- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02682667
Odběr biovzorků pro protokoly Centra pro imuno-onkologii imunoterapie
Pozadí:
Rakovina má velký dopad ve Spojených státech a na celém světě. V roce 2015 bylo v USA diagnostikováno více než 1,5 milionu nových případů rakoviny. Vědci chtějí studovat vzorky od lidí s rakovinou nebo premaligním onemocněním. Doufají, že vyvinou účinnější léčbu.
Objektivní:
Abychom lépe porozuměli biologii malignit a proč některé druhy rakoviny reagují na léčbu odlišně.
Způsobilost:
Dospělí ve věku alespoň 18 let s rakovinou nebo prekancerózním stavem.
Design:
Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzickou prohlídkou a krevními testy. Jejich diagnózu potvrdí Laboratoř patologie NCI.
Účastníci zašlou tkáňové bloky nebo sklíčka ze své původní biopsie nádoru.
Alespoň jednou budou mít účastníci anamnézu, fyzickou prohlídku a testy krve a moči.
Účastníci mohou mít následující testy. Mohou je mít více než jednou:
Aferéza. Jehla v jedné paži odstraňuje krev. Krev protéká přístrojem a odebírají se vzorky buněk. Zbytek krve je vrácen jehlou v druhé paži.
Aspirace kostní dřeně a biopsie. Kyčelní kost bude necitlivá. Do kyčelní kosti se zavede jehla. Kostní dřeň bude odebrána jehlou.
Kus rakovinové tkáně odebraný jehlou a injekční stříkačkou.
Počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) a/nebo pozitronová emisní tomografie (PET) nebo ultrazvuk, které pomohou lokalizovat jejich nádor. Pro skenování leží ve stroji, který fotí.
Odstraněn malý kousek kůže.
Účastníci budou jednou ročně telefonicky kontaktováni, jak se jim daří.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
-Imunoterapie je slibný přístup k léčbě rakoviny. Vyšetřovatelé CIO studují imunoterapii pro léčbu různých maligních a premaligních stavů. Tyto studie vyžadují sběr biovzorků pro výzkumné účely.
Cíle:
- Odebírat a uchovávat krev, produkty aferézy, nádory, tělesné tekutiny a další biovzorky od pacientů s rakovinou nebo premaligním onemocněním nebo s rizikem rakoviny z imunodeficience.
- Odebírat a uchovávat biovzorky podle pokynů doprovodných protokolů klinických studií imunoterapie CIO.
- Provádět studie nukleových kyselin, proteinů a imunologický a biologický výzkum na odebraných vzorcích.
Způsobilost:
-Pacienti musí být starší 18 let s diagnózou rakoviny nebo premaligního onemocnění nebo imunodeficience, která zvyšuje riziko diagnózy rakoviny nebo premaligního onemocnění.
Design:
- Zapsáno bude až 500 předmětů.
- Pacienti podstoupí odběr krve, produktů aferézy, nádoru, výpotků, ascitu, moči, kostní dřeně, séra, plazmy, kůže, sliznice nebo jiných tkání pro bankovní a laboratorní studie.
- V rámci tohoto protokolu nebude poskytnuta žádná výzkumná ani experimentální terapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Scott M Norberg, D.O.
- Telefonní číslo: (301) 275-9668
- E-mail: scott.norberg@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Diagnóza rakoviny, premaligního stavu nebo imunodeficience, která zvyšuje riziko diagnózy rakoviny nebo premaligního stavu
- Věk >=18 let
- Stav výkonu ECOG 0-3.
5. Schopnost a ochota subjektu poskytnout informovaný souhlas
Další kritéria pro zařazení se týkají pouze pacientů podstupujících aferézu
- Hemoglobin >= 8 mg/dl a počet krevních destiček > 75 K/ul
- Hmotnost >= 48 kg
- Centrální vedení na místě nebo adekvátní žilní přístup
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Aktivní průvodní zdravotní nebo psychologická onemocnění, která mohou zvýšit riziko pro subjekt.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy (nevztahuje se na pacienty zařazené pouze k odběru tkání a krve z vnějších zdrojů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1/Kohorta 1
Pacienti s rakovinou nebo premaligním onemocněním nebo s rizikem rakoviny v důsledku imunodeficience
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pořízení vzorku
Časové okno: Pokračující
|
Sbírka biovzorků pro studium a pochopení nemoci.
|
Pokračující
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace mezi klinickými parametry, charakteristikami biovzorku a demografie pacientů
Časové okno: Pokračující
|
Korelace těchto charakteristik s nemocí.
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Leukémie, T-buňka
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
- Hodgkinova nemoc
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukémie-lymfom, dospělá T-buňka
Další identifikační čísla studie
- 160061
- 16-C-0061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.NáborRefrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | Agresivní non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
ADC Therapeutics S.A.NáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Španělsko, Itálie, Spojené království, Belgie, Česko
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityDokončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína