenů
Časové okno: 10 dnů po ukončení intervence
|
kvantitativní kultury sputa byly měřeny každý den po dobu 10 dnů nebo žádný růst organismu.
|
10 dnů po ukončení intervence
|
úmrtnost
Časové okno: 28 dní po ukončení intervence
|
Všechny příčiny smrti při zásahu
|
28 dní po ukončení intervence
|
trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po ukončení intervence
|
počet dní na mechanické ventilaci
|
28 dní po ukončení intervence
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní po ukončení intervence
|
počet dnů na JIP
|
28 dní po ukončení intervence
|
trvání hospitalizace
Časové okno: 28 dní po ukončení intervence
|
počet dní hospitalizace
|
28 dní po ukončení intervence
|
Bezpečnost intervenčního léku
Časové okno: 28 dní po ukončení intervence
|
Jakékoli nežádoucí účinky byly zaznamenány
|
28 dní po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pitchayapa Ruchiwit, MD, Thammasat University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Czosnowski QA, Wood GC, Magnotti LJ, Croce MA, Swanson JM, Boucher BA, Fabian TC. Adjunctive aerosolized antibiotics for treatment of ventilator-associated pneumonia. Pharmacotherapy. 2009 Sep;29(9):1054-60. doi: 10.1592/phco.29.9.1054.
- Ghannam DE, Rodriguez GH, Raad II, Safdar A. Inhaled aminoglycosides in cancer patients with ventilator-associated Gram-negative bacterial pneumonia: safety and feasibility in the era of escalating drug resistance. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Mar;28(3):253-9. doi: 10.1007/s10096-008-0620-5. Epub 2008 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTU-EC-IM-2-046/57
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie, spojená s ventilátorem
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
BioMérieuxZatím nenabíráme
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityDokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...DokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Pneumonie získaná v nemocniciItálie