Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perioperačního doplňkového kyslíku při infekci ran po apendektomii

2. dubna 2016 aktualizováno: Swati Sattavan, Lady Hardinge Medical College

Role perioperační hyperoxygenace u infekce rány po operaci akutní apendicitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Studie hodnotí roli doplňkové hyperoxygenace podávané peroperačně na infekci v místě rány po apendektomii. Polovina pacientů dostávala ≥50 % kyslíku a polovina z nich nedostala kyslík během chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii byl zvažován pacient s diagnózou akutní apendicitidy ve věkové skupině >15 let, bez komorbidit, který se dostavil na chirurgickou pohotovost v nemocnici Dr. Ram Manohar Lohia.

30 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a kteří dobrovolně souhlasili se studií, bylo náhodně rozděleno do dvou skupin – skupiny A (kontrolní skupina) a skupiny B (studovaná skupina).

Tito pacienti byli operováni Mc-Burneyho řezem v pravém dolním kvadrantu.

Obě skupiny byly srovnatelné v demografickém a předoperačním profilu. Studijní skupině bylo intraoperačně podáváno ≥50 % kyslíku a kontrolní skupině nebyl podáván žádný kyslík.

V pooperačním období byl skupině A podáván kyslík rychlostí 4 litry/minutu (l/min) a skupině B rychlostí 6 litrů/minutu (l/min).

Hodnocení rány bylo provedeno pomocí skóre ASEPSIS (dodatečná léčba; serózní výtok; erytém; hnisavý exsudát; separace hlubokých tkání; izolace bakterií; a pobyt). Skóre vyšší než 20 je považováno za infikované.

Horečka, zvýšený celkový počet leukocytů, pozitivní kultivace hnisu, ultrazvukový průkaz tekutin, odstranění stehů a délka hospitalizace byly také měřeny pro hodnocení ekonomických důsledků v důsledku SSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza nebo Radiologická diagnóza akutní apendicitidy.
  2. Apendektomie přes řez Mc Burney.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí.
  2. Imunodeficitní onemocnění.
  3. Pacienti vyžadující středovou incizi.
  4. Pacienti vyžadující celkovou anestezii po selhání spinální anestezie.
  5. Pacienti vyžadující vyšší kyslík v perioperačním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A: Kontrola
Skupina A: Kontrola – Během operace nedostával žádný doplňkový kyslík a dostával kyslík rychlostí 4 l/min. za 2 hodiny po operaci
Experimentální: Skupina B: Test
Skupina B: Test – Přijímaná hyperoxygenace větší nebo rovna 50 % během operace a příjem kyslíku rychlostí 6 l/min. do 2 hodin po operaci.
Lék: kyslík

Hyperoxygenace ≥ 50 % kyslíku maskou (bez opětovného dýchání) bylo podáváno během operace.

Přijímalo 6 l/min kyslíku přes Venturimasku až 2 hodiny v pooperačním období.

Hyperoxygenace znamená poskytnutí ≥50 % kyslíku maskou (bez opětovného dýchání) po celou dobu operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ASEPSIS
Časové okno: 14 dní

ASEPSIS skóre- Dodatečná léčba; serózní výtok; erytém; Hnisavý exsudát; Separace hlubokých tkání; Izolace bakterií; a Zůstaň. Denní skóre 20 nebo více je považováno za důkaz infekce.

Kategorie infekce:

Celkové skóre 0-10 uspokojivé uzdravení; 11-20 porucha hojení; 21-30 mírná infekce ran; 31-40 střední infekce rány; > 40 těžká infekce rány.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících další vyšetření
Časové okno: 14 dní
Sonografie; Hnisová kultura; hemokultura; Celkový počet leukocytů.
14 dní
Počet pacientů vyžadujících další léčbu
Časové okno: 14 dní
Požadavek antipyretik; zvýšená dávka/délka užívání antibiotik jiný než standardní protokol; potřeba změny na vyšší antibiotika; požadavek na drenážní postupy pro infekce hnisem/rány; požadavek na další převazy
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Hardinge Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Swati Sattavan, M.S., Lady Hardinge Medical College and Associated Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHMC/ECHR/2014/326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit