Dis-/Reconnection abutmentu implantátu a periimplantátová marginální ztráta kosti.

Navrhovaná studie je randomizovaná klinická studie, ve které budou účastníci rozděleni do jedné ze dvou větví podle navrhované intervence: experimentální skupina, ve které budou pilíře trvale připojeny ihned při zavádění implantátu; a kontrolní skupina (aktivní komparátor) s konvenční léčbou, kde budou abutmenty třikrát odpojeny a znovu připojeny.

S ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení týkající se orálního a systémového zdraví bude vzorek účastníků vybrán z těch částečně bezzubých pacientů, kteří hledají léčbu zubními implantáty na Fakultě zubního lékařství Univerzity ve Fortaleza.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě směrodatné odchylky 0,17 mm, hladiny významnosti 5 % a 80 % statistické testovací síly. Pro detekci klinicky významného rozdílu 0,2 mm by měla být každá skupina složena z 11 účastníků. S ohledem na 10% rezervu pro možné výpadky nebo chybějící data bude studie zahrnovat 24 účastníků rozdělených do dvou skupin. Každý účastník obdrží jeden nebo dva implantáty podle svých potřeb, studie tedy může zahrnovat více než 24 implantátů.

Chirurgický zákrok implantátu provede jediný chirurg, aby se omezily odchylky spojené s klinickými zkušenostmi. Po lokální anestezii a incizi na vrcholu alveolárního výběžku bude kost obnažena elevací mukoperiostální chlopně. Tloušťka sliznice bude měřena v místech implantátu před elevací lingvální/palatinální laloky pomocí periodontální sondy.

Sekvence vrtání bude provedena podle doporučení výrobce, při zavlažování solným roztokem, přerušovanými pohyby a rychlostí až 1200 ot./min.

Implantáty by měly vyvinout konečný zaváděcí kroutící moment 32 Ncm nebo vyšší, aby byl umožněn krouticí moment připojení abutmentu, indikovaný na experimentálním rameni. Primární stabilita implantátu bude také měřena rezonanční frekvenční analýzou (Osstell; Osstell AB, Göteborg, Švédsko). Pro jednostupňovou operaci bude vyžadováno minimálně 65 ISQ. Implantáty, které tyto požadavky nesplňují, budou tedy ze studie vyloučeny a v případě potřeby dostanou konvenční léčbu s dvoufázovou operací.

Před dokončením chirurgického zákroku budou dobrovolníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou paží otevřením zapečetěných obálek s náhodnou sekvencí vygenerovanou aplikací Excel (Microsoft, Redmond, Washington, USA). Chirurg tedy identifikuje paži každého dobrovolníka až po ukončení vrtání, zavedení a stabilizaci implantátů.

Každý implantát přidělený na kontrolním rameni (aktivní komparátor) dostane konvenční léčbu se třemi odpojeními a opětovným připojením pilíře. V experimentálním rameni dostane každý implantát protetický pilíř definitivně ihned po chirurgickém zákroku, aniž by došlo k odpojení pilíře.

Operace obou paží budou zakončeny suturou, předepsáním léků a pooperačním doporučením. Všechny implantáty dostanou dočasné korunky po třech měsících a definitivní protézu do šesti měsíců po operaci.

Intraorální rentgenové snímky budou provedeny paralelní technikou bezprostředně po operaci (základní hodnota) a za 3, 6, 12 a 24 měsíců později. Rentgenové snímky budou mít své rozměry opravené v softwaru ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA), který má známé rozměry implantátu jako referenční.

Každý implantát bude mít své rentgenové snímky vyhodnoceny předem zkalibrovaným vyšetřovatelem s minimální spolehlivostí 0,8 intra-rater pro korelační koeficient uvnitř třídy. Vyšetřující nebude vědět, ke které paži rentgeny patří.

Data primárních a sekundárních výsledků budou podrobena testu normality a porovnána pomocí statistických testů pro párové a nepárové vzorky.